阿瑞匹坦膠囊

阿瑞匹坦膠囊

醋酸甲羥孕酮片

本品主要成份為阿瑞匹坦。

本品主要成份為：醋酸甲羥孕酮化學名稱為:6α-甲基-17α-羥基孕甾-4-烯-3,20-二酮醋酸酯。

杭州默沙東製藥有限公司

Pfizer Italia S.r.l.

國藥準字J20160005

H20140648

阿瑞匹坦膠囊與其它止吐藥物聯合給藥，適用於預防高度致吐性抗腫瘤化療的初次和重複治療過程中出現的急性和遲發性惡心和嘔吐。(參見“用法用量”)。

可用於月經不調、功能性子宮出血及子宮內膜異位症等。還可用於晚期乳腺癌、子宮內膜癌。

本品的劑型為口服膠囊。在阿瑞匹坦膠囊與一種糖皮質激素和一種5-HT3拮抗劑聯合治療方案中，本品給藥3天。在開始治療前需仔細閱讀5-HT3拮抗劑的說明書。本品的推薦劑量是在化療前1小時口服125mg(第1天)，在第2和第3天早晨每天一次口服80mg。

給藥途徑：口服。本品須在有經驗醫生指導下服用。乳腺癌：推薦每日500-1500m...

在大約6500名患者中對阿瑞匹坦的總體安全性進行了評估。高度致吐性化療(HEC)國內臨床試驗在接受高度致吐性抗腫瘤化療(HEC)的中國患者中開展了一項隨機對照的臨床研究，在該研究中412名患者在化療第1周期接受了阿瑞匹坦的治療，其中240名患者繼續進入第2階段的化療。阿瑞匹坦聯合格拉司瓊和地塞米鬆(阿瑞匹坦治療組)給藥方案的總體耐受性良好。臨床中出現的主要不良事件為輕度到中度。詳見說明書。

個別婦女有不規則出血。治療腫瘤時，治療劑量大可出現類柯興氏征。長期應用肝功能異常。

孕婦及哺乳期婦女用藥：尚未在孕婦中進行充分和對照良好的研究。隻有當對母親和胎兒的潛在收益超過潛在風險時，才可在妊娠期間使用阿瑞匹坦。 阿瑞匹坦可以分泌到大鼠的乳汁中。尚不清楚本品是否可以分泌到人的乳汁中。由於許多藥物可分泌到人乳汁中，並且本品對接受哺乳的嬰兒可能產生的不良反應，因此，必須根據藥物對母親的重要性決定是否停止哺乳或停止藥物治療。兒童用藥：在兒童中使用本品的安全性和有效性尚未確定。老年用藥：在臨床研究中，老年人（年齡＞65歲）使用本品的安全性和有效性與較年輕患者（<65歲）相當。因此，老年患者使用本品無需調整劑量。

孕激素類藥，作用於子宮內膜，能促進子宮內膜的增殖分泌，通過對下丘腦的負反饋，抑製垂體前葉促黃體生成激素的釋放，抑製卵巢的排卵過程。抗癌作用可能與抗雌激素作用有關。

本品是一種劑量依賴性 CYP3A4抑製劑，在主要通過CYP3A4代謝的藥物的患者中聯用時必須慎用；某些化療藥物是通過CYP3A4代謝的（參見藥物相互作用）。阿瑞匹坦125 mg/80 mg療法對CYP3A4的中度抑製作用可使這些同時服用藥物的血藥濃度升高（參見“藥物相互作用”）。 本品與華法林同時使用時，可導致凝血酶原時間的國際標準化比率（INR）明顯降低。需要長期服用華法林治療的患者，在每個化療周期開始使用本品的3天給藥方案後的兩周時間內，特別是在第7－10天，應該密切監測INR（見“藥物相互作用”）。

心髒病、癲癇、抑鬱症、糖尿病、偏頭痛、哮喘慎用。