注射用亞胺培南西司他丁鈉

注射用亞胺培南西司他丁鈉

苯磺酸氨氯地平片

化學名稱：本品為複方製劑，其組份為：亞胺培南與西司他丁鈉（分別以亞胺培南與西司他丁計比例為1:1）。輔料：碳酸氫鈉。

本品主要成份為苯磺酸氨氯地平，其化學名稱為：3-乙基-5-甲基-2-(2-氨基乙氧甲基)-4-(2-氯苯基)-1，4-二氫-6-甲基-3， 5-吡啶二羧酸酯苯磺酸鹽。每片含氨氯地平苯磺酸鹽相當於5毫克氨氯地平。

瀚暉製藥有限公司

輝瑞製藥有限公司

國藥準字H20067765

國藥準字H10950224

本品用於敏感菌所致的各種感染，特別適用於多種細菌複合感染和需氧菌及厭氧菌的混合感染，如腹膜炎、肝膽感染、腹腔內膿腫、闌尾炎、婦科感染、下呼吸道感染、皮膚和軟組織感染、尿路感染、骨和關節感染以及敗血症等。

本品適用於高血壓的治療；適用於慢性穩定性心絞痛的對症治療；用於確診或可疑的血管痙攣性心絞痛的治療，均可單獨應用，也可與其他抗高血壓藥物、抗心絞痛藥物聯合應用。

靜脈滴注或肌內注射。 1用量以亞胺培南計，根據病情，一次0.25～1g，一日2～4次。對中度感染一般可按一次1g、一日2次給予。靜脈滴注可選用等滲氯化鈉注射液、5%～10%葡萄糖液作溶劑。每0.5g藥物用100ml溶劑，製成5mg/ml液體，緩緩滴入。肌內注射用1%利多卡因注射液為溶劑，以減輕疼痛。 2對腎功能不全者應按肌酐清除率調整劑量：肌酐清除率為31～70ml/min的患者，每6～8小時用0.5g，每日最高劑量1.5～2g；肌酐清除率為21～30ml/min者，每8～12小時用0.5g，每日最高劑量0.5～1g。肌酐清除率小於5ml/min者，不能使用本品，除非病人在48小時內進行血液透析。

通常口服起始劑量為5mg，每日一次，最大不超過10mg，每日一次。

本品禁用於對本品任何成份過敏的病人。

在臨床對照研究、開放研究或上市後應用中，患者下列事件的發生率0.1%，具相關性尚不確定，在此列出以提醒醫生關注

對孕婦用藥缺乏相應的研究資料，但根據動物試驗結果，該品隻在非常必要時方可用於孕婦。尚不知該品能否通過乳汁分泌，服藥的哺乳期婦女應中止哺乳。

本品用於敏感菌所致的各種感染，特別適用於多種細菌複合感染和需氧菌及厭氧菌的混合感染，如腹膜炎、肝膽感染、腹腔內膿腫、闌尾炎、婦科感染、下呼吸道感染、皮膚和軟組織感染、尿路感染、骨和關節感染以及敗血症等。

本品適用於高血壓的治療；適用於慢性穩定性心絞痛的對症治療；用於確診或可疑的血管痙攣性心絞痛的治療，均可單獨應用，也可與其他抗高血壓藥物、抗心絞痛藥物聯合應用。

一般來說，本品的耐受性良好，臨床對照研究顯示，本品的耐受性與頭孢唑啉、頭孢噻吩和頭孢噻肟一樣良好。不良反應大多輕微和短暫，很少需要停藥，極少出現嚴重的不良反應。最常見的不良反應是一些局部反應。 局部反應：紅斑、局部疼痛和硬結，血栓性靜脈炎。 過敏反應/皮膚：皮疹、搔癢、蕁麻疹、多形性紅斑、約翰遜綜合症、血管性水腫、中毒性表皮壞死（罕見）、表皮脫落性皮炎（罕見）、念珠菌病、發熱包括藥物熱及過敏反應。 胃腸道反應：惡心、嘔吐、腹瀉、牙齒和/或舌色斑。已報道使用其它所有廣譜抗生素均可引起偽膜性結腸炎。 血液：嗜酸細胞增多症、白細胞減少症、中性白細胞減少症，包括粒細胞缺乏症，血小板減少症、血小板增多症、血紅蛋白降低和全血細胞減少症，以及凝血酶原時間延長均有報導。部分病人可能出現直接Coombs試驗陽性反應。 肝功能：血清轉氨酶、膽紅素和/或血清堿性磷酶升高；肝炎（罕見）。 腎功能：少尿/無尿、多尿、急性腎功能衰竭（罕見）。由於這些病人通常已有導致腎前性氮質血症或腎功能損害的因素，因此難以評估本品對腎功能改變的作用。已觀察到本品可引起血清肌酐和血尿毒氮升高的現象；尿液變色的情況是無害的，不應與血尿混淆。 神經係統/精神疾病：與其它β-內酰胺抗生素一樣，已有報道本品可引起中樞神經係統的不良反應，如肌陣攣、精神障礙，包括幻覺、錯亂狀態或癲癇發作，感覺異常亦有報道。 特殊感覺：聽覺喪失，味覺異常。 粒細胞減少的病人：與無粒細胞減少症的病人相比，在粒細胞減少的病人中使用本品靜脈滴注更常出現藥物相關性的惡心和/或嘔吐症狀。

本品為鈣離子阻滯劑（亦即慢通道阻滯劑或鈣離子拮抗劑），阻滯鈣離子跨膜進入心肌和血管平滑肌細胞。本品抗高血壓作用的機製是直接鬆弛血管平滑肌。緩解心絞痛的確切機製還未完全肯定，但它可以擴張外周小動脈和冠狀動脈，減少總外周血管阻力，解除冠狀動脈痙攣，降低心髒的後負荷，減少心髒能量消耗和對氧的需求，從而緩解心絞痛。

一般使用 一些臨床和實驗室資料表明，本品與其它β-內酰胺類抗生素、青黴素類和頭孢菌素類抗生素有部分交叉過敏反應。已報道，大多數β-內酰胺抗生素可引起嚴重的反應（包括過敏性反應）。因此，在使用本品前，應詳細詢問病人過去有無對β-內酰胺抗菌素的過敏史。若在使用本品時出現過敏反應，應立即停藥並作相應處理。 事實上，已有報告幾乎所有抗生素都可引起偽膜性結腸炎，其嚴重程度由輕度至危及生命不等。因此，對曾患過胃腸道疾病尤其是結腸炎的病人，均需小心使用抗生素。對在使用抗菌素過程中出現腹瀉的病人，應考慮診斷偽膜性結腸炎的可能。有研究顯示，梭狀芽孢杆菌所產生的毒素是在使用抗菌素期間引起結腸炎的主要原因，但也應予以考慮其它原因。 中樞神經係統 本品與其它β-內酰胺類抗生素一樣，可產生中樞神經係統的副作用，如肌肉陣攣、精神錯亂或癲癇發作，尤其當使用劑量超過了根據體重和腎功能狀態所推薦的劑量時。但這些不良反應大多發生於已有中樞神經係統疾患的病人（如腦損害或有癲癇病史）和/或腎功能損害者，因為這些病人會發生藥物蓄積。因此，需嚴格按照推薦劑量安排使用，尤其上述病人（見“用法用量”）。已有癲癇發作的病人，應繼續使用抗驚厥藥來治療。 如發生病灶性震顫、肌陣攣或癲癇時，應作神經病學檢查評價；如原來未進行抗驚厥治療，應給予治療。如中樞神經係統症狀持續存在，應減少本品的劑量或停藥。 肌酐清除率≤5ml/min/1.73㎡的病人不應使用本品，除非在48小時內進行血液透析。 血液透析病人亦僅在使用本品的益處大於癲癇發作的危險性時才可考慮。 嚴禁用於食品和飼料加工。

1．警告：極少數患者特別是伴有嚴重冠狀動脈阻塞性疾病的患者，在開始使用鈣拮抗劑治療或增加劑量時，出現心絞痛頻率增加、時間延長和/或程度加重，或發生急性心肌梗塞，其作用機製目前尚不清楚。 2．因氨氯地平的擴血管作用是逐漸產生的，服用氨氯地平後發生急性低血壓的情況罕有報道。然而在嚴重的主動脈狹窄患者，當與其它外周血管擴張劑合用時，應引起注意。 3．心衰患者的使用：充血性心衰患者使用鈣拮抗劑應謹慎。在對非缺血引起心衰的病人（NYHA Ⅲ-Ⅳ級）進行的長期、安慰劑對照研究（PRAISE-2）中，雖然心衰加重的發生率與安慰劑相比無明顯差異，但與氨氯地平有關的肺水腫報道有增加。4．肝功能受損病人的使用：與其他所有鈣拮抗劑相同，氨氯地平的半衰期在肝功能受損時延長，但尚未確定相應的推薦劑量，因此，使用該品應謹慎。 5．腎功能衰竭病人的使用：氨氯地平的血藥濃度改變與腎功能損害程度無相關性，因此，可以采用正常劑量。該品不能被透析請仔細閱讀說明書並遵醫囑使用。