複方聚乙二醇電解質散(II)

複方聚乙二醇電解質散(II)

美沙拉秦腸溶片

本品為複方製劑，其組份為：聚乙二醇4000、無水硫酸鈉、氯化鈉、氯化鉀、碳酸氫鈉。包括兩個規格。規格Ⅰ加水配成1000ml溶液或規格Ⅱ加水配成2000ml溶液，即成Na125mmol/L、K10mmol/L、HCO320mmol/L、SO440mmol/L、Cl35mmol/L的等滲性全腸灌洗液。

主要成份:美沙拉秦。?【性狀】本品為土黃色橢圓形腸溶衣片，除去包衣後顯淺棕色。

深圳萬和製藥有限公司

Losan Pharma GmbH

國藥準字H20030828

注冊證號H20171358

用於術前腸道清潔準備；大腸內窺鏡、鋇灌腸X射線造影及其他檢查前的腸道清潔準備。

1.用於潰瘍性結腸炎的治療：包括急性發作期的治療和防止複發的維持治療；2.用於克羅恩病急性發作期的治療。

配製方法：將本品全部溶解於水，攪拌均勻。規格I(68.56g/袋)配製成1升的溶...

根據臨床個體病例需要，推薦成人按下述日劑量服用(詳見內部說明書)。常規給藥方法：分別在早、中、晚餐前1小時服用。必須用大量液體整片吞服(不能嚼碎)。在急性發作期和維持治療中，為獲得理想的治療效果，建議持續、規律地服用本品。由醫生確定使用療程。國外推薦潰瘍性結腸炎或克羅恩病急性發作期般服藥8~12周。

1、據國外文獻報道：在調查總病例11,866例中，有298例（2.51%）出現了不良反應，主要的不良反應是：嘔吐100件（0.84%）、腹脹55件（0.45%）、惡心54件（0.46%）、冷感40件（0.34%）、噯氣37件（0.31%）等。另外，化驗檢查出現異常的有157例（1.32%）224件，主要是尿酮體陽性28件（0.24%）、天冬氨酸氨基轉移酶（AST）升高22件（0.19%）、丙氨酸氨基轉移酶（ALT）升高22件（0.19%）、乳酸脫氫酶（LDH）升高16件（0.13%）。 前日給藥法用法追加的比較試驗結果：給藥的147例中，有130例（88.4%）出現了不良反應（包括化驗檢查異常），主要是腹脹92件（68.6%）、嘔氣52件（35.4%）、腹痛34件（23.1%）、冷感40件（27.2%）、疲倦20件（13.6%）、頭暈15件（10.2%）、嘔吐9件（6.1%）、頭痛7件（4.8%）、失眠（隻出現於前日給藥者）6件（4.1%）、膽紅素升高6件（4.1%）、AST上升4件（2.7%）、ALT上升2件（1.4%）等。另外，在本項中，將不能否定因果關係的所有症狀和體征都視為不良

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：對於孕婦或有妊娠可能性的婦女遵醫囑慎用，隻有在充分考慮用藥必要性後方可給藥。 兒童用藥：兒童使用的安全和有效性尚未確定，不推薦兒童使用。 老年用藥：高齡者生理功能低下，給藥時應減慢速度，邊觀察邊給藥。或遵醫囑。特別是老年患者出現腸管穿孔，腸梗阻的情況時，可能會造成更為嚴重的結果，在給藥過程中要充分觀察，出現異常立即停止給藥，進行腹部檢查和影像檢查（單純X射線、超聲波、CT等），並進行適當的處置。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠：美沙拉秦可以通過胎盤屏障。目前關於孕婦使用本品的臨床數據有限，尚無相關的流行病學數據。隻有在預期的臨床受益大於對胎兒的潛在風險時，孕婦才能使用本品。經口給藥的動物研究表明美沙拉秦對妊娠、胚胎或胎仔發育無直接或間接的不良影響。哺乳：少量美沙拉秦和N-乙酰-5-氨基水楊酸可以通過乳汁分泌。哺乳期婦女使用美沙拉秦的經驗有限。不排除嬰兒會出現腹瀉等過敏反應。隻有在預期的臨床受益大於對嬰兒的潛在風險時，哺乳期婦女才能使用本品。兒童用藥：由於缺乏兒童的使用經驗，暫建議兒童不使用本品。老年用藥：高齡患者使用本品應酌減劑量。

用於術前腸道清潔準備；大腸內窺鏡、鋇灌腸X射線造影及其他檢查前的腸道清潔準備。

1.用於潰瘍性結腸炎的治療：包括急性發作期的治療和防止複發的維持治療；2.用於克羅恩病急性發作期的治療。

藥理作用：聚乙二醇4000為長鏈線性聚合物，口服後幾乎不吸收，不分解，以氫鍵結合水分子，有效增加腸道體液成分，刺激腸蠕動，引起水樣腹瀉，達到清洗腸管的目的。處方中無機鹽成分與服用的適量水分，保證了腸道與體液之間的水、電解質交換平衡。

1.以下患者慎用： （1）冠心病、陳舊性心肌梗塞或腎功能障礙的患者慎用。 （2）有腸道狹窄或便秘等腸內容物瀦留的患者，應在確認給藥前日或給藥當日有排便後謹慎給藥，以免引起腸內壓升高。 （3）有腸道憩室的患者，由於腸道內壓升高，有引起腸穿孔的報告，所以須特別注意慎用。 （4）高齡患者慎用。（引起腸管穿孔，腸梗阻之後，可能造成更為嚴重的後果。） （5）經曆過腹部手術的患者慎用。（曾有過引起腸梗阻的報告。） （6）嚴重潰瘍性結腸炎患者慎用。 （7）由於誤入氣管，可能造成吸入性肺炎、呼吸困難等情況，對於易誤入氣管的患者（高齡者，吞咽困難者）應慎用，給藥時要指導其注意。 2.向本藥的溶液中添加其他成分和香料時，有滲透壓和電解質濃度發生變化，腸內細菌產生可燃性氣體的可能性，所以不要添加。 3.在家中服用時要注意以下幾點： （1）出現不良反應時，有時應對比較困難，所以，應指導患者避免一個人在家服用。 （2）在確認患者日常排便狀況的同時，要確認前日或者服用前有普通程度的排便，沒有排便的時候進行問詢指導。 （3）指導患者在剛開始飲用第2～3杯時，應慢慢服用，注意是否出現過敏樣症狀。 （4）應向患者說明本

1.根據醫生判定，必要時在治療前和治療過程中檢查血象(血細胞分類計數，肝功能參數如ALT或AST，血肌酐)和尿液狀況(試紙)。建議開始治療後14天檢查這些項目，此後每隔4周進一步複查2~3次。如檢查結果正常，每3個月例行檢查一次。如發現其他症狀，必須立即進行相關檢查。 2.肝功能障礙者應慎用本品。 3.腎功能障礙者勿使用本品。如果治療期間腎功能出現惡化則應考慮美沙拉秦誘導的腎毒性。 4.患有肺功能障礙的患者，特別是哮喘患者，應在醫生的嚴密監控下使用本品治療。 5.對含柳氮磺吡啶的藥物過敏的患者，應在嚴密的醫學監控下使用本品。如出現急性不耐受反應(腹部痙攣、急性腹痛、發熱、嚴重頭痛以及皮疹等症狀)，須立即停止治療。 6.每片0.5g規格的美沙拉秦腸溶片含有2.1mmol(49mg)鈉。對控製鈉(低鈉或低鹽)飲食的患者服用本品須考慮。 7.極少數情況下，在切除回盲部並同時切除回盲瓣的患者中，可在大便中觀察到未溶解的美沙拉秦腸溶片，這是由於本品快速通過腸道引起的。