複方聚乙二醇電解質散(II)

複方聚乙二醇電解質散(II)

雷貝拉唑鈉腸溶片

本品為複方製劑，其組份為：聚乙二醇4000、無水硫酸鈉、氯化鈉、氯化鉀、碳酸氫鈉。包括兩個規格。規格Ⅰ加水配成1000ml溶液或規格Ⅱ加水配成2000ml溶液，即成Na125mmol/L、K10mmol/L、HCO320mmol/L、SO440mmol/L、Cl35mmol/L的等滲性全腸灌洗液。

本品主要成份為雷貝拉唑鈉。

深圳萬和製藥有限公司

江蘇豪森藥業股份有限公司

國藥準字H20030828

國藥準字H20020330

用於術前腸道清潔準備；大腸內窺鏡、鋇灌腸X射線造影及其他檢查前的腸道清潔準備。

本品適用於以下治療： 1.活動性十二指腸潰瘍； 2.良性活動性胃潰瘍； 3.伴有臨床症狀的侵蝕性或潰瘍性的胃-食管返流征(GORD)； 4.與適當的抗生素合用，可根治幽門螺旋杆菌陽性的十二指腸潰瘍； 5.侵蝕性或潰瘍性胃-食管返流征的維持期治療。目前療程超過12個月的藥效尚未進行評估。

配製方法：將本品全部溶解於水，攪拌均勻。規格I(68.56g/袋)配製成1升的溶...

本品不能咀嚼或壓碎服用，應整片吞服。 1.成年人/老年患者的用藥 A.活動性十二...

1、據國外文獻報道：在調查總病例11,866例中，有298例（2.51%）出現了不良反應，主要的不良反應是：嘔吐100件（0.84%）、腹脹55件（0.45%）、惡心54件（0.46%）、冷感40件（0.34%）、噯氣37件（0.31%）等。另外，化驗檢查出現異常的有157例（1.32%）224件，主要是尿酮體陽性28件（0.24%）、天冬氨酸氨基轉移酶（AST）升高22件（0.19%）、丙氨酸氨基轉移酶（ALT）升高22件（0.19%）、乳酸脫氫酶（LDH）升高16件（0.13%）。 前日給藥法用法追加的比較試驗結果：給藥的147例中，有130例（88.4%）出現了不良反應（包括化驗檢查異常），主要是腹脹92件（68.6%）、嘔氣52件（35.4%）、腹痛34件（23.1%）、冷感40件（27.2%）、疲倦20件（13.6%）、頭暈15件（10.2%）、嘔吐9件（6.1%）、頭痛7件（4.8%）、失眠（隻出現於前日給藥者）6件（4.1%）、膽紅素升高6件（4.1%）、AST上升4件（2.7%）、ALT上升2件（1.4%）等。另外，在本項中，將不能否定因果關係的所有症狀和體征都視為不良

據國外文獻報道： 1、嚴重副作用： 1)休克：有報道本品有發生過敏、休克的副作用，因此若發現異常應立即停止服用，並進行妥善處理。 2)血液：本品罕見引起各類血細胞減少，血小板降低，粒細胞缺乏，溶血性貧血等。但偶可引起粒細胞減少，貧血等，發現異常，立即停止服用，並進行治療。 3)視力障礙：國外服用本藥，有發現視力障礙的報告。 2、最常見的不良反應為頭痛、腹瀉和惡心。其它的不良反應有鼻炎、腹痛、虛弱、胃腸脹氣、咽炎、嘔吐、非特異性的疼痛或背痛、頭暈、流感症狀、感染性咳嗽、便秘和失眠。 3、不良反應有瘙癢、皮疹、心悸、肌痛、胸痛、口幹、消化不良、神經過度敏感、嗜睡、支氣管炎、鼻竇炎、畏寒、噯氣、腿部抽搐、尿道感染、關節炎和發熱、四肢無力、感覺麻木、握力下降、步履不穩、疲倦感。 4、少見的不良反應有：厭食、胃炎、體重增加、抑鬱、瘙癢症、視覺/嗅覺功能障礙、口炎、發汗和白細胞增多症。 5、2%的患者出現肝酶的升高，如ALT、AST、AI-P、γ-GTP、LDH總膽紅素上升。 6、有報道出現大皰疹或其他皮膚反應包括紅斑。當出現皮膚病損時應立即停藥。

孕婦及哺乳期婦女用藥：對於孕婦或有妊娠可能性的婦女遵醫囑慎用，隻有在充分考慮用藥必要性後方可給藥。 兒童用藥：兒童使用的安全和有效性尚未確定，不推薦兒童使用。 老年用藥：高齡者生理功能低下，給藥時應減慢速度，邊觀察邊給藥。或遵醫囑。特別是老年患者出現腸管穿孔，腸梗阻的情況時，可能會造成更為嚴重的結果，在給藥過程中要充分觀察，出現異常立即停止給藥，進行腹部檢查和影像檢查（單純X射線、超聲波、CT等），並進行適當的處置。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦及哺乳期婦女禁用。 兒童用藥：對兒童的安全性尚未確定（沒有使用經驗）。 老年用藥：本藥主要通過肝髒代謝，一般高齡者肝功能低下，會產生副作用，如發生嚴重副作用時，要暫停用藥。

用於術前腸道清潔準備；大腸內窺鏡、鋇灌腸X射線造影及其他檢查前的腸道清潔準備。

本品適用於以下治療： 1.活動性十二指腸潰瘍； 2.良性活動性胃潰瘍； 3.伴有臨床症狀的侵蝕性或潰瘍性的胃-食管返流征(GORD)； 4.與適當的抗生素合用，可根治幽門螺旋杆菌陽性的十二指腸潰瘍； 5.侵蝕性或潰瘍性胃-食管返流征的維持期治療。目前療程超過12個月的藥效尚未進行評估。

藥理作用：聚乙二醇4000為長鏈線性聚合物，口服後幾乎不吸收，不分解，以氫鍵結合水分子，有效增加腸道體液成分，刺激腸蠕動，引起水樣腹瀉，達到清洗腸管的目的。處方中無機鹽成分與服用的適量水分，保證了腸道與體液之間的水、電解質交換平衡。

藥理作用：雷貝拉唑鈉屬於抑製分泌的藥物，是苯並咪唑的替代品，無抗膽堿能及抗H2組胺特性，但可附著在胃壁細胞表麵通過抑製H+/K+-ATP酶來抑製胃酸的分泌。此酶係統被看作是酸質子泵，故雷貝拉唑鈉作為胃內的質子泵抑製劑阻滯胃酸的產生，此作用是劑量相關性的。動物試驗證實雷貝拉唑鈉在用藥後不久即可從血漿和胃粘膜中排出。抑製胃酸分泌特性：在口服雷貝拉唑鈉20mg後一小時內發揮藥效，在2～4小時內血藥濃度達峰值，在初次用雷貝拉唑鈉23小時後可抑製基礎胃酸量和由食物刺激產生的胃酸量，抑製率分別為69%和82%，且時間可長達48小時，此作用時間明顯長於藥代動力學中的半衰期（約1小時）。作用機製為抑製H+/K+-ATP酶。雷貝拉唑鈉對胃酸分泌的抑製作用隨劑量增加可輕微增強，但在三天後可達穩定水平。即使在停藥後，此穩定水平也可保持2～3天。 毒理研究： （1）對大鼠以5mg/kg劑量進行2年的口服毒性試驗，在雌性大鼠胃部發現類癌瘤。 （2）動物實驗（大鼠口服25mg/kg以上），發現甲狀腺重量及血中甲狀腺素增加，因此服用時要注意甲狀腺功能。對血清胃泌素的影響：臨床實驗中，患者接受雷貝拉唑鈉10mg或2

1.以下患者慎用： （1）冠心病、陳舊性心肌梗塞或腎功能障礙的患者慎用。 （2）有腸道狹窄或便秘等腸內容物瀦留的患者，應在確認給藥前日或給藥當日有排便後謹慎給藥，以免引起腸內壓升高。 （3）有腸道憩室的患者，由於腸道內壓升高，有引起腸穿孔的報告，所以須特別注意慎用。 （4）高齡患者慎用。（引起腸管穿孔，腸梗阻之後，可能造成更為嚴重的後果。） （5）經曆過腹部手術的患者慎用。（曾有過引起腸梗阻的報告。） （6）嚴重潰瘍性結腸炎患者慎用。 （7）由於誤入氣管，可能造成吸入性肺炎、呼吸困難等情況，對於易誤入氣管的患者（高齡者，吞咽困難者）應慎用，給藥時要指導其注意。 2.向本藥的溶液中添加其他成分和香料時，有滲透壓和電解質濃度發生變化，腸內細菌產生可燃性氣體的可能性，所以不要添加。 3.在家中服用時要注意以下幾點： （1）出現不良反應時，有時應對比較困難，所以，應指導患者避免一個人在家服用。 （2）在確認患者日常排便狀況的同時，要確認前日或者服用前有普通程度的排便，沒有排便的時候進行問詢指導。 （3）指導患者在剛開始飲用第2～3杯時，應慢慢服用，注意是否出現過敏樣症狀。 （4）應向患者說明本

1、用雷貝拉唑鈉治療的症狀反應不排除存在胃或食道癌。因此在用本品開始治療之前應排除存在癌症的可能性。盡管在年齡和性別匹配的輕中度肝髒損傷患者與正常者的對照研究中，未見到明顯與藥物相關的安全問題，但是重度肝損傷患者初次使用本品治療時，醫生建議要特別注意。 2、服用本品時，應定期進行血液檢查及血液生化學（如肝酶檢查），發現異常，即停止用藥，並進行及時處理。 3、肝功能損傷的患者慎用。