蘭索拉唑腸溶片

蘭索拉唑腸溶片

複方雷尼替丁膠囊

本品主要成份為蘭索拉唑。其化學名稱為：（±）-2-[[[3－甲基－4－（2，2，2－三氟乙氧基）-2-吡啶基]甲基]亞磺酰基]－1H－苯並咪唑。 分子式：C16H14F3N3O2S 分子量：369.37

複方雷尼替丁膠囊為複方製劑，每粒含鹽酸雷尼替丁（以C13H22N4O3S計）150mg、枸櫞酸鉍鉀（以鉍計）110mg。輔料為。

江蘇康緣藥業股份有限公司

蘇州東瑞製藥有限公司

國藥準字H20067606

國藥準字H20030953

胃潰瘍、十二指腸潰瘍、反流性食管炎、卓-艾綜合征(Zollinger-Ellison綜合征)。

治療十二指腸潰瘍及良性胃潰瘍。與適宜抗生素合用治療幽門螺旋杆菌感染。

通常成人口服蘭索拉唑片，每日一次，一次2片（30mg）。十二指腸潰瘍，需連續服用...

成人一次粒，每日二次，餐前口服。療程不宜超過6周。幽門螺杆菌陽性患者若與抗生素聯合應用，抗生素的劑量與療程遵醫囑。

1.過敏症：偶有皮疹、瘙癢等症狀，如出現上述症狀時請停止用藥。 2.血液係統：偶有貧血、白細胞減少，嗜酸球增多等症狀，血小板減少之症狀極少發生。 3.消化係統：偶有便秘，腹瀉，口渴，腹脹等症狀。偶有GOT、GPT、ALP、LDH、γ-GTP上升等現象，所以須細心觀察，如有異常現象就應采取停藥等適當的處置。 4.精神神經係統：偶有頭痛、嗜睡等症狀。失眠，頭暈等症狀極少發生。 5.其他：偶有發熱，總膽固醇上升，尿酸上升等症狀。

可有惡心、皮疹、便秘、乏力、頭痛、頭暈、失眠。舌苔發黑、灰褐色便，停藥後即自行消失。 少數患者服藥後引起ALT、AST及血清肌酐輕度升高。 偶見服藥後出現定向力障礙、嗜睡、焦慮等精神狀態。 也可出現與雷尼替丁相關的不良反應，包括血液係統：粒細胞減少等，心血管係統：心動過緩等，生殖內分泌係統：可逆性陽痿、男性乳房發育。上述情況的發生頻率均很少。

孕婦及哺乳期婦女用藥：（1）有報道，在動物實驗中胎仔的藥物血漿濃度高於母體的血漿濃度，所以對於孕婦或有懷孕可能的婦女，隻有在判定治療的益處超過危險性的情況下方可使用。 （2）動物實驗顯示蘭索拉唑會分布於乳汁中，故哺乳期婦女最好避免用藥，必須應用時應避免哺乳。 兒童用藥：對兒童用藥的安全性尚未確立（小兒的臨床經驗極少）。 老年用藥：一般而言，老年患者的胃酸分泌能力和其它生理機能均會降低，用藥期間請注意觀察。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦禁用，哺乳期婦女慎用。兒童用藥：尚無有關兒童使用本品的研究資料，因此不宜用於兒童。老年用藥：1．老年患者（≥65歲）若用藥後僅血清雷尼替丁升高，而血清枸櫞酸鉍不高於普通人群，則一般無需調整劑量；2．腎髒清除率下降，有可能使老年患者血清雷尼替丁和枸櫞酸鉍升高，若肌酐清除率<25ml/min則禁用本品。

藥理作用： 　　本品為苯並咪唑類化合物，口服吸收後轉移至胃粘膜，在酸性條件下轉化為活性代謝體，該活化體特異性地抑製胃壁細胞H+/K+-ATP酶係統而阻斷胃酸分泌的最後步驟。本品以劑量依賴性方式抑製基礎胃酸分泌以及刺激狀態下的胃酸分泌。本品對膽堿和組胺H2受體無拮抗作用。 　　毒理研究： 　　遺傳毒性：Ames試驗、大鼠肝細胞程序外DNA合成試驗以及小鼠微核試驗、大鼠骨髓細胞染色體畸變試驗結果均為陰性。體外人淋巴細胞染色體畸變試驗結果為陽性。 　　生殖毒性：口服本品150mg/kg/天（按體表麵積換算，相當於人用劑量的40倍），對大鼠生殖能力和生殖行為沒有影響。致畸研究顯示，妊娠大鼠口服本品150mg/kg/天，妊娠兔口服本品30mg/kg/天（按體表麵積換算，相當於人用劑量的16倍），對胎仔沒有致畸作用。本品及其代謝產物可以通過大鼠乳汁分泌。 　　致癌研究：SD大鼠連續24個月口服本品5-150mg/kg/天，結果顯示本品以劑量依賴方式誘發胃腸嗜鉻樣（ECL）細胞增生和良性ECL細胞瘤；受試動物胃出現腸上皮化生的頻率增加。雄性大鼠睾丸間質細胞腺瘤發生率以劑量相關方式增加。CD-1小鼠連

1.治療過程中應注意觀察，因長期使用的經驗不足，暫不推薦用於維持治療。 2.本品服用時請不要嚼碎，應整片用水吞服。 3.肝功能障礙者及高齡者須慎用。 4.使用本品有時會掩蓋胃癌的症狀，所以要在排除胃癌可能性的基礎上方可給藥。

1．肝、腎功能不全者應適當減量或慎用。 2．大劑量長期使用可持續降低胃液酸度，有利於細菌在胃內繁殖，從而使食物內硝酸鹽還原為亞硝酸鹽，形成N-亞硝基化合物，因此本品不宜長期大劑量使用（不宜超過6周）。 3．胃潰瘍患者用藥前應排除惡性腫瘤的可能。