美沙拉秦腸溶片

美沙拉秦腸溶片

乳果糖口服溶液

本品主要成份為美沙拉秦。

每100ml杜密克口服溶液含乳果糖67克。

恒誠製藥集團淮南有限公司

Abbott Biologicals B.V.

國藥準字H20020211

注冊證號H20171057

1.用於潰瘍性結腸炎的治療：包括急性發作期的治療和防止複發的維持治療； 2.用於克羅恩病急性發作期的治療。

慢性或習慣性便秘:調節結腸的生理節律。肝性腦病(PSE):用於治療和預防肝昏迷或昏迷前狀態。

口服，成人一般用量1~2片/次，一日3次。對於輕、中度的急症可增加到12片/日，...

每日劑量可根據個人需要進行調節，下述劑量供參考：便秘或臨床需要保持軟便的情況:成人：起始劑量每日30毫升，維持劑量：每日10-25毫升；年齡1-6歲兒童：起始劑量每日5-10毫升，維持劑量：每日5-10毫升；年齡7-14歲兒童：起始劑量每日15毫升，維持劑量：每日10-15毫升；嬰兒起始劑量每日5毫升，維持劑量：每日-5毫升。治療幾天後，可根據患者情況酌減劑量。本品宜在早餐時一次服用。根據乳果糖的作用機製，一至兩天可取得臨床效果。如兩天後仍未有明顯效果，可考慮加量。肝昏迷及昏迷前期起始劑量：30-50毫升，一日三次。維持劑量:應調至每曰最多2-3次軟便，大便pH值5.0-5.5。

與少數不能耐受柳氮磺胺吡啶的病人類似，主要副作用有惡心、腹瀉、腹痛、胃燒灼感、納差、腹脹、腰痛、便秘、月經不調和個別報道的頭痛。以往服用柳氮磺胺吡啶使結腸炎病情加重者亦應子啊使用本品前予考慮，罕有報導出現白細胞減少、血小板減少、中性白細胞減少、胰腺炎、肝炎、心包炎、心肌炎、牙槽炎、劑型間質性腎炎、腎病綜合症及腎衰，停藥後各種症狀即消失，治療期間出現腎衰跡象，應考慮藥物導致腎中毒的可能性。未發現在服用柳氮磺胺吡啶時出現的骨髓抑製、精子量減少及活動度抑製的情況。

治療起始幾天可能會有腹脹，通常繼續治療即可消失，當劑量高於推薦治療劑量時，可能會出現腹痛和腹瀉，此時應減少使用劑量。如果長期大劑量服用(通常僅見於肝性腦病的治療)，患者可能會因腹瀉出現電解質紊亂。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦服用須審慎，要在醫生確保治療的效果多於危害身體為服用依據。哺乳期婦女須慎用。 兒童用藥：尚無兒童的研究資料。故不推薦兒童使用，二歲以下兒童禁用。 老年用藥：慎用。使用者的腎功能必須正常。

孕婦及哺乳期婦女用藥：據現有資料，推薦劑量的本品可用於妊娠期和哺乳期。兒童用藥：請參見【用法用量】。老年用藥：尚無針對性資料，市場應用未顯示任何有關老年人使用本品的安全性問題。

藥理作用：美沙拉秦為柳氮磺胺吡啶的主要活性成份。用於治療潰瘍性結腸炎。在結腸中細菌的作用下，柳氮磺胺吡啶被轉化為等分子數的磺胺吡啶和美沙拉秦。美沙拉秦（和柳氮磺胺吡啶）的作用機理尚不清楚，可能主要通過局部而不是全身作用來產生藥效。在患有慢性炎症性腸道疾病的患者，可通過環氧合酶途徑（產生前列腺素類物質）和脂肪氧合酶途徑（產生白三烯和羥基二十碳四烯酸），使局部黏膜中花生四烯酸代謝產物的生成增加，而美沙拉秦可能通過抑製結腸中環氧合酶和前列腺素的生成而減輕其局部炎症。 毒理研究： 遺傳毒性：Ames試驗、姐妹染色體交換誘導試驗、中國倉鼠卵巢細胞體外染色畸變試驗，小鼠骨髓多染色細胞微核試驗結果均為陰性。 生殖毒性：大鼠經口給予劑量達480mg/kg/日，未見對雌性動物生育力和生殖功能的影響。大鼠和家兔劑量達480mg/kg/日，未顯示美沙拉秦引起的致畸和胎仔毒性。但在懷孕婦女身上上午充分的和嚴格對照的臨床研究資料。由於動物生殖研究並不總能預測藥物對人的影響，所以隻有在明確需要時，本品才能用於懷孕期婦女。在人乳中監測除了低濃度和較高濃度的美沙拉秦的N-乙酰基代謝產物，其臨床意義不清楚。美沙拉秦給予

乳果糖在結腸中被消化道菌叢轉化成低分子量有機酸，導致腸道內pH值下降，並通過保留水分，增加糞便體積。上述作用刺激結腸蠕動，保持大便通暢，緩解便秘，同時恢複結腸的生理節律。在肝性腦病(PSE)、肝昏迷和昏迷前期，上述作用促進腸道嗜酸菌（如乳酸杆菌）的生長，抑製蛋白分解菌，使氨轉變為離子狀態；通過降低接觸pH值，發揮滲透效應，並改善細菌氨代謝，從而發揮導瀉作用。

美沙拉秦在體內以代謝物N-乙酰基-5-氨基水楊酸的形式，通過腎髒快速排泄。盡管在服用本品的病人中尚未發現腎髒損害，但對伴有腎功能不良者仍不推薦使用。對伴有血尿和高蛋白尿的患者也應慎用。

1. 服用前請谘詢醫生或藥師；2. 孕婦和哺乳期婦女慎用；3. 糖尿病患者應在醫生指導下使用；4. 服用後如出現不適，應立即停藥並谘詢醫生。