雷貝拉唑鈉腸溶片

雷貝拉唑鈉腸溶片

小麥纖維素顆粒

本品主要成份為雷貝拉唑鈉。

本品主要成份為小麥纖維素。

江蘇豪森藥業股份有限公司

Recipharm Hoganas AB

國藥準字H20020330

注冊證號H20170267

本品適用於以下治療： 1.活動性十二指腸潰瘍； 2.良性活動性胃潰瘍； 3.伴有臨床症狀的侵蝕性或潰瘍性的胃-食管返流征(GORD)； 4.與適當的抗生素合用，可根治幽門螺旋杆菌陽性的十二指腸潰瘍； 5.侵蝕性或潰瘍性胃-食管返流征的維持期治療。目前療程超過12個月的藥效尚未進行評估。

本品用於便秘；作為腸激惹、憩室病、肛裂和痔瘡等伴發的便秘的輔助治療；也可用於手術後軟化大便。

本品不能咀嚼或壓碎服用，應整片吞服。 1.成年人/老年患者的用藥 A.活動性十二...

成人：一次3.5g(一次一包)，一天2-3次；至少1周，之後逐漸減量至每日2次或1次；每日清晨都應服藥。6個月以上兒童：一次1.75g(一次半包)，一天1-2次；至少1周，之後逐漸減量至每日1次；每日清晨都應服藥。非比麩可加入食物或飲料中服用，如湯、粥、牛奶、果汁等，每次用200ml左右的液體一起服用可達最佳效果。

據國外文獻報道： 1、嚴重副作用： 1)休克：有報道本品有發生過敏、休克的副作用，因此若發現異常應立即停止服用，並進行妥善處理。 2)血液：本品罕見引起各類血細胞減少，血小板降低，粒細胞缺乏，溶血性貧血等。但偶可引起粒細胞減少，貧血等，發現異常，立即停止服用，並進行治療。 3)視力障礙：國外服用本藥，有發現視力障礙的報告。 2、最常見的不良反應為頭痛、腹瀉和惡心。其它的不良反應有鼻炎、腹痛、虛弱、胃腸脹氣、咽炎、嘔吐、非特異性的疼痛或背痛、頭暈、流感症狀、感染性咳嗽、便秘和失眠。 3、不良反應有瘙癢、皮疹、心悸、肌痛、胸痛、口幹、消化不良、神經過度敏感、嗜睡、支氣管炎、鼻竇炎、畏寒、噯氣、腿部抽搐、尿道感染、關節炎和發熱、四肢無力、感覺麻木、握力下降、步履不穩、疲倦感。 4、少見的不良反應有：厭食、胃炎、體重增加、抑鬱、瘙癢症、視覺/嗅覺功能障礙、口炎、發汗和白細胞增多症。 5、2%的患者出現肝酶的升高，如ALT、AST、AI-P、γ-GTP、LDH總膽紅素上升。 6、有報道出現大皰疹或其他皮膚反應包括紅斑。當出現皮膚病損時應立即停藥。

少數患者服用非比麩後可能出現腹漲腹鳴，但很快減輕，並在1-2周內消失。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦及哺乳期婦女禁用。 兒童用藥：對兒童的安全性尚未確定（沒有使用經驗）。 老年用藥：本藥主要通過肝髒代謝，一般高齡者肝功能低下，會產生副作用，如發生嚴重副作用時，要暫停用藥。

孕婦及哺乳期婦女用藥：本品適用於孕婦及哺乳期婦女患者，可根據病情需要酌情增減。或遵醫囑。兒童用藥：本品適用於兒童患者，可根據病情需要酌情增減。或遵醫囑。老年用藥：本品適用於老年患者，可根據病情需要酌情增減。或遵醫囑。

本品適用於以下治療： 1.活動性十二指腸潰瘍； 2.良性活動性胃潰瘍； 3.伴有臨床症狀的侵蝕性或潰瘍性的胃-食管返流征(GORD)； 4.與適當的抗生素合用，可根治幽門螺旋杆菌陽性的十二指腸潰瘍； 5.侵蝕性或潰瘍性胃-食管返流征的維持期治療。目前療程超過12個月的藥效尚未進行評估。

本品用於便秘；作為腸激惹、憩室病、肛裂和痔瘡等伴發的便秘的輔助治療；也可用於手術後軟化大便。

藥理作用：雷貝拉唑鈉屬於抑製分泌的藥物，是苯並咪唑的替代品，無抗膽堿能及抗H2組胺特性，但可附著在胃壁細胞表麵通過抑製H+/K+-ATP酶來抑製胃酸的分泌。此酶係統被看作是酸質子泵，故雷貝拉唑鈉作為胃內的質子泵抑製劑阻滯胃酸的產生，此作用是劑量相關性的。動物試驗證實雷貝拉唑鈉在用藥後不久即可從血漿和胃粘膜中排出。抑製胃酸分泌特性：在口服雷貝拉唑鈉20mg後一小時內發揮藥效，在2～4小時內血藥濃度達峰值，在初次用雷貝拉唑鈉23小時後可抑製基礎胃酸量和由食物刺激產生的胃酸量，抑製率分別為69%和82%，且時間可長達48小時，此作用時間明顯長於藥代動力學中的半衰期（約1小時）。作用機製為抑製H+/K+-ATP酶。雷貝拉唑鈉對胃酸分泌的抑製作用隨劑量增加可輕微增強，但在三天後可達穩定水平。即使在停藥後，此穩定水平也可保持2～3天。 毒理研究： （1）對大鼠以5mg/kg劑量進行2年的口服毒性試驗，在雌性大鼠胃部發現類癌瘤。 （2）動物實驗（大鼠口服25mg/kg以上），發現甲狀腺重量及血中甲狀腺素增加，因此服用時要注意甲狀腺功能。對血清胃泌素的影響：臨床實驗中，患者接受雷貝拉唑鈉10mg或2

1、用雷貝拉唑鈉治療的症狀反應不排除存在胃或食道癌。因此在用本品開始治療之前應排除存在癌症的可能性。盡管在年齡和性別匹配的輕中度肝髒損傷患者與正常者的對照研究中，未見到明顯與藥物相關的安全問題，但是重度肝損傷患者初次使用本品治療時，醫生建議要特別注意。 2、服用本品時，應定期進行血液檢查及血液生化學（如肝酶檢查），發現異常，即停止用藥，並進行及時處理。 3、肝功能損傷的患者慎用。

1.建議患者服用本品期間飲用足量的水，可達到最佳效果； 2.本品基本不含麥麩質（每100g產品含少於0.02的麩質），對小麥過敏的病人可能對非比麩產生過敏。