雷貝拉唑鈉腸溶片

雷貝拉唑鈉腸溶片

枸櫞酸鉍雷尼替丁片

雷貝拉唑鈉。

本品主要成份及其化學名稱：主要成份是枸櫞酸鉍雷尼替丁，化學名為N－甲基－N〔2－〔〔〔5－〔(二甲氨基)甲基〕－2－呋喃基〕硫代〕乙基〕－2－硝基1，1－乙烯二胺枸櫞酸鉍鹽。   分子式：C13H22N4O3S.C6H5BiO7   分子量：651

成都迪康藥業股份有限公司

麗珠集團麗珠製藥廠

國藥準字H20040715

國藥準字H20050670

本品適用於： 1.活動性十二指腸潰瘍； 2.良性活動性胃潰瘍； 3.伴有臨床症狀的侵蝕性或潰瘍性的胃-食管返流征（GORD）； 4.與適當的抗生素合用，可根治幽門螺旋杆菌陽性的十二指腸潰瘍； 5.侵蝕性或潰瘍性胃-食管返流征的維持期治療。目前療程超過12個月的藥效尚未進行評估。

適用於治療良性胃潰瘍，活動性十二指腸潰瘍；聯合克拉黴素治療幽門螺杆菌陽性的活動性十二指腸潰瘍，能顯著降低潰瘍複發。

本品不能咀嚼或壓碎服用，應整片吞服。 1.成年人/老年患者的用藥 A.活動性十二...

成人每次0.4g（2片），每日二次，飯前或飯後服用。  治療十二指腸潰瘍：每次0...

1.偶見 (不良反應發生率在0.1%～5%)：光敏性反應、頭痛、惡心、嘔吐、便秘、腹脹、腹瀉、皮疹、蕁麻疹；紅細胞減少、白細胞減少、白細胞增多、嗜酸性粒細胞增多、嗜中性粒細胞增多、淋巴細胞減少．ALT、AST、ALP、Y-GTP、LDH、總膽紅素、總膽固醇、BUN升高；蛋白尿等不良反應。 2.罕見 (不良反應發生率在＜0.1%)：休克、心悸，心動過緩、下腹痛、消化不良、胸痛、肌痛、視力障礙、眩暈、失眠，困倦．倦怠感、握力低下。四肢乏力、感覺遲鈍、口齒不清、步態蹣跚、溶血性貧血等。

過敏反應:罕見,包括皮膚瘙癢,皮疹等。  胃腸功能紊亂:一過性轉氨酶(ALT和AST)異常;罕有粒細胞減少; 中樞神經係統紊亂:偶見頭暈、頭痛失眠、味覺異常,罕見震顫;  也可出現與雷尼替丁相關的不良反應。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.對於孕婦或有可能妊娠的婦女，隻有在其治療有益性大於危險性的前提下方可使用。 2.本品可能通過乳汁分泌，故避免用於哺乳期婦女，不得已而必須用藥時，則應暫停給嬰兒哺乳。 兒童用藥：目前尚無兒童服用本品的安全性和有效性資料。 老年用藥：臨床研究表明，未見65歲以上患者與年輕患者在療效與安全性方麵有差異，但不排除某些老年患者的敏感性更強。由於本藥主要在肝髒代謝，而老年患者肝功能低下者居多，有時可出現不良反應。因此，當出現消化係統不良反應 (參照“不良反應”項) 時，應謹慎給與，必要時應停

孕婦及哺乳期婦女用藥：不建議用於孕婦和哺乳期婦女。 兒童用藥：尚無有關兒童使用本品的研究資料，因此不宜用於兒童。

本品適用於： 1.活動性十二指腸潰瘍； 2.良性活動性胃潰瘍； 3.伴有臨床症狀的侵蝕性或潰瘍性的胃-食管返流征（GORD）； 4.與適當的抗生素合用，可根治幽門螺旋杆菌陽性的十二指腸潰瘍； 5.侵蝕性或潰瘍性胃-食管返流征的維持期治療。目前療程超過12個月的藥效尚未進行評估。

適用於治療良性胃潰瘍，活動性十二指腸潰瘍；聯合克拉黴素治療幽門螺杆菌陽性的活動性十二指腸潰瘍，能顯著降低潰瘍複發。

藥理作用：無雷貝拉唑鈉為苯並眯唑類化合物，是第二代質子泵抑製劑，通過特異性地抑製胃壁細胞H+、K+-ATP酶係統而阻斷胃酸分泌的最後步驟。該作用呈劑量依賴性，並可使基礎胃酸分泌和刺激狀態下的胃酸分泌均受抑製。本品對膽堿和組胺H2受體無拮抗作用。 遺傳毒性：本品鼠傷寒沙門氏菌回複突變 (Ames) 試驗、中國倉鼠卵細胞基因突變試驗、小鼠淋巴瘤細胞基因突變試驗結果均呈陽性；其去甲基代謝物在實驗中也呈陽性：本品體外倉鼠肺細胞染色體畸變試驗，小鼠徼核試驗和體內、體外肝程序外DNA合成(UDS)試驗結果均為陰性。 生殖毒性：大鼠靜脈給予雷貝拉唑鈉50mg/kg/日 (血漿AUC約為患者臨床推薦劑量時的13倍) 和兔靜脈給予本品50mg/kg/日(血漿AUC約為患者臨床推薦劑量時的8倍)，其生育力和生殖行為未見明顯異常，對動物胎仔未見損傷。尚無懷孕婦女給藥的充分和嚴格對照的臨床研究，由於動物生殖毒性並不總能預測藥物對人體的影響，故懷孕期間僅在確實需要時才能使用本品。 大鼠在妊娠後期和哺乳期經口給予雷貝拉唑鈉0.4g/kg/日，可導致動物體重增長減慢。由於許多藥物可經乳汁分泌，且可能對哺乳嬰兒產生毒

本品為製酸藥和鉍劑的複合體，可通過抑製胃酸分泌、抑製胃蛋白酶、抑製幽門羅杆菌、在胃粘膜表麵形成保護隔離層等多種途徑，發揮抗消化性潰瘍的作用。本品小鼠口服LD50值為3723.05(3475.84～987.84)mg/kg；靜脈注射LD50為52.28(48.69～56.13)mg/kg。大鼠口服本品(800，400，100mg/kg)及Beagle狗口服本品(400，50mg/kg)，連續90天，均未發現明顯的毒性作用。Beagle狗大劑量組給藥90天後尿常規檢查發現紅細胞和蛋白，停藥後逐漸恢複，未見延遲毒性反應。無致突變作用，無致畸胎作用。

1.用本品開始治療之前應排除存在癌症的可能性。盡管在年齡和性別匹配的輕中度肝髒損傷患者與正常者的對照研究中，未見到明顯與藥物相關的安全問題，但是重度肝損傷患者初次使用本品治療時，醫生建議要特別注意。 2.服用本品時，應定期進行血液檢查及血液生化學 (如肝酶檢查)，發現異常，即停止用藥，並進行及時處理。 3.肝功能損傷的患者慎用。

  1.本品可引起糞色變黑,舌發黑,易與黑便混淆,但停藥後消失。  2.本品不宜長期大劑量使用(不宜超過12周)。  3.腎功能不全者(肌酐清除率 25ml/min)不宜使用或禁用。  4.胃潰瘍患者用藥前必須排除惡性腫瘤的可能性。  5.與克拉黴素聯用時,應注意抗生素的使用說明書中的注意事項。  6.如與抗生素聯用後,仍未根除幽門羅杆菌者,應做抗生素耐藥試驗,必要時更換抗生素。  7.有急性卟啉病史者不宜使用。  8.診斷幹擾：胃鏡檢查前4周內應用本藥，可使胃鏡檢查時HP的檢測呈假陰性結果。 9.本品能對抗胃酸引起的胃黏膜損害，但會加重乙醇引起的胃黏膜損害。 10.藥物不要放在孩童可以觸及的地方。 11.廢棄的藥品包裝請勿隨意丟棄。