替硝唑膠囊

處方藥醫保

通用名稱：替硝唑膠囊

批準文號：國藥準字H10970233

功能主治：1．厭氧菌感染：一次1g(4粒)，一日1次，首次劑量加倍，一般療程5～6日，或根據病情決定。2．預防手術後厭氧菌感染：手術前12小時1次頓服2g(8粒)。3．原蟲感染：(1)陰道滴蟲病、賈第蟲病：單劑量2g(8粒)頓服，小兒按體重50mg/kg頓服，間隔3～5日可重複1次。(2)腸阿米巴病：一次0.5g(2粒)，一日2次，療程5～10日；或一次2g(8粒)，一日1次，療程2～3日；小兒按體重一日50mg/kg，頓服，療程3日。(3)腸外阿米巴病：一次2g(8粒)，一日1次，療程3～5日。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息	替硝唑膠囊	地氯雷他定分散片
主要成分	本品主要成份為替硝唑。	本品主藥成分為：地氯雷他定。
生產企業	山東羅欣藥業集團股份有限公司	海南普利製藥股份有限公司
批準文號	國藥準字H10970233	國藥準字H20040972
說明
作用與功效	1．厭氧菌感染：一次1g(4粒)，一日1次，首次劑量加倍，一般療程5～6日，或根據病情決定。2．預防手術後厭氧菌感染：手術前12小時1次頓服2g(8粒)。3．原蟲感染：(1)陰道滴蟲病、賈第蟲病：單劑量2g(8粒)頓服，小兒按體重50mg/kg頓服，間隔3～5日可重複1次。(2)腸阿米巴病：一次0.5g(2粒)，一日2次，療程5～10日；或一次2g(8粒)，一日1次，療程2～3日；小兒按體重一日50mg/kg，頓服，療程3日。(3)腸外阿米巴病：一次2g(8粒)，一日1次，療程3～5日。	用於緩解慢性特發性蕁麻疹及常年過敏性鼻炎的全身及局部症狀。
用法用量	1．用於各種厭氧菌感染，如敗血症、骨髓炎、腹腔感染、盆腔感染、肺支氣管感染、鼻竇炎、皮膚蜂窩組織炎、牙周感染及術後傷口感染。2．用於結腸直腸手術、婦產科手術及口腔手術等的術前預防用藥。3．用於腸道及腸道外阿米巴病、陰道滴蟲病、賈第蟲病、加得納菌陰道炎等的治療。4．也可作為甲硝唑的替代藥用於幽門螺杆菌所致的胃竇炎及消化性潰瘍的治療。	口服，無需用水或用少量水，將片劑放入舌上，遇唾液迅速崩解後，借吞咽動作吞下，12歲以上青少年及成人一次1片，一日1次。2歲至12歲的兒童一次半片，一日1次。
副作用	對本品或吡咯類藥物過敏患者以及有活動性中樞神經疾病和血液病者禁用。	對本品活性成分或賦形劑過敏者禁用。
禁忌		兒童注意事項：地氯雷他定對12歲以下兒童患者的療效和安全性尚未確定。妊娠與哺乳期注意事項：給予34倍人體臨床推薦劑量的地氯雷他定，未發現對大鼠總體生育能力有影響。在動物試驗中未發現地氯雷他定有致畸變和致突變作用。由於尚無孕婦使用地氯雷他定的臨床資料，懷孕期內使用地氯雷他定的安全性尚未確定，除非潛在的益處超過可能的風險，懷孕期內不應使用地氯雷他定。地氯雷他定可經乳汁排泌，因此不建議哺乳期婦女服用地氯雷他定。老人注意事項：按成人劑量服用。
成分	1．厭氧菌感染：一次1g(4粒)，一日1次，首次劑量加倍，一般療程5～6日，或根據病情決定。2．預防手術後厭氧菌感染：手術前12小時1次頓服2g(8粒)。3．原蟲感染：(1)陰道滴蟲病、賈第蟲病：單劑量2g(8粒)頓服，小兒按體重50mg/kg頓服，間隔3～5日可重複1次。(2)腸阿米巴病：一次0.5g(2粒)，一日2次，療程5～10日；或一次2g(8粒)，一日1次，療程2～3日；小兒按體重一日50mg/kg，頓服，療程3日。(3)腸外阿米巴病：一次2g(8粒)，一日1次，療程3～5日。	用於緩解慢性特發性蕁麻疹及常年過敏性鼻炎的全身及局部症狀。
藥理作用	不良反應少見而輕微，主要為惡心、嘔吐、上腹痛、食欲下降及口腔金屬味，可有頭痛、眩暈、皮膚瘙癢、皮疹、便秘及全身不適。此外還可有中性粒細胞減少、雙硫侖樣反應及黑尿。高劑量時也可引起癲癇發作和周圍神經病變。	藥理作用：本品為非鎮靜性的長效三環類抗組胺藥，為氯雷他定的活性代謝物，可通過選擇性地阻斷外周H1受體，緩解過敏性鼻炎或慢性特發性蕁麻疹的相關症狀。另外，體外研究結果表明，本品可抑製組胺從人肥大細胞釋放。動物研究提示，本品不易通過血腦屏障。毒理研究：急性毒性：大鼠經口給藥劑量達250mg/kg時出現死亡（按AUC計算，地氯雷他定及其代謝產物的暴露量約為臨床推薦日口服劑量的120倍），小鼠經口給藥LD50為353mg/kg（按體表麵積計算，地氯雷他定約為臨床推薦劑量的290倍）。猴經口給藥劑量達250mg/kg（按體表麵積計算，地氯雷他定約為臨床推薦劑量的810倍）時，未出現死亡。長期毒性：在大鼠的長期毒性研究試驗(三個月)中，3mg/kg的劑量未見明顯毒性(相當於人劑量的30倍)。在猴子的長期毒性試驗研究(三個月)中，12mg/kg的劑量(相當於人劑量的182倍)有良好的耐受性，僅見少量的磷脂質病,未見動物死亡。遺傳毒性：在回複突變試驗（沙門氏菌/大腸杆菌哺乳動物微粒體細菌基因突變試驗）和染色體畸變試驗（人外周血淋巴細胞誘裂性試驗和小鼠骨髓微核試驗）中，未見本品有潛在的遺傳毒性。生殖毒性：本品經口給藥劑量達24mg/kg/日（地氯雷他定及其代謝物的暴露量約為臨床日推薦口服劑量下AUC的130倍）時，對雌性大鼠生育力無影響；經口給藥劑量達12mg/kg/日（地氯雷他定的暴露量約為臨床日推薦口服劑量下AUC45倍）時，出現雌鼠受孕率下降、雄鼠精子數減少、精子活力降低和睾丸組織學改變，表明雄性大鼠生育力降低；經口給藥劑量為3mg/kg/日（地氯雷他定及其代謝物的暴露量約為臨床日推薦口服劑量下AUC的8倍）時，對大鼠生育力無影響。大鼠和家兔經口給予本品，劑量分別達48和60mg/kg/日（地氯雷他定達到及其代謝物的暴露量分別約為臨床日推薦口服劑量下AUC的210和230倍）時，未見致畸作用。雌性大鼠給藥劑量為24mg/kg/日（地氯雷他定及其代謝物的暴露量約為臨床日推薦口服劑量下AUC的120倍）時，可見植入前丟失率增加、植入數和胚胎數減少；給藥劑量為9mg/kg/日（地氯雷他定及其代謝物的暴露量約為臨床日推薦口服劑量下AUC的50倍）或以上時，可見仔鼠體重減輕和翻正反射減慢；給藥劑量為3mg/kg/日（地氯雷他定及其代謝物的暴露量約為臨床日推薦口服劑量下AUC的7倍）時，本品對仔鼠發育無影響。但目前尚無充分的和嚴格對照的孕婦臨床研究資料，因為動物生殖試驗並不總能預測人的反應，除非確實需要，在懷孕期限間不應使用本品。本品可通過乳汁分泌，因此應根據該藥對母親的重要性決定是否停止哺乳或停藥。致癌性：通過氯雷他定的研究對本品的潛在致癌性進行了評估。小鼠和大鼠分別連續經口給予氯雷他定18個月和2年，雄性小鼠給藥劑量達40mg/kg/日（地氯雷他定及其代謝物的暴露量約為臨床日推薦口服劑量下AUC的3倍）時，肝細胞瘤（包括腺瘤和癌）的發生率明顯高於對照組。雄性大鼠給藥劑量為10mg/kg/日，雌性和雄性大鼠給藥劑量為25mg/kg/日（地氯雷他定及其代謝物的暴露量約為臨床日推薦口服劑量下AUC的7和30倍）時，肝細胞瘤發生率顯著升高。以上發現與地氯雷他定長期給藥的臨床相關性尚不明確。
注意事項	1．致癌、致突變作用：動物試驗或體外測定發現本品具致癌、致突變作用，但人體中尚缺乏資料。2．如療程中發生中樞神經係統不良反應，應及時停藥。3．本品可幹擾丙氨酸氨基轉移酶、乳酸脫氫酶、甘油三酯、己糖激酶等的檢驗結果，使其測定值降至零。4．用藥期間不應飲用含酒精的飲料，因可引起體內乙醛蓄積，幹擾酒精的氧化過程，導致雙硫侖樣反應，患者可出現腹部痙攣、惡心、嘔吐、頭痛、麵部潮紅等。5．肝功能減退者本品代謝減慢，藥物及其代謝物易在體內蓄積，應予減量，並作血藥濃度監測。6．本品可自胃液持續清除，某些放置胃管作吸引減壓	由於抗組胺藥能清除或減輕皮膚對所有變應原的陽性反應，因而在進行任何皮膚過敏性試驗前48小時，應停止使用本品；肝損傷、膀胱頸阻塞、尿道張力過強、前列腺肥大、青光眼患者應遵醫囑用藥。