非諾貝特膠囊

非諾貝特膠囊

辛伐他汀片

非諾貝特

本品主要成分為辛伐他汀。化學名:2,2-二甲基丁酸-8-[(4R,6R)-6-2-[(1S,2S,6S,8S,8aR)-1,2,6,7,8,8a-六氫-8-羥基-2,6-二甲基-1-萘基]乙基四氫-4-羥基-2H-吡喃-2-酮]酯。

RECIPHARM FONTAINE

邛崍天銀製藥有限公司

H20100602

國藥準字H20083478

本品用於治療成人飲食控製療法效果不理想的高脂血症，其降甘油三酯及混合型高脂血症作用較膽固醇明顯。但本品不能完全代替飲食控製療法，隻能用作在控製飲食基礎上的輔助治療。

用於高脂血症、冠心病、高膽固醇血症兒童患者。

配合飲食控製，該藥可長期服用，並應定期檢測療效。200ｍｇ的微粒化膠囊每日僅需服...

患者接受本品治療以前，應接受標準的降膽固醇飲食並在治療過程中繼續維持。建議起始劑量為每天20mg，晚間一次服用。對於隻需中度降低低密度脂蛋白膽固醇的患者，起始劑量為10mg。對於同時服用環孢菌素、達那唑、貝特類(非諾貝特除外)或煙酸類藥物，胺碘酮，維拉帕米以及嚴重腎功能不全的病人，其推薦劑量如下。推薦劑量範圍為每天5—80mg，晚問一次服用，所用劑量應根據基礎低密度脂蛋白膽固醇水平、推薦的治療目標和患者反應進行個體化調整。調整劑量應間隔4周或以上。應定期監測膽固醇水平，當低密度膳蛋白膽固醇水平降至75mg／dL(1.94mmol／L)或血漿總膽固醇水平降至140mg／dL(3.6mmol／L)以下時，應考慮減少本品的服用劑量。——純合子家族性高膽固醇血症根據一項對照臨床研究的結果，對純台子家族性高膽固醇血症患者，本品的推薦劑量為每天40mg，晚間一次服用；或每天80mg、分20mg、20mg和晚間40mg三次服用。本品可與其它薄脂療法聯台應用(如低密度脂蛋白提取法)，當無法使用這些方法時，也可單獨使用本品。

發生率約有2%-15%。胃腸道反應包括腹部不適、腹瀉、便秘最常見（約5%）；皮疹（2%）；神經係統不良反應包括乏力、頭痛、性欲喪失、陽萎、眩暈、失眠（約3%-4%）；本品屬氯貝丁酸衍生物，有可能引起肌炎、肌病和橫紋肌溶解綜合征，導致血肌酸磷酸激酶升高；發生橫紋肌溶解，主要表現為肌痛合並血肌酸磷酸激酶升高、肌紅蛋白尿、並可導致腎衰，但較罕見；在患有腎病綜合征及其它腎損害而導致血白蛋白減少的患者或甲狀腺機能亢進的患者，發生肌病的危險性增加。（約1%）；有使膽石增加的趨向，可引起膽囊疾病，乃至需要手術；在治療初期可引起輕度至中度的血液學改變，如血紅蛋白、血細胞比積和白細胞降低等偶有血氨基轉移酶增高，包括丙氨酸及門冬氨酸氨基轉移酶。

對本品任何成分過敏者；活動性肝炎或無法解釋的持續血清轉氨酶升高者；懷孕或哺乳期婦女。

本品用於治療成人飲食控製療法效果不理想的高脂血症，其降甘油三酯及混合型高脂血症作用較膽固醇明顯。但本品不能完全代替飲食控製療法，隻能用作在控製飲食基礎上的輔助治療。

用於高脂血症、冠心病、高膽固醇血症兒童患者。

本品為氯貝丁酸衍生物類血脂調節藥，通過抑製極低密度脂蛋白和甘油三酯的生成並同時使其分解代謝增多，降低血低密度脂蛋白、膽固醇和甘油三酯；還使載脂蛋白A1和A11生成增加，從而增高高密度脂蛋白。本品尚有降低正常人及高尿酸血症患者的血尿酸作用。動物實驗表明，非諾貝特具有致畸性和致癌性。

辛伐他汀一般耐受性良好，大部分不良反應輕微且為一過性。在臨床對照試驗中隻有少於2％的病人因辛伐他汀的不良反應而中途停藥。在已有對照組的臨床試驗中，不良反應(分為可能、可疑或肯定)與藥物有關的發生率大於或等於1％的有：腹痛、便秘、胃腸脹氣，發生率在0.5％～0.9％的不良反應有疲乏無力、頭痛。發現肌病的報告很罕見。下列不良反應的報導曾出現在無對照組臨床試驗或上市的應用中。瘙癢和貧血橫紋肌溶解和肝炎罕見報導黃疸包括下列一項或多項特征的明顯過敏反應綜合症罕有報導：血管神經性水腫，狼瘡樣綜合症，風濕性多發性肌痛，脈管炎，血小板減少症，嗜酸細胞減少症，關節炎，關節痛，麻疹，發燒，發熱，潮紅，呼吸因難，以及不適。實驗室檢查發現：血清轉氨酶顯著和持續性升高的情況罕有報導。肝功能檢查異常為輕微或一過性。來源於骨骼肌部分的血清肌酸激酶(CK)升高的情況已有報告。

本品對診斷有幹擾，服用本品時血小板計數、血尿素氮、氨基轉移酶、血鈣可能增高；血堿性磷酸酶、g 穀氨酰轉肽酶及膽紅素可能降低。用藥期間應定期檢查：全血象及血小板計數；肝功能試驗；血膽固醇、甘油三酯或低密度脂蛋白；血肌酸磷酸激酶。如果臨床有可疑的肌病的症狀（如肌痛、觸痛、乏力等）或血肌酸磷酸激酶顯著升高，則應停藥。在治療高血脂的同時，還需關注和治療可引起高血脂的各種原發病，如甲狀腺機能減退、糖尿病等。某些藥物也可引起高血脂，如雌激素、噻嗪類利尿藥和b 阻滯劑等，停藥後，則不再需要相應的抗高血脂治療。飲食療法始終是治療高血脂的首要方法，加上鍛煉和減輕體重等方式，都將優於任何形式的藥物治療。

1.病人接受辛伐他汀治療以前應接受標準膽固醇飲食並在治療過程中繼續使用。2.肝髒反應本藥應慎用在大量飲酒和/或有肝病曆史的病人。有活動性肝病或無法解釋的氨基轉移酶升高者應禁用辛伐他汀。在臨床試驗中，有少數服用辛伐他汀的患者有顯著的血清氨基轉移酶持續升高的現象。但停藥後，則氨基轉移酶可回複至治療前水平，但無黃疸或其他有關的臨床症狀或體征，亦無過敏現象，建議在治療前對於氨基轉移酶有升高現象的患者應加強檢查並多加留意。如果病人的氨基轉移酶有繼續升高的表現，特別是氨基轉移酶升高超過正常值3倍以上並保持持續，則應予停藥，與其他降脂藥相同，應用辛伐他汀治療的患者氨基轉移酶中等程度升高亦有報道。這些變化通常在應用辛伐他汀治療後不久即有出現，但一般為一過性且不伴隨任何症狀，所以不必停藥。