非諾貝特膠囊

非諾貝特膠囊

鹽酸特拉唑嗪片

非諾貝特

鹽酸特拉唑嗪。

RECIPHARM FONTAINE

揚州一洋製藥有限公司

H20100602

國藥準字H20093960

本品用於治療成人飲食控製療法效果不理想的高脂血症，其降甘油三酯及混合型高脂血症作用較膽固醇明顯。但本品不能完全代替飲食控製療法，隻能用作在控製飲食基礎上的輔助治療。

本品口服給藥適用於輕度或中度高血壓治療，可與噻嗪類利尿劑或其他抗高血壓藥物合用，還可以在其他藥物不適用或無效時單獨使用。本品主要降低舒張壓。 本品口服給藥還適用於良性前列腺增生(BPH)引起的症狀治療。

配合飲食控製，該藥可長期服用，並應定期檢測療效。200ｍｇ的微粒化膠囊每日僅需服...

高血壓 初始劑量為睡前服用1mg，且不應超過，以盡量減少首劑低血壓事件的發生。一周後，每日單劑量可加倍以達預期效應。常用維持劑量為每日一次2～10mg。劑量超過20mg未見效能增加，未對40mg以上劑量進行研究。 良性前列腺增生(BPH) 根據患者的反應來調整給藥劑量。初始劑量為睡前服用1mg，且不應超過，以盡量減小首劑低血壓事件的發生。一周或兩周後每日劑量可加倍以達預期效應。常用維持劑量為每日一次5～10mg。給藥兩周後症狀明顯改善。到目前為止，還沒有足夠的數據表明劑量超過每日一次10mg會引起進一步的症狀緩解。 應當采用初始劑量開始治療並在四周後進行療效總結。每次調整劑量都可能發生暫時的不良反應。如果不良反應持續存在，應考慮減少給藥劑量。

發生率約有2%-15%。胃腸道反應包括腹部不適、腹瀉、便秘最常見（約5%）；皮疹（2%）；神經係統不良反應包括乏力、頭痛、性欲喪失、陽萎、眩暈、失眠（約3%-4%）；本品屬氯貝丁酸衍生物，有可能引起肌炎、肌病和橫紋肌溶解綜合征，導致血肌酸磷酸激酶升高；發生橫紋肌溶解，主要表現為肌痛合並血肌酸磷酸激酶升高、肌紅蛋白尿、並可導致腎衰，但較罕見；在患有腎病綜合征及其它腎損害而導致血白蛋白減少的患者或甲狀腺機能亢進的患者，發生肌病的危險性增加。（約1%）；有使膽石增加的趨向，可引起膽囊疾病，乃至需要手術；在治療初期可引起輕度至中度的血液學改變，如血紅蛋白、血細胞比積和白細胞降低等偶有血氨基轉移酶增高，包括丙氨酸及門冬氨酸氨基轉移酶。

已知對α腎上腺素受體拮抗劑敏感者禁用。

本品用於治療成人飲食控製療法效果不理想的高脂血症，其降甘油三酯及混合型高脂血症作用較膽固醇明顯。但本品不能完全代替飲食控製療法，隻能用作在控製飲食基礎上的輔助治療。

本品口服給藥適用於輕度或中度高血壓治療，可與噻嗪類利尿劑或其他抗高血壓藥物合用，還可以在其他藥物不適用或無效時單獨使用。本品主要降低舒張壓。 本品口服給藥還適用於良性前列腺增生(BPH)引起的症狀治療。

本品為氯貝丁酸衍生物類血脂調節藥，通過抑製極低密度脂蛋白和甘油三酯的生成並同時使其分解代謝增多，降低血低密度脂蛋白、膽固醇和甘油三酯；還使載脂蛋白A1和A11生成增加，從而增高高密度脂蛋白。本品尚有降低正常人及高尿酸血症患者的血尿酸作用。動物實驗表明，非諾貝特具有致畸性和致癌性。

最常見的有：體虛無力、心悸、惡心、外周水腫、眩暈、嗜睡、鼻充血/鼻炎和視覺模糊/弱視。 另外，下列不良反應亦有報道：背痛、頭痛、心動過速、體位性低血壓、暈厥、水腫、體重增加、肢端疼痛、性欲降低、抑鬱、神經質、感覺異常、呼吸困難、鼻竇炎、陽萎。 臨床試驗中報道的其他不良反應及在市場反饋報道中與本品使用關係不太明確的不良反應：胸痛、麵部水腫、發燒、腹痛、頸痛、肩痛、血管舒張、心律失常、便秘、腹瀉、口幹、消化不良、胃腸氣脹、嘔吐、痛風、關節痛、關節炎、關節失常、肌痛、焦慮、失眠、支氣管炎、鼻出血、流感症狀、咽炎、鼻炎、感冒症狀、搔癢、(皮)疹、咳嗽、出汗、視覺異常、結膜炎、耳鳴、尿頻、尿道感染以及絕經後婦女早期尿失禁。 使用本品至少報道了兩例過敏反應。 有報道使用本品有血小板減少症和陰莖異常勃起，還報道有出現心房纖維性顫動；但尚未建立起其因果關係。 實驗室檢查：在臨床對照試驗中發現血球容積、血紅蛋白、白血球、總蛋白及白蛋白有少量減少，但具有統計意義。這些實驗室結果表明存在血漿稀釋的可能。連續使用本品治療24個月以上對於前列腺特異性抗原(PSA)水平無顯著性影響。

本品對診斷有幹擾，服用本品時血小板計數、血尿素氮、氨基轉移酶、血鈣可能增高；血堿性磷酸酶、g 穀氨酰轉肽酶及膽紅素可能降低。用藥期間應定期檢查：全血象及血小板計數；肝功能試驗；血膽固醇、甘油三酯或低密度脂蛋白；血肌酸磷酸激酶。如果臨床有可疑的肌病的症狀（如肌痛、觸痛、乏力等）或血肌酸磷酸激酶顯著升高，則應停藥。在治療高血脂的同時，還需關注和治療可引起高血脂的各種原發病，如甲狀腺機能減退、糖尿病等。某些藥物也可引起高血脂，如雌激素、噻嗪類利尿藥和b 阻滯劑等，停藥後，則不再需要相應的抗高血脂治療。飲食療法始終是治療高血脂的首要方法，加上鍛煉和減輕體重等方式，都將優於任何形式的藥物治療。

腎功能損傷患者無需改變推薦劑量； 加用噻嗪類利尿藥或其他抗高血壓藥時應減少特拉唑嗪的用量，必要時應重新調整劑量。特拉唑嗪與噻嗪類利尿藥或其他抗高血壓藥合用時應注意防止發生低血壓。 與其他α腎上腺素受體拮抗劑一樣，建議特拉唑嗪不用於有排尿暈厥史的患者。 直立性低血壓在良性前列腺增生患者的發生率較高血壓患者高，其中老年患者較年輕患者容易發生。 如果用藥中斷數天，應當重新使用初始劑量方案進行治療； 首次用藥或停止用藥、停藥後重新給藥會發生眩暈、輕度頭痛或瞌睡；建議在給予初始劑量12小時內或劑量增加時應當避免從事駕駛或危險工作。 與其他α腎上腺素受體拮抗劑一樣，特拉唑嗪也會引起眩暈。眩暈常發生在初始用藥30到90分鍾內，偶爾也會發生在劑量增加過快或加用另一種抗高血壓藥物時。如果發生眩暈，應當將患者放置橫臥姿勢，在必要時采用支持療法。雖然在昏厥前偶爾會出現心動過速(心率每分鍾120～160次)，但通常認為暈厥與過度的直立性低血壓有關。 當從臥位或坐位突然轉向立位時可能會發生眩暈、輕度頭痛甚至暈厥。出現這些症狀時患者應躺下，然後在站立前稍坐片刻以防症狀再度發生。大多數情況下，治療初期後或連續用藥階段不會再發生該反應。前列腺癌與良性前列腺增生有許多相同的症狀，且兩者常可能伴生，故使用本品治療良性前列腺增生前應排除存在前列腺癌的可能性。 使用本品和其他相似的藥物治療均可能引起陰莖異常勃起，雖然該現象極少見，但醫治不及時可導致永久性陽痿。 對於某些正在或以前應用坦洛新的患者在進行白內障手術時有發生手術中虹膜鬆弛綜合征（IFIS、小瞳孔綜合征的一種變異形式）的報道，同樣的報告也見於其他α1受體阻滯劑，該類藥物對此影響的可能性是不能完全被排除的，在進行白內障手術時，因為IFIS可能會增加手術並發症，所以眼科手術前應該知道正在或以前應用α1受體阻滯劑的情況。