尼莫地平膠囊

尼莫地平膠囊

鹽酸多奈呱齊片

本品主要成分為尼莫地平。其化學名稱為1－甲基乙基－2－甲氧乙基，1，4－二氫－2，6－二甲基－4－(3－硝基苯基)－3，5－吡啶二羧酸酯。

本品主要成份為： 鹽酸多奈呱齊。

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衛材(中國)藥業有限公司

國藥準字H32025983

國藥準字H20070181

1、作為尼莫地平注射液預選使用後的繼續治療，可預防和治療由於動脈瘤性蛛網膜下腔出血後腦血管痙攣引起的缺血性神經損傷。2、治療老年性腦功能障礙，例如：記憶力減退，定向力和注意力障礙和情緒波動。治療前，應確定這些症狀不是由需要特殊治療的潛在疾病引起的

輕度或中度阿爾茨海默型癡呆症狀的治療.

1、動脈瘤性蛛網膜下腔出血：除非特殊處方，否則推薦采用下述用法用量：使用尼莫地平注射液治療5～14天，繼以尼莫地平膠囊，每次60mg(3粒)，每日6次，服用7天，少量水送服完整膠囊，與飯時無。連續服藥間隔不少於4小時，發生不良反應的患者，應減量或中斷治療。嚴重的肝功能不良，尤其是肝硬化患者，由於首過效應的降低和代謝消除率的下降，導致尼莫地平生物利用度的升高，療效和副作用尤其是血壓下降就會更明顯。在這種情況下，根據血壓情況適當減量，如有必要，也應考慮中斷治療。2、老年性腦功能障礙：除非特殊處方，推薦劑量為每次30mg，每日3次。少量水送服，與飯時無關。口服尼莫地平膠囊治療數月後，必須重新評價是否仍存在治療的適應症。

口服。 1.成年人/老年人:初始治療用量一日一次，一次5mg(以鹽酸多奈呱齊計)...

1、長期使用抗癲癇藥苯巴比妥、苯妥英，卡馬西平會顯著降低口服尼莫地平的生物利用度，所以不推薦口服尼莫地平和這些抗癲癇藥同時服用。2、若用於治療老年性腦功能障礙時，肝功能嚴重不良(如肝硬化)的患者禁用尼莫地平。

最常見的不良反應有腹瀉、肌肉痙攣、乏力、惡心、嘔吐和失眠。 下麵按不良反應發生的器官、係統及發生的頻率列出來一些除了個案之外的不良反應。不良反應發生的頻率是這樣定義的:常見(>1/100，<1>1/1,000，<1>1/10,000，<1/1,000)。 常見:普通感冒、厭食、腹瀉、嘔吐、惡心、皮疹、瘙癢症、幻覺**、易激惹**、攻擊行為**、昏厥*、眩暈、失眠、胃腸功能紊亂、肌肉痙攣、尿失禁、頭痛、疲勞、疼痛、意外傷害。 少見:癲癇*、心動過緩、胃腸道出血、胃、十二指腸潰瘍、血肌酸激酶濃度的輕微增高。 罕見:錐體外係症狀、竇房傳導阻滯、房室傳導阻滯、肝功能異常，包括肝炎***。

兒童用藥：鹽酸多奈呱齊不推薦用於兒童。 孕婦及哺乳期婦女用藥： 1.妊娠:以約80倍人用劑量在妊娠大鼠和50倍人用劑量在家兔中做的 致畸實驗結果未發現有致畸性。但以50倍人用劑量在妊娠大鼠所做的實驗中，從孕17天至產後 20天給藥，死產輕微增多，並且產後4天仔鼠存活率輕度下降。但在約15倍人用劑量的下一個 低劑量時，未發現異常作用。目前尚無將多奈呱齊用於孕婦的臨床資料。因此，本品孕婦禁用 。 2.尚無哺乳期婦女用藥的安全有效性研究資料，故服用本品婦女不能哺乳。

1、作為尼莫地平注射液預選使用後的繼續治療，可預防和治療由於動脈瘤性蛛網膜下腔出血後腦血管痙攣引起的缺血性神經損傷。2、治療老年性腦功能障礙，例如：記憶力減退，定向力和注意力障礙和情緒波動。治療前，應確定這些症狀不是由需要特殊治療的潛在疾病引起的

輕度或中度阿爾茨海默型癡呆症狀的治療.

到目前為止所觀察到的尼莫地平膠囊的副作用如下所示：1、消化係統惡心，嘔吐，胃腸道不適，腹瀉，個別患者有腸梗阻(腸麻痹所致腸排空障礙)，胃腸道出血，肝功能異常，肝炎，黃疸。2、神經係統頭暈，頭昏眼花，頭痛，虛弱：一些患者可能有中樞興奮症狀，如失眠，多動，興奮，攻擊性和多汗。偶見運動功能亢進，抑鬱和神經退化。3、心血管係統血壓下降(尤其是基礎血壓增高的患者)，心率加快(心動過速)，心動過緩，心電圖異常，心悸，反跳性血管痙攣、高血壓，充血性心衰。4、血液係統極個別患者出現血小板減少症，貧血，血腫，彌漫性血管內凝血，深靜脈血栓形成。5、呼吸係統呼吸困難，喘息。6、其他皮疹，暖熱感，皮膚發紅，外周水腫，肌痛/痙攣，痤瘡，瘙癢，潮紅，苯妥英毒性。

1.藥理作用 目前認為阿爾茨海默病癡呆症狀的發病機製部分與膽堿能神經傳遞功能的低下有關。鹽酸多奈呱齊可能通過增強膽堿能神經的功能發揮治療作用。它可逆性地抑製乙酰膽堿酯酶對乙酰膽堿的水解，從而提高乙酰膽堿的濃度。若按上述作用機製推測，隨著病程的進展，功能完整的膽堿能神經元漸趨減少，多奈呱齊的作用可能會減弱。目前尚無證據表明多奈呱齊可以改變癡呆的基礎病程。 2.毒理研究 生殖毒性: 大鼠給予多奈呱齊10mg/kg/天(按體表麵積折算，約為推薦人用最大劑量的8倍)，生育力未受影響。妊娠大鼠和家兔分別給予多奈呱齊達16和10mg/kg/天(按體表麵積折算，分別約為推薦人用最大劑量的13倍和16倍)，未見明顯致畸作用。另一試驗中大鼠從妊娠第17天到分娩後第20天連續給予多奈呱齊10mg/kg/天(按體表麵積折算，約為推薦人用最大劑量的8倍)，死產數輕微升高，產後4天內子代的成活率輕微下降。 遺傳毒性: 在Ames細菌回複突變試驗中未見多奈呱齊具有致突變性。中國倉鼠肺細胞染色體畸變試驗中，可見多奈呱齊產生誘裂作用。小鼠微核試驗中多奈呱齊未產生誘裂作用。 致癌性:目前尚無多奈呱齊的致癌性研究資料。

1．使用本品治療老年性腦功能障礙時，患有多種疾病的老年患者，如伴有嚴重腎功能不全（腎小球濾過率小於20毫升，分鍾）、嚴重的心功能不全時應定期隨訪檢查。2．使用本品預防和治療由於動脈瘤性蛛網膜下腔出血後腦血管痙攣引起的缺血性神經損傷時，雖然未顯示應用尼莫地平與顱內壓升高有關，但推薦對於顱內壓升高或腦水腫患者應進行密切的監測。3．低血壓患者（收縮壓低於100毫米汞柱）須慎用。4．使用本品可能出現的頭暈會影響操作（駕駛）和使用機械的能力。5．嚴禁使用超過有效期的尼莫地平片。6．請放在兒童觸及不到的地方。

應當由一個在阿爾茨海默病的診斷和治療方麵有經驗的醫師開始並監督鹽酸多奈呱齊的治療。通過公認的標準(如DSM IV，ICD10)來診斷，隻有當患者有可靠的照料者並且能夠經常監控病人服用藥物時才能開始多奈呱齊的治療。治療可以一直持續，隻要對病人治療的益處一直存在。因此，多奈呱齊的臨床療效應當定期被重新評估。當治療的益處不再存在時，應當考慮中止治療。每個病人對於多奈呱齊的反應是不能被預估的。對於那些嚴重的阿爾茨海默病病人，其它類型的癡呆或其它類型的記憶損傷(例如:與年齡相關的認知功能減退)病人應用鹽酸多奈呱齊的效果還未全麵觀察。 麻醉:鹽酸多奈呱齊為膽堿酯酶抑製劑，麻醉時可能會增強琥珀酰膽堿型藥物的肌肉鬆弛作用。 心血管係統:膽堿酯酶抑製劑因其藥理作用可對心率產生迷走樣作用(如心動過緩)，患有“病竇綜合征”或其它室上性心髒傳導疾病病人需尤其注意。 曾有暈厥和癲癇發生的報道。需特別注意觀察那些可能患有心髒傳導阻滯或竇性停搏的病人。 *在昏厥或癲癇病人中，要考慮心髒傳導阻滯或長期竇性間隙。 **有包括幻覺、易激惹和攻擊行為的精神紊亂的報告，解決的辦法是減量或停止