辛伐他汀片

辛伐他汀片

瑞舒伐他汀鈣片

辛伐他汀片主要成份為：辛伐他汀。

本品主要成份為瑞舒伐他汀鈣。

成都恒瑞製藥有限公司

魯南貝特製藥有限公司

國藥準字H20093943

國藥準字H20080240

高膽固醇血症；冠心病

本品適用於經飲食控製和其它非藥物治療(如:運動治療、減輕體重)仍不能適當控製血脂異常的原發性高膽固醇血症(Ⅱa型，包括雜合子家族性高膽固醇血症)或混合型血脂異常症(Ⅱb型)。

辛伐他汀片口服，如需要可掰開服用。

在治療開始前，應給予患者標準的降膽固醇飲食控製，並在治療期間保持飲食控製。本品的使用應遵循個體化原則，綜合考慮患者個體的膽固醇水平、預期的心血管危險性以及發生不良反應的潛在危險性。口服。本品常用起始劑量為5mg，一日一次。起始劑量的選擇應綜合考慮患者個體的膽固醇水平、預期的心血管危險性以及發生不良反應的潛在危險性。對於那些需要更強效地降低低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)的患可以考慮10mg一日一次作為起始劑量，該劑量能控製大多數患者的血脂水平。如有必要，可在治療4周後調整劑量至高級的劑量水平。本品每日最大劑量為20mg。本品可在一天中任何時候給藥，可在進食或空腹時服用。腎功能不全患者用藥：輕度和中度腎功能損害的患者無需調整劑量。重度腎功能損害的患者禁用本品的所有劑量。肝功能損害患者用藥：在Child-Pugh評分不高於7的受試者，瑞舒伐他汀的全身暴露量不升高。在Child-Pugh評分8和9的受試者，觀察到全身暴露量的升高。在這些患者，應考慮對腎功能的評估。沒有在Child-Pugh評分超過9的患者中使用本品的經驗。本品禁用於患有活動性肝病的患者。人種：已觀察到亞洲人受試者的全身暴露量

辛伐他汀一般耐受性良好，大部分不良反應輕微且為一過性。在臨床對照試驗中隻有少於2%的病人因辛伐他汀的不良反應而中途停藥。在已有對照組的臨床試驗中，不良反應(分為可能、可疑或肯定)與藥物有關的發生率大於或等於1%的有：腹痛、便秘、胃腸脹氣。發生率在0.5%～0.9%的不良反應有疲乏、無力、頭痛。發現肌病的報告很罕見。下列不良反應的報導曾出現在無對照組臨床試驗或上市後的應用中，如惡心、腹瀉、皮疹、消化不良、瘙癢、脫發、暈眩、肌肉痙攣、肌痛、胰腺炎、感覺異常、外周神經病變、嘔吐和貧血、橫紋肌溶解和肝炎/黃疸罕有發生。包括下列一項或多項特征的明顯的過敏反應綜合征罕有報導，如血管神經性水腫、狼瘡樣綜合征、風濕性多發性肌痛、脈管炎、血小板減少症、嗜酸性粒細胞增多、血沉（ESR）增高、關節炎、關節痛、蕁麻疹、光敏感性、發熱、潮紅、呼吸困難以及不適。實驗室檢查發現：血清氨基轉移酶顯著和持續性升高的情況罕有報導。肝功能檢查異常為輕微或一過性。來源於骨骼肌部分的血清磷酸肌酸激酶（CK）升高的情況也有報告。

本品所見的不良反應通常是輕度的和短暫性的。在國外對照臨床試驗中，因不良事件而退出試驗的患者不到4%。不良事件列表基於臨床研究數據和廣泛的上市後經驗，下列表格列出瑞舒伐他汀的不良反應特征。依據發生頻率和係統器官類別對以下不良事件分類。其餘請詳見說明書。

高膽固醇血症；冠心病

本品適用於經飲食控製和其它非藥物治療(如:運動治療、減輕體重)仍不能適當控製血脂異常的原發性高膽固醇血症(Ⅱa型，包括雜合子家族性高膽固醇血症)或混合型血脂異常症(Ⅱb型)。

辛伐他汀片本身無活性，口服吸收後的水解產物在體內競爭性地抑製膽固醇合成過程中的限速酶羥甲戊二酰輔酶A還原酶，使膽固醇的合成減少，也使低密度脂蛋白受體合成增加，主要作用部位在肝髒，結果使血膽固醇和低密度脂蛋白膽固醇水平降低，中度降低血清甘油三酯水平和增高血高密度脂蛋白水平。由此對動脈粥樣硬化和冠心病的防治產生作用。在小鼠，給3～4倍人用劑量可以致癌，但在人類大規模長期臨床試驗中未見腫瘤發生增加。已有的研究未發現本品有致突變作用。

1、病人接受辛伐他汀治療以前應接受標準膽固醇飲食並在治療過程中繼續使用。