伏格列波糖片

伏格列波糖片

鹽酸二甲雙胍片

本品主要成份:伏格列波糖。

本品主要成份為鹽酸二甲雙胍，其化學名稱：1，1-二甲基雙胍鹽酸鹽； 分子式：C4H11N5•HCl　　 分子量：165.63

北京協和藥廠

中美上海施貴寶製藥有限公司

國藥準字H20103217

國藥準字H20023371

改善糖尿病餐後高血糖。(本品適用於患者接受飲食療法、運動療法沒有得到明顯效果時，或者患者除飲食療法、運動療法外，還用口服降血糖藥物或胰島素製劑而沒有得到明顯效果時。)

1．本品首選用於單純飲食及體育活動不能有效控製的2型糖尿病，特別是肥胖的2型糖尿病。 2．對於1型或2型糖尿病，本品與胰島素合用，可增加胰島素的降血糖作用，減少胰島素用量，防止低血糖發生； 3．本品也可與磺脲類口服降血糖藥合用，具協同作用。

使用時將其加入適量水中，攪拌均勻後服用。通常成人1次0.2mg(1次1片)，1日3次，餐前口服，服藥後即刻進餐。

應遵醫囑服藥。本品應從小劑量開始使用，根據病人的狀況，逐漸增加劑量。通常本品（鹽...

1.嚴重酮體症、糖尿病昏迷或昏迷前的患者。因必須用輸液及胰島素迅速調節高血糖，所以不適於服用本品。2.嚴重感染的患者、手術前後的患者或嚴重創傷的患者。因有必要通過注射胰島素調節血糖，所以不適於服用本品。3.對本品的成份有過敏史的患者。

本品常見不良反應包括腹瀉、惡心、嘔吐、胃脹、乏力、消化不良、腹部不適及頭痛。其它少見者為大便異常、低血糖、肌痛、頭昏、頭暈、指甲異常、皮疹、出汗增加、味覺異常、胸部不適、寒戰、流感症狀、潮熱、心悸、體重減輕等。二甲雙胍可減少維生素B12吸收，但極少引起貧血。本品在治療劑量範圍內，引起乳酸性酸中毒罕見。

孕婦及哺乳期婦女用藥：不推薦孕婦使用本品。哺乳期婦女應慎用本品，必須使用本品時，應停止哺乳。 兒童用藥：10-16歲2型糖尿病患者使用本品的每日最高劑量為2000mg。不推薦10歲以下兒童使用本品。 老年用藥：65歲以上老年患者使用二甲雙胍時，應謹慎，並定期檢查腎功能。通常不用最大劑量。不推薦80歲以上的患者使用本品，除非其肌酐清除率檢查表明其腎功能未降低。

改善糖尿病餐後高血糖。(本品適用於患者接受飲食療法、運動療法沒有得到明顯效果時，或者患者除飲食療法、運動療法外，還用口服降血糖藥物或胰島素製劑而沒有得到明顯效果時。)

1．本品首選用於單純飲食及體育活動不能有效控製的2型糖尿病，特別是肥胖的2型糖尿病。 2．對於1型或2型糖尿病，本品與胰島素合用，可增加胰島素的降血糖作用，減少胰島素用量，防止低血糖發生； 3．本品也可與磺脲類口服降血糖藥合用，具協同作用。

1.嚴重的不良反應:1)與其它糖尿病藥物並用時有時出現低血糖(不到0.1～5%)。另外，也有報告不並用其它糖尿病藥物也偶見低血糖(不到0.1%)。本品可延遲雙糖類的消化、吸收，如出現低血糖症狀時不應給予蔗糖而應給予葡萄糖進行適當處理。2)有時出現腹部脹滿、腸排氣增加(發生率為0.1～5%)等，由於腸內氣體等的增加，偶爾出現腸梗阻樣症狀(不到0.1%)，應充分進行觀察，出現症狀應進行停藥等適當處理。3)偶爾出現暴發性肝炎、伴隨AST(GOT)，ALT(GPT)等上升的嚴重肝功能障礙或黃疸(均小於0.1%)。故應充分觀察，出現異常時應進行停止給藥等適當處理。4)嚴重肝硬化病例給藥時，因伴隨以便秘等為契機的高氨血症惡化、意識障礙(頻率不明)，所以應充分觀察排便等狀況，發現異常應立即進行停止給藥等適當處理。2.其它不良反應:1)消化係統:腹瀉、軟便、腹鳴、腹痛、便秘、食欲不振、惡心、嘔吐、燒心(發生率為0.1～5%以下)、口腔炎、口渴、味覺異常、腸壁囊樣積氣症(0.1%以下)。2)過敏症注1):皮疹、瘙癢、光敏感(發生率在0.1%以下)。3)肝髒:GOT、GPT、LDH、γ-GTP、ALP上升(發生率在0.1%以下)。4)神經係統:頭痛、眩暈、蹣跚、困倦(發生率在0.1%以下)。5)血液係統:貧血(發生率在0.1～5%以下)、血小板減少(0.1%以下)。6)其它:麻痹、顏麵等浮腫、朦朧眼、發熱感、倦怠感、乏力感、高鉀血症、血清澱粉酶上升、高密度脂蛋白降低、發汗、脫毛(發生率在0.1%以下)。注1)出現這些情況時，應停止用藥。

藥理作用： 1. 本品為雙胍類降糖藥。不是通過刺激胰島β細胞增加胰島素的濃度，而是直接作用於糖的代謝過程，促進糖的無氧酵解，增加肌肉、脂肪等外周組織對葡萄糖的攝取和利用，從而保護已受損的胰島β細胞功能免受進一步損害，有利於糖尿病的長期控製。 2. 本品抑製腸道吸收葡萄糖，並抑製肝糖原異生，減少肝糖輸出，可使糖尿病患者血糖及糖化血紅蛋白降低。 3. 本品無促使脂肪合成的作用，對正常人無明顯降血糖作用。 4. 本品與磺酰脲類降糖藥比較，不刺激胰島素分泌，很少引起低血糖症，而兩者合用時可起到協同作用，以提高降血糖的療效。 毒理研究： 動物試驗提示本品無致癌、致突變作用，對生育能力無影響。

1.下述患者應慎重用藥:1)正在服用其它糖尿病藥物的患者(同時服用本品有可能引起低血糖。2)有腹部手術史或腸梗阻史的患者(因服用本品可能使腸內氣體增加，易出現腸梗阻樣症狀。3)伴有消化和吸收障礙的慢性腸道疾病的患者(因本品有引起消化道不良反應的可能性，有可能使病情惡化。4)勒姆裏爾德(Roem-held)綜合征、重度疝、大腸狹窄和潰瘍等患者。(因服用本品可能使腸內氣體增加，有可能使病情惡化。5)嚴重肝障礙的患者(因代謝狀態的變化，有可能誘發血糖控製狀況的顯著變化，另外，在嚴重肝硬化病例中，有可能出現高氨血症惡化同時伴隨意識障礙。6)嚴重腎障礙的患者(因代謝狀態的變化，有可能誘發血糖控製狀況的顯著變化。2.重要注意事項:1)本品隻用於已明確診斷為糖尿病的患者，必須注意除糖尿病外的葡萄糖耐量異常和尿糖陽性等也會出現糖尿病樣症狀(腎性糖尿、老年性糖代謝異常、甲狀腺功能異常等)。2)對隻進行糖尿病基本治療即飲食療法、運動療法的患者，僅限於餐後2小時血糖值在200mg/dl(11.1mmol/L)以上。3)飲食療法和運動療法外，對並用口服降糖藥或胰島素製劑的患者，服用本品的指標為空腹時血糖值在140mg/dl(7.8mmol/L)以上。4)服用本藥期間必須定期監測血糖值並注意觀察，充分注意持續用藥的必要性。假如用藥2～3月後，控製餐後血糖的效果不滿意(餐後2小時靜脈血漿的血糖值不能控製在00mg/dl(11.1mmol/L)以下)，必須考慮換用其他更合適的治療方法。另外，餐後血糖得到充分控製(靜脈血漿中餐後2小時血糖值降到160mg/dl(8.9mmol/L)以下)、飲食療法和運動療法或並用口服降糖藥或胰島素製劑就能夠充分控製血糖時，應停止服用本品並注意觀察。5)在使用本品時，應向患者充分說明低血糖症狀及其處理方法。6)藥物交付時:鋁塑泡罩包裝的藥物應從鋁塑罩薄板中取出後服用。(有報道因誤服鋁塑泡罩薄板，堅硬的銳角刺入食道粘膜，進而發生穿孔，併發縱隔炎等嚴重的併發症。

1. 口服本品期間，應定期檢查腎功能，以減少乳酸酸中毒的發生，尤其是老年患者更應定期檢查腎功能。接受外科手術和碘劑X線攝影檢查前患者應暫時停止口服本品。 2. 肝功能不良：某些乳酸性酸中毒患者合並有肝功能損害。因此有肝髒疾病者應避免使用本品。 3. 應激狀態：在發熱、昏迷、感染和外科手術時，服用口服降糖藥患者易發生血糖暫時控製不良，此時必須暫時停用本品，改用胰島素。待應激狀態緩解後恢複使用。 4. 對1型糖尿病患者，不宜單獨使用本品，而應與胰島素合用。 5. 應定期進行血液學檢查。本品治療引起巨幼紅細胞性貧血罕見。如發生應排除維生素B12缺乏。 6. 即往服用鹽酸二甲雙胍片治療，血糖控製良好的2型糖尿病患者出現實驗室化驗異常或臨床異常（特別是乏力或難於表達的不適）， 應當迅速尋找酮症酸中毒或乳酸酸中毒的證據，測定包括血清電解質、酮體、血糖、血酸堿度、乳酸鹽、丙酮酸鹽和二甲雙胍水平，存在任何類型的酸中毒都應立即停用，開始其他恰當的治療方法。 7. 單獨接受鹽酸二甲雙胍片治療的患者正常情況下不會產生低血糖，但當進食過少，或大運動量後沒有補充足夠的熱量，與其他降糖藥聯合使用 （例如磺脲類藥物