注射用鹽酸吉西他濱

注射用鹽酸吉西他濱

人工牛黃甲硝唑膠囊

本品主要成分為鹽酸吉西他濱、輔料為甘露醇、醋酸鈉。

本品為複方製劑，其組分為每粒含甲硝唑0.2g，人工牛黃5mg。

北京協和藥廠

湖南馬王堆製藥有限公司

國藥準字H20103522

國藥準字H43021836

非小細胞肺癌

用於急性智齒冠周炎、局部牙槽膿腫、牙髓炎、根尖周炎等。

成人推薦吉西他濱劑量為1000mg/m2靜脈滴注30分鍾，每周一次，連續三周，隨後休息一周，每四周重複一次。依據病人的毒性反應相應減少劑量。配製方法：每瓶（含吉西他濱200mg）至少注入0.9%氯化鈉注射液5ml（含吉西他濱濃度≤40mg/ml），振搖使溶解，給藥時所需藥量可用0.9%氯化鈉注射液進一步稀釋，配製好的吉西他濱溶液應貯存在室溫並在24小時內使用，吉西他濱溶液不得冷藏，以防結晶析出。高齡患者：65歲以上的高齡患者也能很好耐受。盡管年齡對吉西他濱的清除率和半衰期有影響，但並沒有證據表明高齡患者需要調整劑量。兒童：未研究過兒童使用吉西他濱。

口服。一次2粒，一日3次。

對本品成份過敏的患者禁用。

1.本品最嚴重不良反應為高劑量時可引起癲病發作和周圍神經病變，後者主要表現為肢端麻木和感覺異常。某些病例長期用藥時可產生持續性周圍神經病變。 2. 其他常見的不良反應有: (1) 胃腸道反應， 如惡心、食欲減退、嘔吐、腹瀉、腹部不適、 味覺改變、口幹、口腔金屬味等。 (2)可逆性粒細胞減少。 (3)過敏反應，皮疹、蕁麻疹、瘙癢等。 (4)中樞神經係統症狀，如頭痛、眩暈、暈厥、感覺異常、肢體麻木、共濟失調和精神錯亂等。 (5)其他有發熱、陰道念珠菌感染、膀胱炎、排尿困難、尿液顏色發黑等，均屬可逆性，停藥後自行恢複。

非小細胞肺癌

用於急性智齒冠周炎、局部牙槽膿腫、牙髓炎、根尖周炎等。

血液係統：由於吉西他濱具有骨髓抑製作用，因此應用吉西他濱後可出現貧血、白細胞降低和血小板減少。骨髓抑製常常為輕到中度，多為中性粒細胞減少。血小板減少也比較常見。消化係統：約2/3的病人發生肝髒氨基轉移酶的異常，但多為輕度，非進行性損害，無需停藥。肝功能受損的病人使用吉西他濱應特別警慎（參見劑量和使用方法）。據報道，約1/3的病人出現惡心和嘔吐反應，20%的病人需藥物治療，極少是劑量限製性毒性，並且很容易用抗嘔吐藥物控製。腎髒：近一半的病人用藥後可出現輕度蛋白尿和血尿，但極少伴有臨床症狀和血清肌酐與尿素氮的變化，然而，報告有部分病例出現不明原因的腎衰。因此，對於已有腎功能損害的病人，使用注射用鹽酸吉西他濱應特別謹慎（參見劑量和使用方法）。過敏：約25%的病人可有皮疹，10%的病人可出現瘙癢，通常皮疹輕度，非劑量限製性毒性，局部治療有效，極少報道有脫皮，水泡和潰瘍。滴注吉西他濱過程中，不到1%的病人可發生支氣管痙攣，痙攣一般為輕度，且持續短暫，但可能需要胃腸道外的給藥治療，已知對本藥高度敏感的病人應嚴禁使用。有報告約10%的病人在用藥後數小時內發生呼吸困難，這種呼吸困難常常持續短暫、症狀輕，幾乎很少需要調整劑量，大多無需特殊治療，其發病機製不清，與吉西他濱的關係也不清楚。其他：大約20%的病人有類似於流感的表現，大多症狀較輕，短暫，且為非劑量限製性，僅1.5%的病人表現較重，發熱、頭痛、背痛、寒戰、肌痛、乏力和厭食是最常見的症狀，咳嗽、鼻炎、不適、出汗和失眠也有發生。有些僅表現為發熱和乏力。此類症狀的發病機製尚不清楚，有報告證實水楊酸類藥物可減輕症狀。水腫/周圍性水腫的發生率約為30%，部分病人可出現麵部水腫。肺水腫的發生率約1%。水腫/周圍性水腫常常由輕到中度、幾乎不影響用藥劑量，部分病人伴有局部疼痛、停止用藥（吉西他濱）後常自行逆轉。引起這種毒性的機製尚不清楚，沒任何證據表明與心髒、肝、腎功能受損有關。以下的不良反應亦常見報道，13%的病人脫發（常為輕度），10%病人嗜睡，8%病人腹瀉，7%的病人有口腔毒性（主要為潰瘍及紅斑），6%病人有便秘。曾有低血壓的病例報告，有的研究報告有心肌梗塞、充血性心力衰竭及心律失常，但無明確的表明是吉西他濱引起的心髒毒性。

警告：已證明滴注藥物時間延長和增加用藥頻率可增大藥物的毒性。吉西他濱可抑製骨髓，表現為白細胞和血小板減少及貧血。然而，由於骨髓抑製時間短，通常並不影響以後的用藥劑量（參見用法用量及不良反應）。高敏反應：曾報告極個別病人發生過敏反應。注意：一般情況，接受吉西他濱治療的病人需密切觀察，包括實驗室的監測，在出現藥物毒性反應時，應能夠及時處理。使用吉西他濱的病人應定期檢查肝、腎功能，包括氨基轉移酶和血清肌酐。對駕駛和操作機器能力的影響——據報道，責吉注射用鹽酸吉西他濱可引起輕至中度的困倦。病人在此期間必須禁止駕駛和操縱機器，直到經鑒定已不再倦怠。

1、致癌、致突變作用:動物試驗或體外測定發現本品具致癌、致突變作用，但人體中尚未證實。 2、使用中發生中樞神經係統不良反應，應及時停藥。 3、本品可幹擾丙氨酸氨基轉移酶、乳酸脫氫酶、三酰甘油、己糖激酶等的檢驗結果，使其測定值降至零。 4、用藥期間不應飲用含酒精的飲料，因可引起體內乙醛蓄積，幹擾酒精的氧化過程，導致雙硫侖樣反應，患者可出現腹部痙攣、惡心、嘔吐、頭痛、麵部潮紅等。 5、肝功能減退者本品代謝減慢，藥物及其代謝物易在體內蓄積，應減量使用，並作血藥濃度監測。 6、 本品可自胃液持續清除，某些放置胃管作吸引減壓者，可引起血藥濃度下降。血液透析時，本品及代謝物迅速被清除，故應用本品不需減量。 7、念珠菌感染者應用本品，其症狀會加重，需同時給抗真菌治療 8、厭氧菌感染合井腎功能衰竭患者，給藥間隔時間應由8小時延長至12小時，9、治療陰道滴蟲病時，需同時治療其性伴侶。 10、重複一個療程前，應做白細胞計數。 11、嚴禁用於食品和飼料加工。