注射用鹽酸吉西他濱

注射用鹽酸吉西他濱

鹽酸丙卡特羅口服溶液

本品主要成分為鹽酸吉西他濱、輔料為甘露醇、醋酸鈉。

本品主要成份為鹽酸丙卡特羅。每1ml中含鹽酸丙卡特羅5μg。

北京協和藥廠

廣東大塚製藥有限公司

國藥準字H20103522

國藥準字H20053903

非小細胞肺癌

本品緩解下述疾病的呼吸道阻塞性障礙引起的呼吸困難等症狀支氣管哮喘,慢性支氣管炎,急性支氣管炎,喘息性支氣管炎。

成人推薦吉西他濱劑量為1000mg/m2靜脈滴注30分鍾，每周一次，連續三周，隨後休息一周，每四周重複一次。依據病人的毒性反應相應減少劑量。配製方法：每瓶（含吉西他濱200mg）至少注入0.9%氯化鈉注射液5ml（含吉西他濱濃度≤40mg/ml），振搖使溶解，給藥時所需藥量可用0.9%氯化鈉注射液進一步稀釋，配製好的吉西他濱溶液應貯存在室溫並在24小時內使用，吉西他濱溶液不得冷藏，以防結晶析出。高齡患者：65歲以上的高齡患者也能很好耐受。盡管年齡對吉西他濱的清除率和半衰期有影響，但並沒有證據表明高齡患者需要調整劑量。兒童：未研究過兒童使用吉西他濱。

通常,成人：一日1次,睡前口服或一日2次,早晚前口服,一次50ug（相當於口服溶...

對本品成份過敏的患者禁用。

(偶有:小於0.1%，時有:0.1%，無副詞修飾:大於5%以上或頻度不清。) 1、嚴重的不良反應 (1)國外報告了β2興奮劑引起嚴重的低血鉀。同於β2興奮劑產生的，血鉀值的降低作用會由於配伍黃嘌呤衍生物、甾體製劑及利尿劑而增強，所以對重症哮喘患者要特別注意。而且，低氧血症有時會增強血清鉀值的低下對心律的作用。這時最好能監控血清鉀值。 (2)休克、過敏樣症狀:偶有休克、過敏樣症狀，故應注意觀察，發現異常時，減量或中止給藥，采取適當措施。 2、其他不良反應 (l)心血管係統:有時出現心悸和頻脈，發熱。 (2)精神、神經係統:有時出現會肌肉震顫、頭痛、偶有眩暈、失眠等，還會出現手指痙攣、肌肉強直性痙攣等。 (3)消化係統:時有惡心、嘔吐或偶有口渴、胃部不適感。 (4)過敏症:時有皮疹發生。 (5)肝髒:有時會出現GOT、GPT、LDH上升等肝功能障礙。 (6)其他:偶有周身倦怠感、鼻塞、耳鳴等。另外，有時可見血清鉀值降低。

孕婦及哺乳期婦女用藥：) 2、按用法用量正確使用未見療效時，可認為本劑不適用，要中止給藥。 3、對臨床檢查值的影響 由於本劑抑製變應原引起的皮膚反應，所以在進行皮試前12小時最好中止給藥。 4、請放置於兒童觸及不到的地方。 兒童用藥：對早產兒及新生兒給藥的安全性尚未確立（無使用經驗）。

非小細胞肺癌

本品緩解下述疾病的呼吸道阻塞性障礙引起的呼吸困難等症狀支氣管哮喘,慢性支氣管炎,急性支氣管炎,喘息性支氣管炎。

血液係統：由於吉西他濱具有骨髓抑製作用，因此應用吉西他濱後可出現貧血、白細胞降低和血小板減少。骨髓抑製常常為輕到中度，多為中性粒細胞減少。血小板減少也比較常見。消化係統：約2/3的病人發生肝髒氨基轉移酶的異常，但多為輕度，非進行性損害，無需停藥。肝功能受損的病人使用吉西他濱應特別警慎（參見劑量和使用方法）。據報道，約1/3的病人出現惡心和嘔吐反應，20%的病人需藥物治療，極少是劑量限製性毒性，並且很容易用抗嘔吐藥物控製。腎髒：近一半的病人用藥後可出現輕度蛋白尿和血尿，但極少伴有臨床症狀和血清肌酐與尿素氮的變化，然而，報告有部分病例出現不明原因的腎衰。因此，對於已有腎功能損害的病人，使用注射用鹽酸吉西他濱應特別謹慎（參見劑量和使用方法）。過敏：約25%的病人可有皮疹，10%的病人可出現瘙癢，通常皮疹輕度，非劑量限製性毒性，局部治療有效，極少報道有脫皮，水泡和潰瘍。滴注吉西他濱過程中，不到1%的病人可發生支氣管痙攣，痙攣一般為輕度，且持續短暫，但可能需要胃腸道外的給藥治療，已知對本藥高度敏感的病人應嚴禁使用。有報告約10%的病人在用藥後數小時內發生呼吸困難，這種呼吸困難常常持續短暫、症狀輕，幾乎很少需要調整劑量，大多無需特殊治療，其發病機製不清，與吉西他濱的關係也不清楚。其他：大約20%的病人有類似於流感的表現，大多症狀較輕，短暫，且為非劑量限製性，僅1.5%的病人表現較重，發熱、頭痛、背痛、寒戰、肌痛、乏力和厭食是最常見的症狀，咳嗽、鼻炎、不適、出汗和失眠也有發生。有些僅表現為發熱和乏力。此類症狀的發病機製尚不清楚，有報告證實水楊酸類藥物可減輕症狀。水腫/周圍性水腫的發生率約為30%，部分病人可出現麵部水腫。肺水腫的發生率約1%。水腫/周圍性水腫常常由輕到中度、幾乎不影響用藥劑量，部分病人伴有局部疼痛、停止用藥（吉西他濱）後常自行逆轉。引起這種毒性的機製尚不清楚，沒任何證據表明與心髒、肝、腎功能受損有關。以下的不良反應亦常見報道，13%的病人脫發（常為輕度），10%病人嗜睡，8%病人腹瀉，7%的病人有口腔毒性（主要為潰瘍及紅斑），6%病人有便秘。曾有低血壓的病例報告，有的研究報告有心肌梗塞、充血性心力衰竭及心律失常，但無明確的表明是吉西他濱引起的心髒毒性。

詳見說明書。

警告：已證明滴注藥物時間延長和增加用藥頻率可增大藥物的毒性。吉西他濱可抑製骨髓，表現為白細胞和血小板減少及貧血。然而，由於骨髓抑製時間短，通常並不影響以後的用藥劑量（參見用法用量及不良反應）。高敏反應：曾報告極個別病人發生過敏反應。注意：一般情況，接受吉西他濱治療的病人需密切觀察，包括實驗室的監測，在出現藥物毒性反應時，應能夠及時處理。使用吉西他濱的病人應定期檢查肝、腎功能，包括氨基轉移酶和血清肌酐。對駕駛和操作機器能力的影響——據報道，責吉注射用鹽酸吉西他濱可引起輕至中度的困倦。病人在此期間必須禁止駕駛和操縱機器，直到經鑒定已不再倦怠。

1、對下述患者慎用 (l)甲狀腺機能亢進症(可能會使甲狀腺機能亢進症惡化) (2)高血壓(可能會使血壓上升) (3)心髒病(可能會出現心悸、心律不齊等) (4)糖尿病(可能會使搪尿病惡化) (5)妊娠或有可能妊娠的婦女(參照