辛伐他汀片

辛伐他汀片

替米沙坦片

辛伐他汀片主要成份為：辛伐他汀。

替米沙坦。其化學名稱為：4’-[(1，4’-二甲基-2’-丙基[2，6’-二-1H-苯並咪唑] -1’-基)甲基]- [1，1’-二聯苯基]-2-羧酸。

安徽永生堂藥業有限責任公司

湖南迪諾製藥有限公司

國藥準字H20083382

國藥準字H20052597

高膽固醇血症；冠心病

用於原發性高血壓的治療。

辛伐他汀片口服，如需要可掰開服用。

成人：應個體化給藥。常用初始劑量為每次一片（40mg），每日一次。在20～80m...

辛伐他汀一般耐受性良好，大部分不良反應輕微且為一過性。在臨床對照試驗中隻有少於2%的病人因辛伐他汀的不良反應而中途停藥。在已有對照組的臨床試驗中，不良反應(分為可能、可疑或肯定)與藥物有關的發生率大於或等於1%的有：腹痛、便秘、胃腸脹氣。發生率在0.5%～0.9%的不良反應有疲乏、無力、頭痛。發現肌病的報告很罕見。下列不良反應的報導曾出現在無對照組臨床試驗或上市後的應用中，如惡心、腹瀉、皮疹、消化不良、瘙癢、脫發、暈眩、肌肉痙攣、肌痛、胰腺炎、感覺異常、外周神經病變、嘔吐和貧血、橫紋肌溶解和肝炎/黃疸罕有發生。包括下列一項或多項特征的明顯的過敏反應綜合征罕有報導，如血管神經性水腫、狼瘡樣綜合征、風濕性多發性肌痛、脈管炎、血小板減少症、嗜酸性粒細胞增多、血沉（ESR）增高、關節炎、關節痛、蕁麻疹、光敏感性、發熱、潮紅、呼吸困難以及不適。實驗室檢查發現：血清氨基轉移酶顯著和持續性升高的情況罕有報導。肝功能檢查異常為輕微或一過性。來源於骨骼肌部分的血清磷酸肌酸激酶（CK）升高的情況也有報告。

1.感染常見：感染症狀（例如泌尿道感染，包括膀胱炎）、上呼吸道感染包括咽炎及鼻竇炎。2.神經係統：少見：焦慮。3.眼部：少見：視力異常。4.耳及前庭功能：少見：眩暈。5.胃腸道：常見：腹痛、腹瀉、消化不良。少見：口幹、脹氣。罕見：胃部不適。6.皮膚和皮下組織：常見：濕疹樣皮膚病變。少見：多汗。7.肌肉骨骼係統：常見：關節炎、背痛（如坐骨神經痛）、腿部抽筋或腿痛、肌痛。少見：肌腱炎。8.全身反應及用藥部位：常見：胸痛、流感樣症狀。另外，自替米沙坦上市以來極少數病例報告發生紅斑、瘙癢、暈厥、失眠、抑鬱、胃部不適、嘔吐、低血壓（包括體位性低血壓）、心動過緩、心動過速、肝功能異常、肝髒疾病、腎功能受損包括急性腎功能衰竭（見）、高鉀血症、呼吸困難、貧血、嗜酸粒細胞增多、血小板減少症、虛弱及療效的缺乏的病例的報道。未知這些事件的發生頻率。作為獨立於其他血管緊張素II受體拮抗劑的事件，已有血管神經性水腫、蕁麻疹及其它相關病例的報道。實驗室檢查發現：偶爾會觀察到血紅蛋白下降或血液中尿酸升高，在用替米沙坦治療期間較安慰劑更常發生。在用替米沙坦治療期間會觀察到肌酐的增加或肌酐的升高，但是這些實驗室結果的變

高膽固醇血症；冠心病

用於原發性高血壓的治療。

本品本身無活性，口服吸收後的水解產物在體內競爭性地抑製膽固醇合成過程中的限速酶羥甲戊二酰輔酶A還原酶，使膽固醇的合成減少，也使低密度脂蛋白受體合成增加，主要作用部位在肝髒，結果使血膽固醇和低密度脂蛋白膽固醇水平降低，中度降低血清甘油三酯水平和增高血高密度脂蛋白水平。由此對動脈粥樣硬化和冠心病的防治產生作用。在小鼠，給3～4倍人用劑量可以致癌，但在人類大規模長期臨床試驗中未見腫瘤發生增加。已有的研究未發現本品有致突變作用。

替米沙坦是一種特異性血管緊張素Ⅱ受體（ATⅠ型）拮抗劑。替米沙坦替代血管緊張素Ⅱ受體與ATⅠ受體亞型（已知的血管緊張素Ⅱ作用位點）高親和性結合。替米沙坦在ATⅠ受體位點無任何部位激動劑效應，替米沙坦選擇性與ATⅠ受體結合，該結合作用持久。替米沙坦對其他受體（包括AT2和其它特征更少的AT受體）無親和力。上述其它受體的功能尚未可知，由於替米沙坦導致血管緊張素Ⅱ水平增高，從而可能引起的受體過度刺激效應亦不可知。替米沙坦不抑製人體血漿腎素，亦不阻斷離子通道。替米沙坦不抑製血管緊張素轉換酶Ⅱ，該酶亦可降解緩激肽作用增強導致的不良反應。在人體給予80mg替米沙坦幾乎可完全抑製血管緊張素Ⅱ引起的血壓升高。抑製效應持續24小時，在48小時仍可測到。首劑替米沙坦後3小時內降壓效應逐漸明顯。在治療開始後4周可獲得最大降壓效果，並可在長期治療中維持。替米沙坦治療如突然中斷，數天後血壓逐漸恢複到治療前水平，而不出現反彈性高血壓。在直接比較兩種高血壓藥物的臨床試驗研究中，替米沙坦治療組的患者幹咳發生率顯著低於血管緊張素轉換酶抑製劑治療組。

1、病人接受辛伐他汀治療以前應接受標準膽固醇飲食並在治療過程中繼續使用。

1.感染常見：感染症狀（例如泌尿道感染，包括膀胱炎）、上呼吸道感染包括咽炎及鼻竇炎。2.神經係統：少見：焦慮。3.眼部：少見：視力異常。4.耳及前庭功能：少見：眩暈。5.胃腸道：常見：腹痛、腹瀉、消化不良。少見：口幹、脹氣。罕見：胃部不適。6.皮膚和皮下組織：常見：濕疹樣皮膚病變。少見：多汗。7.肌肉骨骼係統：常見：關節炎、背痛（如坐骨神經痛）、腿部抽筋或腿痛、肌痛。少見：肌腱炎。8.全身反應及用藥部位：常見：胸痛、流感樣症狀。另外，自替米沙坦上市以來極少數病例報告發生紅斑、瘙癢、暈厥、失眠、抑鬱、胃部不適、嘔吐、低血壓（包括體位性低血壓）、心動過緩、心動過速、肝功能異常、肝髒疾病、腎功能受損包括急性腎功能衰竭（見）、高鉀血症、呼吸困難、貧血、嗜酸粒細胞增多、血小板減少症、虛弱及療效的缺乏的病例的報道。未知這些事件的發生頻率。作為獨立於其他血管緊張素II受體拮抗劑的事件，已有血管神經性水腫、蕁麻疹及其它相關病例的報道。實驗室檢查發現：偶爾會觀察到血紅蛋白下降或血液中尿酸升高，在用替米沙坦治療期間較安慰劑更常發生。在用替米沙坦治療期間會觀察到肌酐的增加或肌酐的升高，但是這些實驗室結果的變