洛伐他汀膠囊

洛伐他汀膠囊

非諾貝特膠囊

洛伐他汀.

化學名稱為：2-[4-(4-氯苯甲酰基)苯氧基]–2-甲基-丙酸甲基乙酯

黑龍江肇東華富藥業有限責任公司

RECIPHARM FONTAINE

國藥準字H10980227

注冊證號H20181239

用於治療高膽固醇血症和混合型高脂血症。

供成人使用：用於治療成人飲食控製療法效果不理想的高膽固醇血症(IIa型)，內源性高甘油三酯血症，單純型(IV型)和混合型(IIb和III型)。特別是飲食控製後血中膽固醇仍持續升高，或是有其他並發的危險因素時。在服藥過程中應繼續控製飲食。目前，尚無長期臨床對照研究證明非諾貝特在動脈粥樣硬化並發症一級和二級預防方麵的有效性。尚未證明非諾貝特能夠降低2型糖尿病患者的冠心病發病率和死亡。

成人常用量口服：10-20mg，每日一次，晚餐時服用。劑量可按需要調整，但最大劑...

配合飲食控製，該藥可長期服用，並應定期監測療效。每日服用一粒，與餐同服。當膽固醇的水平正常時，建議減少劑量。腎功能受損患者：輕中度腎功能受損患者建議從較小的起始劑量開始使用，然後根據對腎功能和血脂的影響，進行劑量調整。

1.本品最常見的不良反應為胃腸道不適、腹瀉、脹氣，其它還有頭痛、皮疹、頭暈、視覺模糊和味覺障礙。 2.偶可引起血氨基轉移酶可逆性升高。因此需監測肝功能。 3.少見的不良反應有陽痿、失眠。 4.罕見的不良反應有肌炎、肌痛、橫紋肌溶解，表現為肌肉疼痛、乏力、發燒，並伴有血肌酸磷酸激酶升高、肌紅蛋白尿等，橫紋肌溶解可導致腎功能衰竭，但較罕見。本品與免疫抑製劑、葉酸衍生物、煙酸、吉非羅齊、紅黴素等合用可增加肌病發生的危險。 5.有報道發生過肝炎、胰腺炎及過敏反應如血管神經性水腫。

因為不同對照臨床試驗之間的條件差別很大，因此不同臨床試驗的不良反應發生率難以直接進行比較，不一定能夠代表實際使用中的發生率。以下為安慰劑對照雙盲試驗中，非諾貝特組發生率高於安慰劑組並且大於2%的不良事件列表，不論其因果關係如何。有大約5.0%的接受非諾貝特的患者、大約3%接受安慰劑的患者因為不良事件而停藥。在雙盲臨床試驗中，非諾貝特組最常見的導致停藥的不良事件是肝功能檢測異常，發生率是1.6%。(詳見說明書表格)上市後經驗：在上市後使用中自發報告了下列不良事件：肌痛、橫紋肌溶解、胰腺炎、急性腎衰、肌痙攣、肝炎、肝硬化、貧血、關節痛、血紅蛋白和紅細胞壓積降低、白細胞降低、哮喘。因為這些不良事件來自規模不確定的人群的自發報告，不一定能夠對發生率進行準確的估計，也不一定能夠確定是否與藥物暴露有因果關係。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕期-動物試驗結果顯示未見有致畸作用。-到目前為至，臨床尚未出現致畸和胚胎毒性。但對孕期使用非諾貝特的跟蹤不足以排除任何危險，故一般孕婦應禁用。-貝特類藥物不用於孕婦，但通過飲食控製不能有效降低高甘油三酯(>10g/L)而增加母體患急性胰腺炎危險的情況時除外。哺乳期目前尚無非諾貝特可進入母乳的資料。但在哺乳期禁用。兒童用藥：尚未建立非諾貝特在兒童的安全性和有效性。老年用藥：老年人的劑量選擇取決於腎功能狀態。腎功能正常的老年人通常不需要調整劑量。如有腎功能受損可以減少劑量。使用非諾貝特的老年患者可以進行腎功能的監測。

用於治療高膽固醇血症和混合型高脂血症。

供成人使用：用於治療成人飲食控製療法效果不理想的高膽固醇血症(IIa型)，內源性高甘油三酯血症，單純型(IV型)和混合型(IIb和III型)。特別是飲食控製後血中膽固醇仍持續升高，或是有其他並發的危險因素時。在服藥過程中應繼續控製飲食。目前，尚無長期臨床對照研究證明非諾貝特在動脈粥樣硬化並發症一級和二級預防方麵的有效性。尚未證明非諾貝特能夠降低2型糖尿病患者的冠心病發病率和死亡。

本品在體內競爭性地抑製膽固醇合成過程中的限速酶羥甲戊二酰輔酶A還原酶，使膽固醇的合成減少，也使低密度脂蛋白受體合成增加，主要作用部位在肝髒，結果使血膽固醇和低密度脂蛋白膽固醇水平降低，由此對動脈粥樣硬化和冠心病的防治產生作用。本品還降低血清甘油三酯水平和增高血高密度脂蛋白水平。在小鼠，給3-4倍人用劑量可以致癌，但在人類大規模長期臨床試驗中未見腫瘤發生增加。已有的研究未發現本品有致突變作用。

1.用藥期間應定期檢查血膽固醇和血肌酸磷酸激酶。應用本品時血氨基轉移酶可能增高，有肝病史者服用本品還應定期監測肝功能試驗。

1. 孕婦及哺乳期婦女禁用；2. 嚴重肝腎功能不全者禁用；3. 過敏體質者慎用；4. 定期檢查肝腎功能；5. 避免與他汀類藥物合用。