奧美沙坦酯片

奧美沙坦酯片

依折麥布片

傲坦主要成份為奧美沙坦酯。

本品主要成份為：依折麥布。化學名稱：1-(4-氟苯基)-3(R)-[3-(4-氟苯基)-3(S)-羥丙基]-4(S)-(4-羥苯基)-2-吖丁啶(氮雜環丁烷)酮分子式：C24H21F2NO3分子量：409.4

上海信誼百路達藥業有限公司

杭州默沙東製藥有限公司

國藥準字H20110152

國藥準字HJ20171017

本品適用於高血壓的治療。

1.原發性高膽固醇血症本品作為飲食控製以外的輔助治療,可單獨或與HMG-CoA還原酶抑製(他汀類)聯合應用於治療原發性(雜合子家族性或非家族性)高膽固醇血症，可降低總膽固醇(TC)、低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)、載脂蛋白B(ApoB)。 2.純合子家族性高膽固醇血症(HoFH)本品與他汀類聯合應用，可作為其他降脂治療的輔助療法(如LDL-C血漿分離置換法)，或在其他降脂治療無效時用於降低HoFH患者的TC和LDL-C水平。 3.純合子穀甾醇血症(或植物甾醇血症)本品作為飲食控製以外的輔助治療，用於降低純合子家族性穀甾醇血症患者的穀甾醇和植物甾醇水平。

劑量應個體化作為單一治療的藥物通常推薦起始劑量為20mg每日次對經2周治療後仍需...

患者在接受本品治療的過程中，應堅持適當的低脂飲食。本品推薦劑量為每天一次,每次10mg，可單獨服用、或與他汀類聯合應用、或與非諾貝特聯合應用。本品可在一天之內任何時間服用，可空腹或與食物同時服用。藥物在老年患者中的應用：老年患者不需要調整劑量。藥物在兒童患者中的應用：年齡大於等於10歲的兒童及青少年：不需要調整劑量。小於10歲兒童：不推薦應用本品。藥物用於肝功能受損患者：輕度肝功能受損患者不需要調整劑量(Child-Pugh評分在5或6)(見【藥代動力學】)。藥物用於腎功能受損患者：腎功能受損患者不需要調整劑量。與膽酸鼇合劑合用：應在服用膽酸鼇合劑之前2小時以上或在服用之後4小時以上服用本品。

在安慰劑對照臨床試驗中，接受奧美沙坦酯治療的患者中唯一的一項發生率大於1％且高於安慰劑治療組的不良事件是頭暈（3％vs1％）；發生率與安慰劑相似，大於1％的不良事件有：背痛、支氣管炎、肌酸磷酸激酶升高、腹瀉、頭痛、血尿、高血糖症、高甘油三酯血症、咽炎、鼻炎和鼻竇炎。

在為期112周的臨床研究中，患者每天單獨（n=2396）或與他汀類(n=11,308)或與非諾貝特(n=185)聯合應用本品10mg，研究結果表明：患者普遍對本品耐受性良好，不良反應輕微且呈一過性，其副作用的總體發生率與安慰劑相似，試驗組由不良反應導致的試驗終止率與安慰劑組相當。 在單獨應用本品的患者（n=2396）中常見的（1 /100， 單獨應用本品： 各類檢查： 不常見的：ALT和/或AST升高；血液CPK升高；-穀氨酰基轉移酶增加；肝功能檢測異常。 呼吸、胸部及縱隔障礙： 不常見的：咳嗽。 消化係統異常： 常見的：腹痛；腹瀉；腸胃氣脹。 不常見的：消化不良；胃食管返流；惡心。 肌肉骨骼和結締組織方麵的異常： 不常見的：關節疼痛；肌肉痙攣；頸部疼痛。 代謝和營養方麵異常： 不常見的：食欲不振。 血管異常： 不常見的：潮熱；高血壓。 全身性異常和用藥部位異常： 常見的：疲倦。 不常見的：胸部疼痛；全身疼痛。 與他汀類聯合應用： 各類檢查： 常見的：ALT升高、AST升高。 神經係統異常： 常見的：頭痛 不常見的：感覺異常 消化係統異常： 不常見的：口幹；胃炎。 皮膚和皮下組織異常：

孕婦及哺乳期婦女用藥：尚無關於孕期用藥臨床資料。動物實驗表明，益適純對妊娠、胚胎及胎兒發育、分娩及出生後新生兒發育均無直接或間接的不良影響。然而，孕婦仍應謹慎應用益適純。在對孕期鼠類的研究中，益適純與洛伐他汀、辛伐他汀、普伐他汀、阿托伐他汀聯合應用未發生胚胎或胎兒致畸作用。在對孕期家兔的研究中，可見少量的骨骼畸形發生。對大鼠的研究發現，依折麥布可由大鼠母乳排泌。目前尚不確定依折麥布是否可經人類母乳排泌，因此，除非能夠證明其潛在益處大於對嬰兒的潛在的危險性，益適純不宜用於哺乳期婦女。兒童用藥：在兒童和青少年(10-18歲)人群中，益適純的吸收及代謝與成年患者相近。根據總依折麥布的血漿濃度，青少年與成年人藥代動力學並無差異。尚無小於10歲的兒童人群的藥代動力學資料。兒童及青少年患者(9-17歲)的臨床資料僅限於在HoFH及穀甾醇血症患者中。老年用藥：老年患者(大於65歲)總依折麥布的血漿濃度是年輕患者(18-45歲)的2倍。用藥後LDL-C的降低量和安全性在老年患者與年輕患者中無顯著差別。因此，老年患者無需調整用藥劑量。

本品適用於高血壓的治療。

1.原發性高膽固醇血症本品作為飲食控製以外的輔助治療,可單獨或與HMG-CoA還原酶抑製(他汀類)聯合應用於治療原發性(雜合子家族性或非家族性)高膽固醇血症，可降低總膽固醇(TC)、低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)、載脂蛋白B(ApoB)。 2.純合子家族性高膽固醇血症(HoFH)本品與他汀類聯合應用，可作為其他降脂治療的輔助療法(如LDL-C血漿分離置換法)，或在其他降脂治療無效時用於降低HoFH患者的TC和LDL-C水平。 3.純合子穀甾醇血症(或植物甾醇血症)本品作為飲食控製以外的輔助治療，用於降低純合子家族性穀甾醇血症患者的穀甾醇和植物甾醇水平。

1.腎動脈狹窄：ACE抑製劑可能使單側或者雙側腎動脈狹窄患者的血肌酐或者血尿素氮（BUN）升高，但還沒有在此類患者中長期使用傲坦的經驗，但是可能會出現類似的結果。

肝酶作用：在益適純與他汀類聯合應用的對照研究中，曾發現血清轉氨酶持續性升高(≥正常值上限3倍)。因此，當益適純與他汀類聯合應用時，治療前應進行肝功能測定，同時參照他汀類的產品說明書。 骨骼肌：在臨床研究中，與對照組相比(安慰劑或單獨使用他汀類藥物)，未發現益適純引起肌病與橫紋肌溶解症。而肌病與橫紋肌溶解症是他汀類藥物和其它降脂藥物已知的不良反應。益適純引起CPK大於正常值上限10倍的發生率為0.2％，安慰劑發生率為0.1％，益適純與他汀類藥物聯用發生率為0.1％，單獨使用他汀類藥物發生率為0.4％。益適純上市後，已報告了肌病與橫紋肌溶解症的病例(肌病與橫紋肌溶解症是否與藥物相關尚不明確)。大多數出現橫紋肌溶解症的病人服用益適純前正在服用他汀類藥物。但單獨使用益適純及益適純與已知增加橫紋肌溶解症危險性的相關藥物合用時，則很少報告橫紋肌溶解症的病例。所有病人在開始益適純的治療時，應被告知肌病發生的危險性，並被告知要迅速報告任何不明原因的肌痛、觸痛或無力。如果患者被診斷為或疑似肌病時，應立即停用益適純以及正在合用的任何一種他汀類藥物。出現以上的症狀以及肌酸磷酸激酶(CPK)水平>10ULN時