奧美沙坦酯片

奧美沙坦酯片

普伐他汀鈉片

傲坦主要成份為奧美沙坦酯。

本品主要成分為普伐他汀鈉。化學名稱：{1S-[1α（βS*，δS*），2α，6α，8β（R*），8aα]}-1,2,6,7,8,8a-六氫-β,δ,6-三羥-2-甲基-8-（2-甲基-1-氧丁氧基）-1-萘庚酸單鈉鹽 。分子式：C23H35NaO7分子量：446.52

上海信誼百路達藥業有限公司

中美上海施貴寶製藥有限公司

國藥準字H20110152

國藥準字H20033215

本品適用於高血壓的治療。

適用於飲食限製仍不能控製的原發性高膽固醇血症或合並有高甘油三酯血症患者（Ⅱa型和Ⅱb型）。

劑量應個體化作為單一治療的藥物通常推薦起始劑量為20mg每日次對經2周治療後仍需...

成人開始劑量為10mg-20mg，一日1次，臨睡前服用，一日最高劑量40mg。 開始本品治療前、以及在本品治療過程中，患者應當接受標準的低膽固醇膳食。

在安慰劑對照臨床試驗中，接受奧美沙坦酯治療的患者中唯一的一項發生率大於1％且高於安慰劑治療組的不良事件是頭暈（3％vs1％）；發生率與安慰劑相似，大於1％的不良事件有：背痛、支氣管炎、肌酸磷酸激酶升高、腹瀉、頭痛、血尿、高血糖症、高甘油三酯血症、咽炎、鼻炎和鼻竇炎。

本品不良反應輕微、短暫，因不良反應中止治療者少見，多為無症狀的血清轉氨酶升高以及輕度非特異性胃腸道不適。 其他較為常見的不良事件為 心血管係統：胸痛，心絞痛。 皮膚：皮疹。 胃腸道：惡心，嘔吐，腹瀉，腹痛，便秘，胃腸脹氣，胃灼熱感，消化不良。 肌肉與骨骼：局部疼痛，肌痛，骨骼痛（包括關節痛）。 神經係統：頭痛，頭暈，睡眠不良，抑鬱，焦慮/緊張。 腎髒/泌尿係統：排尿異常（排尿困難，尿頻，夜尿）。 呼吸係統：感冒，鼻炎，咳嗽，呼吸困難。 特殊感覺器官：視覺障礙（包括視物模糊、複視）。 其他：疲勞。 長期臨床研究中，很可能、可能與普伐他汀有關或關係不確定的，其發生率＜1.0%的不良事件 皮膚：瘙癢症，皮膚炎，皮膚幹燥，頭皮頭發異常（包括脫發），蕁麻疹。 內分泌/代謝：性功能障礙，性欲改變。 胃腸道：食欲減退。 一般反應：發熱，潮紅。 免疫係統：過敏反應，頭頸部水腫。 肌肉與骨骼：肌肉無力。 神經係統：感覺異常，眩暈，失眠，記憶損害，震顫，神經病（包括周圍神經疾惠）。 特殊感覺器官：晶狀體渾濁，味覺障礙。 其他罕見的與藥物相關性不明的不良事件包括 肌

孕婦及哺乳期婦女用藥：禁用。動脈粥樣硬化是一個慢性過程，懷孕期間停用降脂藥對原發性高膽固醇血症長期治療的結果幾乎沒有影響。膽固醇和膽固醇生物合成過程的其他產物是胎兒發育的關鍵成分（包括類固醇和細胞膜的合成）。由於HMG-CoA還原酶抑製劑可減少膽固醇合成，可能還會減少其他源於膽固醇的生物活性物質的合成，妊娠婦女使用此類藥物時對胎兒可能會產生危害。因此，懷孕期間和哺乳期間禁用HMG-CoA還原酶抑製劑。育齡期婦女：育齡期婦女隻有在懷孕可能性很小且被告知潛在危險的情況下才可使用本品。如患者在治療期間發現受孕，應立即停藥並再次告知患者藥品對胎兒的潛在危害。哺乳期婦女：會有少量的普伐他汀聽過母乳分泌。可能對乳兒有不良影響。因此若母親在接受本品治療，應停止哺乳。如在治療期間發現受孕，應立即停藥。兒童用藥：雖國外已有在8-18歲兒童和青少年中評價本品每天劑量在40mg療效和安全性的研究，但尚未建立在中國18歲以下人群中的資料。因此，目前對18歲以下患者暫不推薦使用。老年用藥：老年人口服普伐他汀平均AUC比健康年輕人稍高(25-50%)，但是平均Cmax，Tmax和半衰期在這兩組中均無差別。未見普伐

本品適用於高血壓的治療。

適用於飲食限製仍不能控製的原發性高膽固醇血症或合並有高甘油三酯血症患者（Ⅱa型和Ⅱb型）。

1.腎動脈狹窄：ACE抑製劑可能使單側或者雙側腎動脈狹窄患者的血肌酐或者血尿素氮（BUN）升高，但還沒有在此類患者中長期使用傲坦的經驗，但是可能會出現類似的結果。

1.與其他HMG-CoA還原酶抑製劑類似，本品可能升高堿性磷酸酶及轉氨酶的水平。建議在治療前，調整劑量前或其他需要時， 應測定肝功能。伴有活動性肝髒疾病或不明原因的持續性轉氨酶升高的患者，禁用普伐他汀。對近期患過肝髒疾病、提示有肝髒疾病（例如，不明原因的持續性轉氨酶升高，黃疸），酗酒的患者，使用普伐他汀需謹慎。對於這些患者，宜從最小推薦劑量開始，逐步調整到有效治療劑量，並需密切觀察。治療期間，患者若出現轉氨酶升高或者肝髒疾病的症狀或體征，需肝功能複檢. 直到肝功能恢複正常。若AST或ALT持續超出正常值上限三倍或三倍以上，則停用普伐他汀。 有上市後報告使用他汀類包括本品治療的患者出現致死性和非致死性肝衰竭。如果在使用本品過程中出現嚴重肝功能損害伴臨床症狀和/或高膽紅素血症或黃疸，立即停止使用本品，如果找不到其他原因導致上述臨床表現，不可再使用本品。 2.普伐他汀和其他同類藥物偶有因橫紋肌溶解引起肌紅蛋白尿燃發急性腎功能衰竭的病例報告。腎損害病史可能是出現橫紋肌溶解的一個危險因素，這類患者需密切監測藥物對骨骼肌的影像。 與其它他汀類藥物一樣，普伐他汀可引起無並發症的肌痛（肌病定義為肌肉疼