非那雄胺片

非那雄胺片

托拉塞米片

本品主要成份為非那雄胺。

本品主要成分為托拉塞米，化學名為：1－異丙基－3－[（4–間甲苯氨基－3－吡啶基）磺酰基]脲

揚子江藥業集團四川海蓉藥業有限公司

江蘇蘇中藥業集團股份有限公司

國藥準字H20193351

國藥準字H20050525

本品適用於治療男性禿發(雄激素性禿發)，能促進頭發生長並防止繼續脫發。本品不適用於婦女(參見孕婦和臨床研究部分)和兒童。

用於充血性心力衰竭、肝硬化腹水、腎髒疾病所致的水腫患者；也可用於原發性高血壓患者。

推薦劑量為每天一次，一次一片(1mg)，可與或不與食物同服。一般在連續用藥三個月或更長時間才能觀察到頭發生長增加、頭發數目增加和/或防止繼續脫發的效果。建議持續用藥以取得最大療效，停止用藥後療效可在12個月內發生逆轉。

充血性心力衰竭、腎功能衰竭及腎髒疾病所致的水腫：一般初始劑量為10mg，每日早晨一次，口服。以後根據病情調整劑量，一般每日最高不超過200mg。肝硬化腹水：一般初始劑量為10mg，每日早晨一次口服，與醛固酮拮抗劑或保鉀利尿劑同時服用。原發性高血壓：一般初始劑量為5mg，每日一次，口服。如果在4周之內沒有達到足夠的降壓效果，可以加量到10mg，每日一次，口服。如果降壓效應仍不充分，應加用其他降壓藥物。

本品一般耐受性良好，不良反應通常輕微，一般不必中止治療。文獻報道:(1)在3200多例男性患者參加的一係列臨床研究中對非那雄胺治療禿發的安全性進行了評價。在3項為期12個月、由多個研究中心參加.安慰劑對照的雙盲研究中.本品治療的安全性和安慰劑相似。接受本品治療的945例男性患者有1.7%因不良反應中止治療，用安慰劑的934例男性患者則有2.1%因不良反應中止治療。(2)在這些研究中，接受本品治療的男性患者有≥1%的人出現下列與用藥有關的不良反應:性欲減退(本品1.8%，安慰劑1.3%)及勃起功能障礙(本品1.3%，安慰劑0.7%)。此外，接受本品治療的男性患者有0.8%出現射精量減少，安慰劑對照組0.4%。中止本品治療後這些不良反應消失，也有許多患者在繼續用藥過程中這些不良反應自行消失。在另一項研究中檢測了本品對射精量的影響，發現與安慰劑無差異。(3)在使用本品5年的病人中，觀察到的上述不良反應的發生率減少至≤0.3%。其餘詳見說明書。

腎功能衰竭無尿患者，肝昏迷前期或肝昏迷患者，對本品及磺酰脲類過敏患者，低血壓、低血容量、低鉀或低鈉血症患者，嚴重排尿困難（如前列腺肥大）患者禁用本品。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.本品禁用於孕婦或可能懷孕的婦女。2.因為II型5a-還原酶抑製劑會抑製某些組織中睾酮向雙氫睾酮的轉化，所以這類抑製劑(包括非那雄胺)如用於孕婦可引起男性胎兒外生殖器發育畸形。3.孕婦或可能懷孕的婦女不應接觸破碎的非那雄胺片劑。因為藥物可能被吸收繼而對男性胎兒產生危害。完整的片劑有外層包膜，以防止在正常操作中接觸到藥品的活性成份。5.哺乳婦女：本品不適用於婦女。尚不清楚非那雄胺是否隨人乳分泌。兒童用藥：本品不適用於兒童。老年用藥：尚未在老年男性忠者中進行本品治療男性禿發的臨床研究。

兒童注意事項： 兒童使用拓賽(托拉塞米片)的療效和安全性資料尚未建立，應慎用本品。 妊娠與哺乳期注意事項： 1.孕婦：本品對大鼠的劑量至5mg/kg天(以mg/kg和體表麵積計，劑量分別相當於人用20mg劑量的15倍和10倍)、對家兔的劑量至1.6mg/kg天(以mg/kg和體表麵積計，劑量分別相當於人用20mg劑量的5倍和1.7倍)未發現胚胎毒性或致畸作用，兔子和大鼠的劑量分別增加4倍和5倍以上時，胎兒和母體的毒性包括平均體重下降、吸收胎增加、胎兒骨化延遲。由於未在孕婦中進行過充分的對照試驗，且對動物的生殖毒性試驗結果並不總能預示對人體的反應，故孕婦服用本品時利弊。2.哺乳期婦女：目前尚不知本品是否能在人乳汁 老人注意事項： 在美國進行本品的臨床試驗中，24%的患者年齡在65歲以上，大約4%的患者的年齡在75歲以上老人。結果顯示老年患者服用本品療效及安全性與年輕患者相比並未顯示與年齡有關的差異。

本品適用於治療男性禿發(雄激素性禿發)，能促進頭發生長並防止繼續脫發。本品不適用於婦女(參見孕婦和臨床研究部分)和兒童。

用於充血性心力衰竭、肝硬化腹水、腎髒疾病所致的水腫患者；也可用於原發性高血壓患者。

本品為磺酰脲吡啶類利尿藥，其作用於亨利氏髓袢升支粗段，抑製Na+/K+/2Cl-載體係統，使尿中Na+、K+、Cl-和水的排泄增加，但對腎小球濾過率、腎血漿流量或體內酸堿平衡無顯著影響。

1.在對18至41歲男性進行的臨床研究中，應用本品12個月後血清前列腺特異抗原[PSA]從0.7ng/ml的基礎水平降至0.5ng/ml。本品在用於治療患有良性前列腺增生(BPH)的老年男性禿發病人時必須考慮到前列腺特異性抗原水平會降低約50%。 2.沒有數據顯示保法止對於駕駛和使用機器的能力有影響。 3.使用本品期間，如出現任何不良事件和/或不良反應，請谘詢醫生。 4.同時使用其他藥品，請告知醫生。 5.請放置於兒童不能夠觸及的地方。

1.使用本品者應定期檢查血電解質（特別是血鉀）、血糖、尿酸、肌酐、血脂等。 2.本品開始治療前排尿障礙必須糾正，特別對老年病人或治療剛開始時要仔細監察電解質和血容量的不足和血液濃縮的有關症狀。 3.肝硬化腹水患者應用本品進行利尿時，應住院進行治療。這些病人如利尿過快，可造成嚴重的電解質紊亂和肝昏迷。 4.本品與醛固酮拮抗劑或與保鉀藥物一起使用可防止低鉀血症和代謝性堿中毒。 5.前列腺肥大的患者排尿困難，使用本品尿量增多可導致尿瀦留和膀胱擴張。 6.在剛開始用本品治療或由其它藥物轉為使用本品治療或開始一種新