非那雄胺片

非那雄胺片

枸櫞酸西地那非片

非那雄胺。

本品主要成份為枸櫞酸西地那非。化學名稱：1-{4-乙氧基-3-(6,7-二氫-1-甲基-7-氧代-3-丙基-1 氫-吡唑並［4,3d］嘧啶-5-基)苯磺酰}-4-甲基呱嗪枸櫞酸鹽分子式：C28H38N6O11S分子量：666.70

山東仁和堂藥業有限公司

江蘇亞邦愛普森藥業有限公司

國藥準字H20070163

國藥準字H20150002

1、本品適用於治療和控製良性前列腺增生(BPH)以及預防泌尿係統事件

西地那非適用於治療勃起功能障礙。

推薦劑量是每天1片，每片5毫克，與或不與食物同服。

1.對大多數患者，推薦劑量為50mg，在性活動前約1小時按需服用；但在性活動前0.5~4小時內的任何時候服用均可。基於藥效和耐受性，劑量可增加至100mg(最大推薦劑量)或降低至25mg。每日最多服用1次。在沒有性刺激時，推薦劑量的西地那非不起作用。2.下列因素與血漿西地那非水平(AUC)增加有關：年齡65歲以上(增加40％)、肝髒受損(如肝硬化，增加80％)、重度腎損害(肌酐清除率<30ml/min，增加100％)、同時服用強效細胞色素P4503A4抑製劑〔酮康唑、伊曲康唑(增加200％)、紅黴素(增加182%)、saquinavir(增加210%)〕。由於血漿水平較高可能同時增加藥效和不良事件發生率，故這些患者的起始劑量以25mg為宜。3.一項在無HIV感染的健康受試者中進行的研究表明，Ritonavir可使西地那非血藥水平顯著增高(AUC增加了11倍，見【藥物相互作用】)。鑒於此，建議同時服用Ritonavir的患者，每48小時內用藥劑量最多不超過25mg。西地那非可增強硝酸酯的降壓作用，故服用任何劑型的一氧化氮供體和硝酸酯的患者，禁服西地那非。需要合並使用西地那非與受體阻滯劑時

詳見說明書

上市前的經驗：在全球範圍的臨床試驗中，三千七百多名患者(年齡19－87歲)服用了西地那非。其中五百五十多名患者的治療時間在一年以上。在安慰劑對照臨床試驗中，試驗組因不良事件停藥率(2.5%)較安慰劑組(2.3%)無顯著差異。不良事件一般是短暫的、性質多為輕到中度。在各種形式的臨床試驗中，試驗組患者報告的不良事件通常相似。固定劑量試驗中，某些不良事件的發生隨劑量增加而增加。通常，靈活劑量試驗更能反映藥物的推薦劑量用法，試驗中所見不良事件的性質與固定劑量試驗相似。其餘請詳見說明書。

本品不適用於婦女和兒童。 本品禁用於以下情況，對本品任何成份過敏者。 ．妊娠——懷孕和可能懷孕的婦女（見孕婦及哺乳期婦女用藥）。

1、本品適用於治療和控製良性前列腺增生(BPH)以及預防泌尿係統事件

西地那非適用於治療勃起功能障礙。

詳見說明書

一般注意事項 對於有大量殘留尿和/或嚴重尿流減少的患者，應該密切監測其堵塞性尿路疾病。 對PSA及前列腺癌檢蠢的影響 目前為止，用本品治療前列腺癌患者還未見臨床療效。在對照的臨床研究中，通過係列PSAs和前列腺活檢，對前列腺增生和前列腺特異抗原(PSA)升高的患者進行監測。這些對前列腺增生的研究中，本品未改變前列腺癌的檢測率，並且使用本品與使用安慰劑的患者前列腺癌的總發病率沒有顯著差異。 建議在接受本品治療前及治療一段時間之後定期做直腸指診，以及其它的前列腺癌檢查。血清PSA也用於前列腺癌的檢查。一般來說，基線PSA>10納克/毫升(Hybritech)則提示應進一步檢查並考慮活檢；PSA水平在4和10納克/毫升之間建議作進一步檢查。在患有或未患有前列腺癌的男性中PSA水平存在一定的重疊。因此，患前列腺增生的男性，不管是否服用本品，若PSA值在正常參考範圍內並不能排除前列腺癌的可能性。若基線PSA<4納克/毫升也不能排除前列腺癌。 即使伴有前列腺癌，本品可使前列腺增生患者血清PSA濃度大約降低50%。在評價PSA數據且不排除伴有前列腺癌時，應考慮本品會使前列腺增生患者的血清PSA水平降

一般事項診斷勃起功能障礙的同時應明確其潛在的病因,進行全麵的醫學檢查後確定適當的治療方案， 在給患者應用西地那非之前，須注意以下一些重要問題： PDE5(5型磷酸二配酶)抑製劑與a受體阻滯劑合用時需謹慎，PDE5抑製劑(包括本品)與a受體阻滯劑同為血管擴張劑，都具有降低血壓的作用。當合用血管擴張劑時，可以預期對血壓的作用可能緊加。在部分思者中，這兩類藥物合用可顯著降低血壓，導致低血壓症狀(如頭暈頭昏昏厥) (見[藥物相互作用] )。 還應注意以下情況： 患者接受西地那非治療前,應已經達到a受體阻港劑治療穩定狀態，單獨服用a受體阻滯劑治療血流動力學不穩定的患者，合用PDE5抑製劑後發生低血壓症狀的風險增加，接受a受體阻滯劑治療已達穩定狀態的患者，PDE5抑製劑應從最低劑量開始服用， 對於已經服用理想劑量PDE5抑製劑的患者，接受a受體阻滯劑治療應從最低劑量開始。同時服用PDE5抑製劑，隨著a受體阻滯劑劑量的逐步增加， 可能進步降低血壓，聯合應用PDE5抑製劑與受體阻滯劑的安全性可能受其他因素的影響，包括血管內容量不足和其它抗高血壓藥物。西地那非使體循環血管擴張，可能增強其它抗高