桂附地黃丸

非處方藥非醫保國產

通用名稱：桂附地黃丸

批準文號：國藥準字Z41020004

生產企業：河南省濟源市濟世藥業有限公司

功能主治：溫補腎陽。用於腎陽不足，腰膝痠冷，小便不利或反多，痰飲喘咳。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息	桂附地黃丸	他達拉非片
主要成分	熟地黃、附子（製）、肉桂、山茱萸（製）、山藥、澤瀉、茯苓。	他達拉非
生產企業	河南省濟源市濟世藥業有限公司
批準文號	國藥準字Z41020004	H20090982
說明
作用與功效	溫補腎陽。用於腎陽不足，腰膝痠冷，小便不利或反多，痰飲喘咳。	治療勃起功能障礙
用法用量	口服。小蜜丸一次9克，一日2次。	推薦劑量為10mg，在進行性生活之前服用，不受進食的影響。如果服用10mg效果不顯著，可以服用20mg。可至少在性生活前30分鍾服用。最大服藥頻率為每日一次。
副作用		已知對他達拉非過敏的患者不得服用他達拉非片
禁忌		兒童注意事項： 18歲以下者不得服用本品。妊娠與哺乳期注意事項：本品不用於婦女。未在妊娠婦女中進行他達拉非的研究。動物研究沒有表明本品對妊娠，胚胎/胎兒發育以及分娩和出生後發育有直接或間接的有害影響。老人注意事項：健康老年受試者(65歲或以上)口服他達拉非清除率較低，使得AUC比19-45歲的健康受試者高25%。這一年齡的影響無臨床意義，且無須調整劑量。
成分	溫補腎陽。用於腎陽不足，腰膝痠冷，小便不利或反多，痰飲喘咳。	治療勃起功能障礙
藥理作用		1.他達拉非是環磷酸鳥苷(cGMP)特異性磷酸二酯酶5(PDE5)的選擇性、可逆性抑製劑。當性刺激導致局部釋放一氧化氮，PDE5受到他達拉非抑製，使陰莖海綿體內cGMP水平提高。這導致平滑肌鬆弛，血液流入陰莖組織，產生勃起。如無性刺激，他達拉非不發生作用。2.體外研究顯示他達拉非是PDE5的選擇性抑製劑。PDE5是存在於陰莖海綿體平滑肌、血管和內髒平滑肌、骨骼肌、血小板、腎髒、肺和小腦內的一種酶。他達拉非對PDE5的作用比對其他磷酸二酯酶的作用強。他達拉非對PDE5的作用比對心髒、腦、血管、肝和其他髒器中發現的PDE1、PDE2、PDE4等的作用強10000倍以上。他達拉非對PDE5的作用比對心髒、血管中發現的PDE3的作用強10000倍以上。對PDE5的選擇性超過PDE3很重要，因為PDE3與心肌收縮力有關。此外，他達拉非對PDE5的作用強度是對PDE6的約700倍，後者存在於視網膜，參與光傳導。他達拉非對PDE5的作用強度比對PDE7-10高10000倍以上。3.1054名患者存家參與的三項研究確定了患者對他達拉非的反應時問。與安慰劑相比，本品被證實在服藥後短至16分鍾，長達36小時內對勃起功能、進行成功性交的能力、達到和維持成功性交的勃起的能力均有統計學意義上的顯著改善。4.與安慰劑比較，健康受試者服用他達拉非後臥化收縮壓和舒張壓(平均最大降幅分別為1.6/0.8mmHg)和在站立位收縮壓和舒張壓(平均最大降幅分別為0.2/4.6mmHg)均無顯著差別，心率無顯著變化。5.在評價他達拉非對視覺影響的研究中，使用Farnsworth-Munsell100-hue顏色試驗未發現色覺分辨能力(藍/綠色)的損害。這一結果與他達拉非對PDE6的親和性低於PDE5是一致的。住所有臨床試驗中，對顏色視覺變化的報告罕見(0.1%)。6.在男性中進行了3項試驗，每天服用他達拉非10mg(連續6個月)和20mg(連續6個月和連續9個月)來研究他達拉非對精子生成的影響。其中2項試驗觀察到精子數量和濃度的減少，一般認為這一減少與他達拉非治療無臨床相關性。同時這些變化不伴隨諸如精了活力、精子形態和FSH等參數的改變。7.在總共3250名患者參加的16個臨床試驗評估了他達拉非2-100mg劑量的效果。這些勃起功能障礙患者有不同的嚴重程度(輕度、中度和重度)、病因、年齡(21-86歲)和種族。絕大多數患者報告患勃起功能障礙至少1年。在一般人群的初始療效研究中，有81%的患者報告他達拉非改善了勃起，對照組是35%，(輕度、中度和重度分別為86%、83%和72%而對照組分別為45%，42%和19%)。在初始療效研究中，用本品治療的患者75%性交嚐試取得了成功，而服用安慰劑後，隻有32%是成功的。8.在186例繼發於脊髓損傷的勃起障礙患者中(他達拉非142例，安慰劑44例)開展的一項12周試驗中，他達拉非可顯著改善勃起功能，在接受他達拉非10或20mg(劑量可調，需要時給藥)的患者中，平均每受試者的成功嚐試比例為48%，安慰劑為17%。
注意事項	1、不宜和外感藥同時服用。 2、服本藥時不宜同時服用赤石脂或其製劑。 3、本品中有肉桂屬溫熱藥，不適應於具有口幹舌燥，煩躁氣急，便幹尿黃症狀的糖尿病，慢性腎炎，高血壓，心髒病的患者。 4、按照用法用量服用，小兒及年老體虛者應在醫師指導下服用。 5本品宜飯前服或進食同時服。 6、服藥二周後症狀無改善，或出現食欲不振，頭痛，喂完不適等症狀時，應去醫院就診。 7、對本品過敏禁用，過敏體質者慎用。 8、本品性狀發生改變時禁止使用。 9、兒童必須在成人監護下使用。 10、請將本品放在兒童不能觸及的地方。 11、如正在使用其他藥品，使用本品前請谘詢醫師或藥師	1.在考慮給予藥物治療之前，應當先詢問病史和對患者進行體檢，以診斷是否患有男性勃起功能障礙和確定可能的未知病因。因為心血管病的發病幾率與性行為有一定程度的相關，所以醫生在對男性勃起功能障礙患者進行治療以前，包括他達拉非，應當考慮患者的心血管健康狀況。由於他達拉非具有使血管擴張的特性所以會導致血壓輕度的、短暫的降低，這種特性可能增強硝酸鹽的降壓效果。 2.嚴重的心血管疾病，包括心肌梗塞、不穩定型心絞痛、室性心律失常、休克、短暫性缺血性發作等曾經在他達拉非的臨床試驗中觀察到。另外，高血壓和低血壓（包括體位性低

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