兆威(二甲雙胍格列本脲膠囊(I))

兆威(二甲雙胍格列本脲膠囊(I))

注射用鮭降鈣素

本品為複方製劑，其組份為磷酸西格列汀和鹽酸二甲雙胍。

鮭魚降鈣素。

常州蘭陵製藥有限公司

青島國大生物製藥股份有限公司

國藥準字H20051458

國藥準字H20020649

1、用於單純飲食控製和或運動療法血糖水平未得到滿意控製的2型糖尿病病人。

1.禁用或不能使用常規雌激素與鈣製劑聯合治療的早期和晚期絕經後骨質疏鬆症以及老年性骨質疏鬆症。2.繼發於乳腺癌、肺癌或腎癌、骨髓瘤和其他惡性腫瘤骨轉移所致的高鈣血症。3.變形性骨炎。4.甲狀旁腺機能亢進症、缺乏活動或維生素D中毒（包括急性或慢性中毒）。5.痛性神經營養不良症或Sudeck氏病。

個性化給藥。 1、於飲食與運動療法已不能滿意控製血糖的2型糖尿病患者，推薦開始劑量為1日1次，1次1粒(格列本脲/二甲雙胍：1.25mg/250mg)，與飯同服。 2、對於基線HbAlc]9%或FPG]200mg/dl的初次治療病人，開始劑量為1日2次，1次1粒(1.25mg/250mg)，早晚飯時服。每隔兩周，可增加本品的每日劑量，以達到最小的有效治療劑量。 3、用於以前已服用過其它降糖藥的病人，推薦開始劑量為1日2次，1次2粒(2.5mg/500mg)或1日2次，1次4粒(5mg/1000mg)，與飯同服。對於單用磺脲類或鹽酸二甲雙胍已不能很好控製血糖的病人，推薦開始劑量為1日2次，1次2粒(2.5mg/500mg)或1日2次，1次4粒(5mg/1000mg)，與早晚飯同服。為避免低血糖，開始劑量不應超過以前所服的磺脲類或鹽酸二甲雙胍的日劑量。日劑量逐步調整，每次增加量不超過2粒(2.5mg/500mg)，直達到最小的有效治療劑量。 4、建議最大日劑量不超過8粒(10mg/2000mg)。

使用時每支加1ml滅菌注射用水溶解。皮下或肌內注射，需在醫生指導下用藥。骨質疏鬆症：每日一次，根據疾病的嚴重程度，每次10～20μg或隔日20μg，為防止骨質進行性丟失，應根據個體需要，適量攝入鈣和維生素D。高鈣血症：每日每千克體重1～2μg，一次或分兩次皮下或肌內注射，治療應根據病人的臨床和生物化學反應進行調整，如果注射的劑量超過2ml，應采取多個部位注射。變形性骨炎：每日或隔日20μg。痛性神經營養不良症：早期診斷是重要的，而且一旦確診，應盡早使用降鈣素治療。每日20μg皮下或肌肉注射，持續2～4周；然後每周三次20μg，維持6周以上；這取決於病人的反應。

以下患者禁用： 1、腎髒疾病或腎功能不全(男性：血清肌酐≥1.5mg/dl；女性：血清肌酐≥1.4mg/dl。或肌酐清除率異常)，由心源性休克、心肌梗塞、敗血症引起的腎功能不全。 2、需藥物治療的充血性心衰。 3、對二甲雙胍或格列本脲過敏者。 4、急慢性代謝性酸中毒，包括糖尿病性的酮症酸中毒。 5、靜脈腎盂造影或動脈造影前、重大手術以及臨床有低血壓和缺氧情況。 6、1型糖尿病患者。

1對降鈣素過敏者禁用。 2孕婦及哺乳期婦女禁用。

1、用於單純飲食控製和或運動療法血糖水平未得到滿意控製的2型糖尿病病人。

1.禁用或不能使用常規雌激素與鈣製劑聯合治療的早期和晚期絕經後骨質疏鬆症以及老年性骨質疏鬆症。2.繼發於乳腺癌、肺癌或腎癌、骨髓瘤和其他惡性腫瘤骨轉移所致的高鈣血症。3.變形性骨炎。4.甲狀旁腺機能亢進症、缺乏活動或維生素D中毒（包括急性或慢性中毒）。5.痛性神經營養不良症或Sudeck氏病。

1、胃腸道反應可有腹瀉、惡心、嘔吐、胃痛不適，口中有金屬味。 2、有時有乏力、疲倦、頭暈、頭痛、皮疹。 3、乳酸性酸中毒發生率很低，臨床表現為嘔吐、腹痛、過度換氣、神誌障礙，血液中乳酸濃度增加而不能用尿毒症、酮症酸中毒解釋。 4、少見而嚴重的有黃疸、肝功能損害、骨髓抑製、粒細胞減少(表現為咽痛、發熱、感染)、血小板減少症(表現為出血、紫癜)等。 5、可減少腸道吸收維生素B12，使血紅蛋白減少，產生巨紅細胞貧血，也可引起吸收不良。

降鈣素是調節鈣代謝，抑製甲狀旁腺的激素之一。它能顯著地降低高周轉性骨病的骨鈣丟失，諸如骨質疏鬆症、變形性骨病(Paget氏病)、痛性神經營養不良症(Sudeck氏病)和惡性骨質溶解症，它對停經後骨質疏鬆症的軀幹骨作用比四肢骨更顯著和對高周轉性骨病比低周轉性骨病更顯著。它能抑製破骨細胞活性，同時刺激成骨細胞形成和活性。降鈣素也能抑製溶骨作用，從而使病理性升高的血鈣濃度降低以及通過減少腎小管再吸收而增加尿鈣、磷和血鈉的排泄；然而血清鈣不會降至正常範圍以下。降鈣素抑製胃和胰腺的分泌活動，但並不影響胃腸蠕動。臨床試驗證明本品對某些痛性骨病的病人具有止痛作用。所有的降鈣素結構上相似，具有單鏈、排列不同的32個氨基酸。氨基酸排列順序取決於物種。鮭魚降鈣素對它的受體結合部位具有很高的親和力(它的受體結合部位在中樞神經係統的某些區域也已經被證明)，具有十分良好的臨床效果並且比合成的哺乳類(包括人)的降鈣素，作用持續的時間更長。藥代動力學：據文獻報道：肌肉或皮下注射降鈣素後，其絕對生物利用度約為70%，一小時內達到血漿濃度峰值，消除半衰期為70至90分鍾。95％藥物經腎排泄，其中2％是原型排出，30％～40％是蛋白結合型。其表觀分布容積為0.15～0.3L/kg。

1、低血糖本品可能引起低血糖，當熱量攝取不足、劇烈運動沒有及時補充熱量，同時使用其他降糖藥或乙醇時發生低血糖的危險增加。腎或肝功能不全可升高格列本脲和鹽酸二甲雙胍的血藥濃度，而肝腎功能不全可能減弱糖異生作用。所有這些都增加低血糖的危險性。 2、服藥期間患者應經常檢查腎功能、肝功能、血糖，並進行眼科檢查等。鹽酸二甲雙胍主要經腎髒排出，鹽酸二甲雙胍積聚和乳酸酸中毒的危險性隨著腎功能損害的程度而增加。 3、慎用影響腎功能或二甲雙胍消除的藥物。 4、避免過量飲酒。 5、肝功能不全者不宜用。 6、適量補充體內維生素B12。 7、II型糖尿病患者在服用期間發現一些臨床疾病(特別是迷走神經疾病)應立即檢查是否是酮症酸中毒或乳酸酸中毒，此時應評估血漿電解質酮類、血糖水平是否正常，若出現血漿PH值下降或血中乳酸鹽、丙酮酸鹽和二甲雙胍水平升高，立即停止服用，並采用其它手段進行糾正。

1.本品臨床使用前必須進行皮膚試驗。皮膚試驗方法如下：每支（100單位/支）加滅菌注射用水1ml溶解後，用T.B針筒取0.1ml，用生理鹽水稀釋至1ml，皮下注射0.1ml（約1單位），觀察15分鍾，注射部位不超過中度紅色為陰性，超過中度紅色為陽性。 2.長期臥床治療的患者，每日需檢查血液生化指標和腎功能。 3.治療過程中如出現耳鳴、眩暈、哮喘應停用。 4.變形性骨炎及有骨折史的慢性疾病患者，應根據血清堿性磷酸酶及尿羥脯氨酸排出量決定停藥或繼續治療。