複方氟尿嘧啶口服溶液

複方氟尿嘧啶口服溶液

醋酸甲羥孕酮片

複方製劑，其組成為每10ml內含氟脲嘧啶 40mg

本品主要成分為：醋酸甲羥孕酮。化學名稱: 6α-甲基-17α-羥基孕甾-4-烯-3,20-二酮醋酸酯。分子式：C24H34O4分子量：386.53

深圳三順製藥有限公司

Pfizer Italia S.r.l.

國藥準字H44024172

注冊證號H20140648

用於消化道癌症（結腸癌、直腸癌、胃癌）、乳腺癌、原發性肝癌等癌症的治療。

本品用於治療下列疾病： 乳腺癌、子宮內膜癌、前列腺癌、腎癌、前列腺腺瘤。

口服。一個療程總量按氟脲嘧啶計算為 5～7.5g(125～188支)，每日口服 40～80mg，即1～2支，可分2次服用。一個療程60天，一個療程結束後休息1～2周，繼續第二療程。

給藥途徑：口服。本品須在有經驗醫生指導下服用。 乳腺癌：推薦每日 500-1500mg，甚至每日高達 2g （大劑量可分成每天 2-3次用藥）。 子宮內膜癌、前列腺癌及腎癌等激素依賴性腫瘤：每日 100－500mg。一般一次 100mg，一日三次；或一次口服 500mg，每日一次。

1．毒副作用較大。惡心、食欲減退或嘔吐，一般劑量多不嚴重，偶見口腔粘膜炎或潰瘍，腹部不適或腹瀉。周圍血白細胞減少常見（大多在療程開始後，2～3周內達最低點，約在3～4周後恢複正常），血小板減少罕見。極少見咳嗽、氣急或小腦共濟失調等。 2．長期應用可導致神經係統毒性及骨髓抑製。 3．偶見用藥後心肌缺血，可出現心絞痛和心電圖的變化。

應用孕激素治療偶見或罕見以下不良反應，按照不良反應的嚴重程度而非發生頻率依次羅列如下： 免疫係統異常 超敏反應（如過敏反應和過敏樣反應、血管性水腫） 內分泌異常 腎上腺皮質激素樣作用（如類庫欣綜合征）、長期無排卵 代謝和營養異常 水腫/液體瀦留、體重變化、糖尿病惡化 精神異常 意識模糊、抑鬱、欣快、性欲改變、失眠、神經質 神經係統異常 抑鬱、頭暈、頭痛、集中力缺失、嗜睡、腦梗塞、腎上腺素樣反應（手細顫、出汗、夜間小腿痛性痙攣） 眼部異常 視覺障礙、糖尿病性白內障、視網膜血栓形成 心髒異常 心肌梗死、充血性心力衰竭、心悸、心動過速 血管異常 血栓栓塞疾病、潮熱 呼吸道、胸部及縱膈異常 肺栓塞 消化道異常 便秘、腹瀉、口幹、惡心、嘔吐 肝膽異常 黃疸 皮膚和皮下組織異常 痔瘡、脫發、多毛症、瘙癢症、皮疹、蕁麻疹 腎髒和泌尿係統異常 糖尿 生殖係統和乳腺異常 異常子宮出血（不規律、增加、減少）、閉經、宮頸糜爛、乳溢、乳房痛 全身異常和給藥部位不適 疲勞、注射部位反應、不適、發熱 實驗室檢查 宮頸分泌物改變、食欲改變、肝功能異常、白細胞和血小板計數升高、高鈣血症、糖耐量下降、血壓升高

孕婦及哺乳期婦女用藥：尚不明確。兒童用藥：尚不明確。老年用藥：尚不明確。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.妊娠：本品禁用於妊娠女性。一些報告提出在某些特定情況下，妊娠早期宮內暴露於孕激素類藥物與胎兒生殖器異常有關。如果患者在使用本品時妊娠，則應被告知本品對於胎兒的潛在危害。2.哺乳：本品及其代謝產物可以分泌在乳汁中。雖尚無證據提示這將對被哺乳嬰兒帶來任何危害，仍建議在使用醋酸甲羥孕酮片治療期間避免哺乳。兒童用藥：不適用於兒童。老年用藥：沒有證據顯示老年患者與年輕患者相比在藥物代謝方麵存在差異。因此，相同的劑量、禁忌和注意事項適用於每個年齡組。

用於消化道癌症（結腸癌、直腸癌、胃癌）、乳腺癌、原發性肝癌等癌症的治療。

本品用於治療下列疾病： 乳腺癌、子宮內膜癌、前列腺癌、腎癌、前列腺腺瘤。

1.服用時不宜飲酒或同用阿司匹林類藥物。 2.老年人、肝腎功能不全及以往用過化療或放射治療者，特別是骨髓抑製者。劑量應減少。 3．如發生經證實的心血管反應（心律失常，心絞痛，ST段改變）則氟脲嘧啶不能再用，因有猝死危險。 4．為混懸型製劑，用前振搖均勻。 5．如需大劑量用藥，請在醫生指導下進行。 6．服用2個療程後進行複查一次。

本品應該在有經驗的腫瘤專科醫師監督指導下使用，且患者須進行定期隨訪。 ·應對本品治療期間發生的意外陰道出血進行仔細檢查，明確診斷。 ·在送檢子宮內膜或宮頸組織時，應告知病理學家（實驗室）患者正在使用本品。 ·本品可能引起一定程度的液體瀦留，因此應慎用於可能因液體瀦留而加重原有疾病的患者。 ·具有臨床抑鬱治療史的患者，在接受本品治療時應受到密切監測。 ·某些接受本品治療的患者可能出現糖耐量下降。糖尿病患者在使用本品治療時應受到密切觀察。 ·應告知醫生/實驗室本品的應用可降低下述內分泌指標的水平： a. 血漿/尿類固醇（如皮質醇、雌激素、孕烷二醇、孕激素、睾酮） b. 血漿/尿促性腺激素（如LH 和FSH） c. 性激素結合球蛋白 ·如果視力突然部分或完全喪失或如果突發眼球突出、複視或偏頭痛，在檢查期間不應再給藥。如果檢查提示視乳頭水腫或視網膜血管病變，則應立即停藥。 ·雖然應用醋酸甲羥孕酮與誘發血栓栓塞性疾病並無明確因果關係，但不推薦本品用於任何具有靜脈血栓栓塞（VTE）病史的患者。對於接受本品治療時發生VTE 的患者，建議停用本品。 ·本品可能會引起類庫欣綜合征。 ·某些接受本品治療的