複方氟尿嘧啶口服溶液

複方氟尿嘧啶口服溶液

來曲唑片

複方製劑，其組成為每10ml內含氟脲嘧啶 40mg

本品主要成份為來曲唑。

深圳三順製藥有限公司

浙江海正藥業股份有限公司

國藥準字H44024172

國藥準字H20133109

用於消化道癌症（結腸癌、直腸癌、胃癌）、乳腺癌、原發性肝癌等癌症的治療。

對絕經後早期乳腺癌患者的輔助治療，此類患者雌激素或孕激素受體陽性或受體狀態不明。對已經接受他莫昔芬輔助治療5年的、絕經後早期乳腺癌患者的輔助治療，此類患者雌激素或孕激素受體陽性或受體狀態不明。治療絕經後、雌激素受體陽性孕激素受體陽性或受體狀態不明的晚期乳腺癌患者，這些患者應為自然絕經或人工誘導絕經。

口服。一個療程總量按氟脲嘧啶計算為 5～7.5g(125～188支)，每日口服 40～80mg，即1～2支，可分2次服用。一個療程60天，一個療程結束後休息1～2周，繼續第二療程。

本品的推薦劑量為2.5mg，每日一次。其餘詳見說明書。

1．毒副作用較大。惡心、食欲減退或嘔吐，一般劑量多不嚴重，偶見口腔粘膜炎或潰瘍，腹部不適或腹瀉。周圍血白細胞減少常見（大多在療程開始後，2～3周內達最低點，約在3～4周後恢複正常），血小板減少罕見。極少見咳嗽、氣急或小腦共濟失調等。 2．長期應用可導致神經係統毒性及骨髓抑製。 3．偶見用藥後心肌缺血，可出現心絞痛和心電圖的變化。

本品在所有晚期乳腺癌患者一線治療和二線治療，以及早期患者輔助治療和接受他莫昔芬標準治療後的後續強化輔助治療試驗中都顯示良好的安全性。約75%接受輔助治療(本品和他莫昔芬對照組，中位治療持續時間60個月)、80%接受後續強化輔助治療的患者(本品和安慰劑對照組，中位治療持續時間60個月)和三分之一接受本品治療的晚期轉移以及新輔助治療患者發生不良反應。臨床研究中觀察到的不良反應均為輕度到中度。大多數不良反應是由雌激素缺乏所致。詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：尚不明確。兒童用藥：尚不明確。老年用藥：尚不明確。

孕婦及哺乳期婦女用藥：未進行該項試驗且無可靠參考文獻兒童用藥：未進行該項試驗且無可靠參考文獻老年用藥：未進行該項試驗且無可靠參考文獻

用於消化道癌症（結腸癌、直腸癌、胃癌）、乳腺癌、原發性肝癌等癌症的治療。

對絕經後早期乳腺癌患者的輔助治療，此類患者雌激素或孕激素受體陽性或受體狀態不明。對已經接受他莫昔芬輔助治療5年的、絕經後早期乳腺癌患者的輔助治療，此類患者雌激素或孕激素受體陽性或受體狀態不明。治療絕經後、雌激素受體陽性孕激素受體陽性或受體狀態不明的晚期乳腺癌患者，這些患者應為自然絕經或人工誘導絕經。

1.服用時不宜飲酒或同用阿司匹林類藥物。 2.老年人、肝腎功能不全及以往用過化療或放射治療者，特別是骨髓抑製者。劑量應減少。 3．如發生經證實的心血管反應（心律失常，心絞痛，ST段改變）則氟脲嘧啶不能再用，因有猝死危險。 4．為混懸型製劑，用前振搖均勻。 5．如需大劑量用藥，請在醫生指導下進行。 6．服用2個療程後進行複查一次。

1.本品應用於絕經後婦女，如孕婦需使用本品，應注意本品對胎兒的潛在危險（動物實驗證明本品具有胚胎毒性）。 2.少數患者出現肝髒生化指標異常，而與肝轉移無關。 3.特殊的群體： 少兒、老人和人種： 在研究群體中（成人35歲至80歲以上），年齡不同未見藥物動力學參數變化。 來曲唑藥代動力學在成人與兒童間的差別尚未研究。人種間的藥代動力學差異也未研究。 腎功能不全者： 對腎功能不同的誌願者（24小時排除肌氨酸9～116ml/min）的研究，服用2.5mg單劑量來曲唑，腎功能的不同並未對藥代動力學參數產生影響。另外，347例晚期乳腺癌病人，約半數服用2.5mg來曲唑，半數服用0.5mg來曲唑，腎功能損傷（肌氨酸酐排量：20～50ml/min）並不影響來曲唑的血藥濃度。 肝功能不全者： 對不同程度的肝功能障礙受試者（如肝硬化、Child-Pugh-Classification A and B）進行的調查研究表明，中等肝功能障礙受試者的AUC比正常受試者高37%，但仍在無功能損傷受試者的AUC範圍之中。患者嚴重肝損傷的病人（Child-Pugh-Classification）尚未研究（見劑量和服法