鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊

鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊

鹽酸伐地那非片

本品主要成份為鹽酸坦洛新。  化學名稱：(R）（-）5-｛2-[[2-（2-乙氧苯基）乙醚基]胺基]-2-甲基｝-乙基-2-甲氧基苯磺酰胺鹽酸鹽。  分子式：C20H28N2O5S·HCl  分子量：444.98

活性成份：鹽酸伐地那非。

杭州康恩貝製藥有限公司

四川科倫藥業股份有限公司

國藥準字H20050285

國藥準字H20203338

用於緩解良性前列腺增生症（BPH）引起的排尿障礙。

治療男性陰莖勃起功能障礙。

成人每日1次，每次1粒或2粒(0.2或0.4mg)，根據年齡、症狀的不同可適當調...

用法：口服推薦劑量：推薦開始劑量為10mg，在性交之前大約25~60分鍾服用。在臨床試驗中，性交前4~5小時服用，仍顯示藥效。最大推薦劑量使用頻率為一日一次。伐地那非和食物同服或單獨服用均可。需要性刺激作為本能的反應進行治療。劑量範圍：根據藥效和耐受性，劑量可以增加到20mg或減少到5mg.最大推薦劑量是每日20mg.肝功能損害：輕度肝功能損害的患者(Child-PughA)不需調整劑量；中度肝功能損害患者(Child-PughB)，由於伐地那非的清除率減少，建議起始劑量為5mg，隨後根據耐受性和藥效逐漸增加到10mg；重度肝功能損害患者(Child-PughC)的伐地那非的藥代動力學研究尚未進行。腎功能損害：輕度、中度或重度腎功能損害的患者均無需進行劑量調整。透析患者的伐地那非藥代動力學研究尚末進行。合並用藥：某些患者同時服用伐地那非和a-受體阻滯劑可能導致症狀性低血壓。隻有當患者接受a-受體阻滯劑治療病情穩定時，才能合並用藥。對於接受a-受體阻滯劑治療病情穩定的患者，應用伐地那非的劑量應為最低推薦起始劑量5mg，並可在任意時間服用坦索羅辛。當伐地那非與其它a-受體阻滯劑合並用藥時，

 1.神經精神係統：偶見頭暈、蹣跚感等。  2.循環係統：偶見血壓下降、心率加快等。  3.過敏反應：偶爾可出現皮疹，出現這種症狀時應停止服藥。  4.消化係統：偶見惡心、嘔吐、胃部不適、腹痛、食欲不振等。  5.肝功能：偶見ALT、AST、LDH升高，停藥後可恢複正常。  6.其它：偶見鼻塞、浮腫、吞咽困難、倦怠感等。

不良反應列表：下表對鹽酸伐地那非片應用中報告的ADR頻率進行了摘要。在每個頻率分組內，不良反應按照嚴重性降序排列。這些頻率被定義為十分常見(1/10)、常見(21/100至<1/10)、偶見(21/1，000至<1/100)、罕見(21/10，000至<1/1，000)、十分罕見(<1/10，000)。僅在上市後監測中發現的而且頻率無法估計的不良反應列於末知項下。在全球所有臨床試驗中，患者中報告的藥物不良反應，包括20.1%患者中發生的被報告為與藥物有關的不良反應或罕見但被認為是嚴重的不良反應。其餘詳見內部說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥： 禁用本品。 兒童用藥：禁用本品。 老年用藥： 因高齡患者中常有腎功能低下者，這種情況下應充分注意觀察患者服藥後的狀況，如得不到期待的效果，不應繼續增量，而應改用其它適當的處置方法。

孕婦及哺乳期婦女用藥：未進行該項試驗且無可靠參考文獻。兒童用藥：兒童(出生至16歲)：伐地那非不適用於兒童。老年用藥：老年患者(≥65歲)伐地那非的清除率減少，起始劑量考慮為5mg。

1.藥理作用： 對交感神經α1受體的阻斷作用：本品可選擇性阻斷α1受體，其作用比鹽酸呱唑嗪強0.5-22倍，比甲磺酸酚妥拉明強45-140倍。此外，本品對α1受體的親和力比α1受體的強5400-24000倍。 對尿道、膀胱及前列腺的作用：因本品係α1受體亞型α1A的特異性拮抗劑，而尿道、膀胱頸部及前列腺存在的α1授體主要為α1A受體，因此本品對尿道、膀胱頸部及前列腺平滑肌具有高選擇性的阻斷作用，使平滑肌鬆弛，尿道壓迫降低，其抑製尿道內壓上升的能力是抑製血管舒張壓上升的13倍。 改善排尿障礙的作用：本品可降低尿道內壓曲線中的前列腺部壓力，而對節律性膀胱收縮和膀胱內壓曲線無影響。 2.毒理研究： 重複給藥毒性 文獻報道，大鼠、小獵犬（經口）連續給藥3個月後發現子宮、卵巢重量減輕。 生殖毒性 雄性大鼠單劑量或多劑量服用鹽酸坦洛新300mg/kg/d可導致生育力顯著下降，但這種作用呈可逆性，生育力在單劑量給藥停藥3天或多劑量給藥停藥4周後得到改善，在多劑量停藥9周後恢複正常，雄性大鼠多劑量10mg/kg/d或100mg/kg/d（AUC分別為正常人的0.2和16倍）給藥不會影響生育力。在已完成

 1.注意不要嚼碎服用，應整個吞服。  2.體位性低血壓、冠心病患者應慎重使用。  3.腎功能不全患者應視Cr情況慎用或禁用。

1. 服用前需谘詢醫生；2. 避免與硝酸酯類藥物同時使用；3. 患有心血管疾病者慎用；4. 避免過量飲酒；5. 服用後如出現不適，應立即就醫。