馬來酸噻嗎洛爾滴眼液

馬來酸噻嗎洛爾滴眼液

鹽酸非索非那定片

本品主要成份為馬來酸噻嗎洛爾，其化學名稱為(-)-1(叔丁氨基)-3-[(4-嗎啉基-1，2，5-噻二唑-3-基)氧]-2-丙醇馬來酸鹽。化學結構式：分子式：C13H24N4O3S·C4H4O4分子量：432.49

本品主要成份為鹽酸非索非那定。化學名稱：α，α二甲基-4-[1-羥基-4-[4-（羥基二苯甲基）-1-派啶]丁基]-苯乙酸的鹽酸鹽。分子式：C32H39NO4·HCl分子量：538.13

江蘇朗歐藥業有限公司

江蘇恒瑞醫藥股份有限公司

國藥準字H20067217

國藥準字H20040901

對原發性開角型青光眼具有良好的降低眼內壓療效。對於某些繼發性青光眼，高眼壓症，部分原發性閉角型青光眼以及其他藥物及手術無效的青光眼，加用本品滴眼可進一步增強降眼壓效果。

1.季節性過敏性鼻炎適用於緩解成人和6歲及6歲以上年齡兒童的季節性過敏性鼻炎相關的症狀，如打噴嚏，流鼻涕，鼻、齶、喉部發癢、眼睛發癢、潮濕、發紅。 2.慢性特發性蕁麻疹適用於治療成人和6歲及6歲以上年齡兒童的慢性特發性蕁麻疹的皮膚症狀，能夠顯著減輕瘙癢和風團的數量。

滴眼，一次1滴，一日1～2次，如眼壓已控製，可改為一日1次。如原用其他藥物，在改用本品治療時，原藥物不易突然停用，應自滴用本品的第二天起逐漸停用。

1.季節性過敏性鼻炎 成人、12歲及12歲以上兒童，鹽酸非索非那定的推薦劑量為60mg，一日2次，或180mg一日1次。腎功能不全的患者推薦起始劑量為60mg，一日1次。6至11歲兒童，鹽酸非索非那定的推薦劑量為30mg，一日2次，腎功能不全的兒童患者推薦起始劑量為30mg，一日1次。 2.慢性特發性蕁麻疹 成人、12歲及12歲以上兒童，鹽酸非索非那定的推薦劑量為60mg，一日2次。腎功能不全患者推薦起始劑量為60mg，一日1次。 6至11歲兒童，鹽酸非索非那定的推薦劑量為30mg，一日2次。腎功能不全的兒童患者推薦起始劑量為30mg，一日1次。

1.支氣管哮喘者或有支氣管哮喘史者，嚴重慢性阻塞性肺部疾病。 2.竇性心動過緩，Ⅱ或Ⅲ度房室傳導阻滯，明顯心衰，心源性休克。 3.對本品過敏者。

常見不良反應為嗜睡、口幹、困倦。 不良反應的發生率，包括倦睡，都不是劑量相關性的，並且在各年齡、性別和種族組之間是相似的。 文獻報導，在美國一項季節性過敏性鼻炎安慰劑對照試驗中，12歲以上患者出現的發生率大於1%的不良反應如下： 每日兩次口服鹽酸非索非那定膠囊發生率大於1%的不良反應不良反應非索非那定60mg每日兩次(n=679)安慰劑每日兩次(n=671)病毒感染(感冒、流感)2.5%1.5%惡心1.6%1.5%痛經1.5%0.3%倦睡1.3%0.9%消化不良1.3%0.6% 疲勞1.3%0.9%每日一次口服鹽酸非索非那定片發生率大於2%的不良反應副作用非索非那定180mg每日一次(n=283)安慰劑(n=293)頭痛10.6%7.5%上呼吸道感染3.2%3.1%背痛2.8%1.4%實驗室異常的發生頻率和數量在鹽酸非索非那定組和安慰劑治療組是相似的。 在美國和加拿大進行的季節性過敏性鼻炎安慰劑對照試驗中,6-11歲兒童患者發生的不良反應如下： 副作用非索非那定30mg每日兩次(n=209)安慰劑(n=229)頭痛7.2%6.6%意外損傷2.9%1.3%咳嗽3.8%1.3%發熱2

孕婦及哺乳期婦女用藥：本品在動物未表現明顯的致畸作用，但由於對懷孕婦女未進行充分的、良好對照的研究，因此在懷孕期間隻有當潛在的利益遠大於對胎兒的危害時才能使用非索非那定。大鼠口服人用最大劑量3倍劑量時，觀察到幼崽體重增長和存活率劑量相關性地下降。但對哺乳期婦女未進行充分的、良好對照的研究。因為許多藥物均可以經乳汁分泌，哺乳期婦女應慎用鹽酸非索非那定。兒童用藥：鹽酸非索非那定對6歲以下兒童患者的安全性和療效尚未建立。老年用藥：尚不能確定老年患者與年輕患者的反應是否有差異。但是由於該藥物經腎髒充分排泄，腎功能損傷的患者藥物毒性反應發生的危險性有可能增加。而老年患者很可能有腎功能的下降，因此劑量的選擇需謹慎，必要時需要進行腎功能監測。

對原發性開角型青光眼具有良好的降低眼內壓療效。對於某些繼發性青光眼，高眼壓症，部分原發性閉角型青光眼以及其他藥物及手術無效的青光眼，加用本品滴眼可進一步增強降眼壓效果。

1.季節性過敏性鼻炎適用於緩解成人和6歲及6歲以上年齡兒童的季節性過敏性鼻炎相關的症狀，如打噴嚏，流鼻涕，鼻、齶、喉部發癢、眼睛發癢、潮濕、發紅。 2.慢性特發性蕁麻疹適用於治療成人和6歲及6歲以上年齡兒童的慢性特發性蕁麻疹的皮膚症狀，能夠顯著減輕瘙癢和風團的數量。

1.最常見的不良反應是眼燒灼感及刺痛。 2.心血管係統：心動過緩，心率失常。 3.神經係統：頭暈，加重重症肌無力的症狀，感覺異常，嗜睡，失眠，惡夢，抑鬱，精神錯亂，幻覺。 4.呼吸係統：支氣管痙攣，呼吸衰竭，呼吸困難，鼻腔充血，咳嗽，上呼吸道感染。 5.內分泌係統：掩蓋糖尿病患者應用胰島素或降糖藥後的低血糖症狀。

1.當出現呼吸急促﹑脈搏明顯減慢﹑過敏等症狀時，請立即停止使用本品。 2.使用中若出現腦供血不足症狀時應立即停藥。 3.心功能損害者，使用本品時應避免服用鈣離子拮抗劑。 4.對無心衰史的患者，如出現心衰症狀應立即停藥。 5.正在服用兒茶酚胺耗竭藥(如利血平)者，使用本品時應嚴密觀察。 6.冠狀動脈疾患﹑糖尿病﹑甲狀腺機能亢進和重症肌無力患者，用本品滴眼時需遵醫囑。 7.本品慎用於自發性低血糖患者及接受胰島素或口服降糖藥治療的患者，因β受體阻滯劑可掩蓋低血糖症狀。 8.本品不易單獨用於治療閉角型青光眼。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 心髒病患者慎用；3. 肝腎功能不全者慎用；4. 避免與中樞神經係統抑製劑合用；5. 服藥期間不宜飲酒；6. 過敏體質者慎用。