他達拉非片

他達拉非片

他達拉非片(他達拉非片)

本品主要成份為他達拉非。

主要成分為他達拉非。

重慶華邦製藥有限公司

南京正大天晴製藥有限公司

國藥準字H20203166

國藥準字H20193187

治療勃起功能障礙。

治療勃起功能障礙。

服用他達拉非片不受進食影響，需要性刺激以使他達拉非片生效。勃起功能障礙：按需服用他達拉非片：對於大多數患者，按需服用他達拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進行性生活之前服用。其餘詳見說明書。

口服，每日一次，一次一片。

臨床研究經驗：因為開展臨床試驗的條件差異較大，因此在種藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應率不能直接與另-種藥物的臨床試驗的發生率相比，也可能無法反映實踐中觀察到的發生率。在全球的臨床試驗中，共有超過6550名男性服用了他達拉非。在每日一次服用他達拉非片的試驗中，分別有716，389和115名患者接受了為期至少6個月、1年和2年的治療。對於按需服用他達拉非片，分別有超過1300和1000名受試者，接受了至少6個月和1年的治療。按需服用他達拉非片：在持續12周的8項主要的安慰劑對照3期研究中，平均年齡為59歲(範圍為22-88)，接受他達拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對照臨床試驗中的建議給藥，按需服用他達拉非片發生如下不良事件(見表1)。其餘詳見說明書。

1、已知對他達拉非及其處方中的成分過敏的患者不得服用本品。 2、臨床研究表明他達拉非可以增強硝酸鹽類藥物的降壓作用。這被認為是硝酸鹽類藥物和他達拉非共同作用於一氧化氮/cGMP通路的結果。因此，正在服用任何形式的硝酸鹽類藥物的患者禁止服用本品。（詳見【藥物相互作用】） 3、性生活會給心髒病患者帶來潛在的心髒風險。因此，勃起功能障礙的治療藥物，包括他達拉非在內，不應用於建議不宜進行性生活的心髒病患者。對已患有心髒病的患者，醫生應考慮性生活潛在的心髒風險。 4、已進行的臨床試驗不包括下列心血管疾病患者，因此這些人群嚴禁服用他達拉非： （1）在最近90天內發生過心肌梗塞的患者。 （2）不穩定型心絞痛或在性交過程中發生過心絞痛的患者。 （3）在過去6個月內達到紐約心髒病協會診斷標準2級或超過2級的心衰患者。 （4）尚未控製的心律火常、低血壓（＜90/50mmHg），或尚未控製的高血壓患者。 （5）最近6個月內發生過中風的患者。 5、既往有非動脈性前部缺血性視神經病變（NAION）導致一側視力缺失的患者禁用他達拉非，無論這種情況是否與之前暴露於PDE5抑製劑相關。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：妊娠分類B(FDA妊娠安全分類)一他達拉非並不用於女性。並沒有在妊娠婦女中對他達拉非片進行充分的、良好對照的研究。在大鼠和小鼠中進行的動物生殖研究表明，沒有危害胎兒的證據。非致畸作用一動物生殖研究表明，在器官形成期內給予妊娠大鼠或小鼠他達拉非，暴露水平達到推薦的最大人類劑量(MRHD)的11倍，沒有致畸性、胚胎毒性或胎兒毒性的證據。在兩項大鼠圍產期/產後發育研究的其中項研究中，給子母體他達拉非的劑量按AUC達到MRHID的10倍以上時，出生後幼仔的生存期有所降低。根據AUC，在劑量超過MRHD的16倍時，發生了母體毒性的症狀。存活的胎仔具有正常的發育和生殖表現(見“藥理毒理”)。哺乳期婦女：他達拉非片不能用於女性。尚不清楚他達拉非在人體中是否會通過乳汁分泌。雖然他達拉非或他達拉非的某些代謝產物在大鼠中會通過乳汁分泌，但動物乳汁中的藥物水平不能準確的預測人類乳汁中的藥物水平。兒童用藥：他達拉非片不能用於兒童患者。18歲以下的患者尚未建立安全性和有效性。老年用藥：在他達拉非臨床研究的受試者總人數中，約有19%為65歲及以上的患者，2%為75歲或以上患者。65歲以

治療勃起功能障礙。

治療勃起功能障礙。

1. 避免與硝酸酯類藥物同時使用；2. 患有心血管疾病的患者應在醫生指導下使用；3. 避免過量飲酒；4. 服用後如出現視力模糊、頭暈等症狀應立即停藥並谘詢醫生。

1. 服用前應谘詢醫生；2. 避免與硝酸酯類藥物同時使用；3. 心髒病患者慎用；4. 高血壓患者應在醫生指導下使用；5. 避免過量飲酒；6. 孕婦和哺乳期婦女不宜使用。