富馬酸替諾福韋二吡呋酯片

富馬酸替諾福韋二吡呋酯片

恩替卡韋片

本品主要成份為富馬酸替諾福韋二吡呋酯。

恩替卡韋。化學名稱：2-氨基-9-[(1S,3R,4S)-4-羥基-3-羥甲基-2-亞甲基環戊基]-1，9-二氫-6H-嘌呤-6-酮一水合物。

成都倍特藥業股份有限公司

中美上海施貴寶製藥有限公司

國藥準字H20163436

國藥準字H20052237

1.適用於治療慢性乙肝成人和12歲以上的兒童患者。2.適用與其它抗逆轉錄病毒 藥物聯用，治療成人HIV-1感染。詳見說明書。

本品適用於病毒複製活躍，血清轉氨酶ALT持續升高或肝髒組織學顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。

劑量為每次300mg(1片)，每日1次，口服，不受飲食影響。詳見說明書。

患者應在有經驗的醫生指導下服用本品

1.乳酸酸中毒/伴有脂肪變性的中毒肝腫大；2.中斷治療後乙肝惡化；3.新發作或惡化的腎損害；4.骨礦物密度下降；5.免疫重建綜合征(詳見說明書)。

尚不明確

孕婦及哺乳期婦女用藥：美國妊娠分級B類：在大鼠和家兔中進行了生殖研究，根據體表麵積比較的劑量最高分別為人的14和19倍，結果顯示沒有證據表明因為替諾福韋造成生育力受損害或對胚胎有傷害。然而，沒有在妊娠婦女中進行過充分及有良好對照的研究。由於動物生殖研究並不是總能預測人的反應，因此在妊娠期內不應使用富馬酸替諾福韋二吡呋酯，除非十分需要。哺乳婦女：美國疾病控製和預防中心建議，HIV-1感染的婦女不應以母乳喂養她們的嬰兒，以避免出生後HIV-1傳播的風險。在人類中，取自產後一周內的五名HIV-1感染婦女的乳液樣本顯示，替諾福韋被分泌到人乳中。這種暴露對哺乳期嬰兒的影響尚未明確。因為HIV-1傳播和嚴重的不良反應都有可能在哺乳嬰兒中發生，所以母親如果正在接受富馬酸替諾福韋二吡呋酯治療，應當要求她們不要以母乳喂養。兒童用藥：研究115中，106名HBeAg陰性（9％）和陽性（91％）12至18歲以下慢性HBV感染受試者隨機接受富馬酸替諾福韋二吡呋酯300 mg（N=52）或安慰劑（N=54）雙盲治療72周。研究入選時，平均HBV DNA值為8.1log10拷貝/mL，平均ALT值為101 U/L

1.適用於治療慢性乙肝成人和12歲以上的兒童患者。2.適用與其它抗逆轉錄病毒 藥物聯用，治療成人HIV-1感染。詳見說明書。

本品適用於病毒複製活躍，血清轉氨酶ALT持續升高或肝髒組織學顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。

【藥學動力學】吸收健康人群口服用藥後，本品被迅速吸收，0.5到1.5小時達到峰濃度（Cmax）。每天給藥一次，6-10天後可達穩態，累積量約為兩倍。食物對口服吸收的影響進食標準高脂餐或低脂餐的同時口服0.5mg本品會導致藥物吸收的輕微延遲（從原來的0.75小時變為1.0-1.5小時），Cmax降低44-46%，藥時曲線下麵積（AUC）降低18-20%。因此，本品應空腹服用（餐前或餐後至少2小時）。

同不良反應。（詳見說明書）

患者應在醫生的指導下服用恩替卡韋，並告知醫生任何新出現的症狀及合並用藥情況。應告知患者如果停藥有時會出現肝髒病情加重，所以應在醫生的指導下改變治療方法。使用恩替卡韋治療並不能降低經性接觸或汙染血源傳播HBV的危險性。因此，需要采取適當的防護措施。