卡波姆眼用凝膠

卡波姆眼用凝膠

妥布黴素地塞米鬆滴眼液

卡波姆

本品為複方製劑，其組分為：妥布黴素15毫克和地塞米鬆5毫克/5毫升。防腐劑:0.01%苯甲氯銨。

Dr. Gerhard Mann, Chem.-Pharm.

s.a.ALCON-COUVREUR n.v.

H20150262

注冊證號H20150119

作為淚液的替代物治療幹眼症，例如幹燥性角膜結膜炎的對症治療。

1.對腎上腺皮質激素有反應的眼科炎性病變及眼部表麵的細菌感染或有感染危險的情況；2.眼用激素用於眼瞼、球結膜、角膜、眼球前段組織及一些可接受激素潛在危險性的感染性結膜炎等炎性疾病，可以減輕水腫和炎症反應。它們也適用於慢性前葡萄膜炎、化學性、放射性、灼傷性及異物穿透性角膜損傷；3.有抗感染成分的複方製劑可以應用於發生眼表感染危險大的部位和預計有大量細菌存在於眼部的潛在危險時；本品中特有的抗感染藥物對一些常見的眼部細菌和病原菌有效:葡萄球菌：金黃色葡萄球菌及表皮葡萄球菌(凝血酶陽性及陰性)，包括耐青黴素株。鏈球菌：A組β溶血性鏈球菌、一些非溶血性鏈球菌和一些肺炎鏈球菌。綠膿杆菌、大腸杆菌、肺炎克雷伯氏菌、產氣腸杆菌、奇異變形杆菌、摩氏摩根氏菌、多數普通變形杆菌株、流感嗜血杆菌、腔隙莫拉氏菌、埃氏嗜血菌、醋酸鈣不動杆菌以及一些奈瑟菌屬。

本品用於治療幹眼症時，針對不同個體，劑量可有所不同。根據症狀的嚴重性，在淚囊旁滴...

1.每4至6小時一次。每次l至2滴滴入結膜囊內。在最初l-2天劑量可增加至每2小時1次。根據臨床征象的改善逐漸減少用藥的頻度，注意不要過早停止治療。用前搖勻。2.第一次開處方不能超過20毫升滴眼液。

使用本品可能引起短暫的視力模糊。對本品中所含的防腐劑（西曲溴銨）發生眼睛過敏的情況很少見。隻有在個別病例中出現了對某一成份的不耐受。

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：動物試驗顯示激素有致畸胎的作用。在兩組孕兔的試驗中，眼部使用0.1%地塞米鬆導致15.6%和32.3%的畸胎發生率。在大鼠的長期使用地塞米鬆的試驗中，也觀察到胎兒發育遲緩和死胎發生率增加。在大鼠和兔子的生殖研究中，未發現胃腸外應用劑量高達每天100mg/kg體重的妥布黴素對生育力和胎兒發育產生不利影響的證據。在孕婦中沒有足夠或很好對照的相關研究。本品僅在潛在益處超過對胎兒的潛在危險性時方可在孕期使用；哺乳期婦女：全身使用的腎上腺皮質激素可存在於人乳中並可抑製生長，影響內源性腎上腺皮質激素的產生或導致其它的副作用。尚不清楚本品局部應用是否從乳汁中排泌。因為許多藥物可以從人乳汁中排泌，所以本品應慎用哺乳期婦女。兒童用藥：2歲以下兒童患者使用本品的安全性和有效性尚未建立。老年用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

作為淚液的替代物治療幹眼症，例如幹燥性角膜結膜炎的對症治療。

1.對腎上腺皮質激素有反應的眼科炎性病變及眼部表麵的細菌感染或有感染危險的情況；2.眼用激素用於眼瞼、球結膜、角膜、眼球前段組織及一些可接受激素潛在危險性的感染性結膜炎等炎性疾病，可以減輕水腫和炎症反應。它們也適用於慢性前葡萄膜炎、化學性、放射性、灼傷性及異物穿透性角膜損傷；3.有抗感染成分的複方製劑可以應用於發生眼表感染危險大的部位和預計有大量細菌存在於眼部的潛在危險時；本品中特有的抗感染藥物對一些常見的眼部細菌和病原菌有效:葡萄球菌：金黃色葡萄球菌及表皮葡萄球菌(凝血酶陽性及陰性)，包括耐青黴素株。鏈球菌：A組β溶血性鏈球菌、一些非溶血性鏈球菌和一些肺炎鏈球菌。綠膿杆菌、大腸杆菌、肺炎克雷伯氏菌、產氣腸杆菌、奇異變形杆菌、摩氏摩根氏菌、多數普通變形杆菌株、流感嗜血杆菌、腔隙莫拉氏菌、埃氏嗜血菌、醋酸鈣不動杆菌以及一些奈瑟菌屬。

本品是一種水凝膠，由固相（即基質-卡波姆）和作為分散介質的液相（水）組成。本品所使用的卡波姆是一種與季戊四醇烯丙醚或蔗糖交聯的聚丙烯酸聚合物。本品中的卡波姆（0.2%w/w）可以形成高粘度的晶狀透明凝膠。基於它的水凝膠性質，本品可以黏附於角膜的表麵並且可以貯留液體。凝膠的結構會被淚液中的鹽分破壞，釋放出其中的水分。在一項針對幹燥性角結膜炎病人的研究中發現，本品治療6周後淚液驅散時間由平均5.3秒延長至11.2秒。SchimerⅠ試驗值由4.8mm升高到10.7mm。非臨床毒理研究：無法建立LD50值，因為本品沒發現毒性。在家兔眼部急性刺激性試驗中，本品沒有顯示出任何刺激性。在用豚鼠進行的敏感性試驗中，沒有發現本品有潛在的敏感性。給家兔眼睛使用本品五周以上，本品沒有顯示出局部或全身毒性。

1.使用前應摘除隱形眼鏡，滴入本品後至少30分鍾後才可佩戴。2.對駕駛和操縱機器能力的影響：盡管按照說明方法使用，由於使用凝膠後形成斑點狀物，本品還是有可能影響視力約5分鍾，因此患者應該在駕駛和操縱機器時加以小心。3.未打開包裝的藥品保質期為36個月。過期後，不可以使用（參見外部標識和管的折疊處）。開封後28天，殘留的眼膠必須棄去。4.本品應保存在安全之處，避免兒童接觸。

1. 嚴格按照醫囑使用；2. 避免與其他滴眼液混合使用；3. 孕婦和哺乳期婦女慎用；4. 兒童使用需在成人監護下；5. 長期使用可能導致眼壓升高。