奧硝唑膠囊

奧硝唑膠囊

磷黴素氨丁三醇散

奧硝唑。  化學名稱：1-（3-氯-2羥丙基）-2-甲基-5-硝基咪唑  分子式：C7H10CIN3O3  分子量：219.63

本品主要成份為磷黴素氨丁三醇。

西安萬隆製藥股份有限公司

山西仟源醫藥集團股份有限公司

國藥準字H20031257

國藥準字H19994124

用於治療由厭氧菌（脆弱擬杆菌、狄氏擬杆菌、卵園擬杆菌、多形擬杆菌、普通擬杆菌、梭狀芽胞杆菌、真杆菌、消化球菌和消化鏈球菌、幽門螺杆菌、黑色素擬杆菌、梭杆菌、CO2噬織維菌、牙齦類杆菌等）感染引起的多種疾病；男女泌尿生殖道毛滴蟲、賈第氏鞭毛蟲感染引起的疾病（如陰道滴蟲病等）；腸、肝阿米巴蟲病（包括阿米巴痢疾、阿米巴肝膿腫），腸、肝變形蟲感染引起的疾病；用於預防和治療各科手術後厭氧菌感染。

1、本品用於治療敏感的大腸埃希氏菌、糞腸球菌、肺炎克雷伯菌、枸櫞酸杆菌屬、腸杆菌屬、奇異變形杆菌引起的下列感染：1)急性單純性尿路感染。2)無症狀菌尿症。 2、本品用於預防外科手術或下尿路診斷過程引起的感染(例如：經尿道相關切除術)。

1.毛滴蟲病： (1)急性毛滴蟲病:一次性服藥，成人一次1500mg(12粒)，...

1、用量：1)體重50kg以上的成人及青少年：治療：單劑量治療，每療程1瓶(3g活性成分)。預防：用於預防外科手術或下尿路診斷過程引起的感染，治療通常由2倍的本品劑量組成，初始劑量1瓶(3g活性成分)在術前3小時口服，第二個劑量1瓶(3g活性成分)在術後24小時口服。2)體重50kg以下的成人及青少年：治療：單劑量治療，每療程2/3瓶(2g活性成分)。預防：大約術前3小時和術後24小時口服各2/3瓶(2g活性成分)。3)兒童：兒童使用經驗有限，由於本品劑量不適合12歲以下兒童使用，不推薦這個年齡段的兒童使用本品。2、用法：本品應空腹服用，在餐前或餐後2-3小時服用，最好在晚間排空膀胱後服用。取本品適量，如每瓶(3g活性成分)加入50-70ml水中，攪拌至溶解後立即服用。不能使用熱水。本品不能未經溶解而直接口服。

服藥期間有輕度頭暈、頭痛、嗜睡、胃腸道反應、肌肉乏力。

磷黴素氨丁三醇在不同國家或地區使用後，發生的不良反應有所不同。文獻報道的不良反應情況如下：1、美國：1)臨床試驗：在臨床研究中，占所有不良反應事件發生頻率>1%的磷黴素相關不良反應詳見內部說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠早期慎用；治療期間不適宜於哺乳。 兒童用藥：用於體重6kg以上的兒童，用量應嚴格按照醫生處方劑量依照兒童體重用藥。 老年用藥：遵醫囑適量酌減。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期：妊娠分類B對妊娠女性肌內注射配成1gm的劑量鈉鹽，磷黴素穿透胎盤屏障。磷黴素氨丁三醇穿透大鼠的胎盤屏障，但高達1000mg/kg/日劑量(根據體重和mg/m2計，分別約為人體劑量的9和1.4倍)對妊娠大鼠未產生致畸作用。對妊娠雌性兔給予高達1000mg/kg/日劑量(根據體重和mg/m2計，分別約為人體劑量的9和2.7倍)時未觀察到胎兒毒性。但在母體毒性劑量下觀察到這些毒性，認為可能是對兔給予抗生素導致的腸道菌群變化敏感所致。但沒有在妊娠女性中進行適當並充分對照的研究。由於動物生殖研究並不總能預測人體反應，隻有明確需要時才可在妊娠期間使用此藥。目前，認為單次給藥抗菌治療不適用於妊娠期女性的尿路感染。僅獲得有限的磷黴素在妊娠女性中的安全性數據，這些數據沒有顯示磷黴素有致畸或對胎兒/新生兒有毒性。妊娠期婦女給予磷黴素應謹慎。哺乳期：由於單次口服給藥後，磷黴素可以進入母乳。因此，在哺乳期間不應使用本品治療，必要情況下除外。生育期：動物實驗研究顯示對生育無影響。缺乏人體相關數據。兒童用藥：缺乏設計足夠合理的臨床試驗驗證12歲及12歲以下兒童使用磷黴素氨丁三醇的有效

用於治療由厭氧菌（脆弱擬杆菌、狄氏擬杆菌、卵園擬杆菌、多形擬杆菌、普通擬杆菌、梭狀芽胞杆菌、真杆菌、消化球菌和消化鏈球菌、幽門螺杆菌、黑色素擬杆菌、梭杆菌、CO2噬織維菌、牙齦類杆菌等）感染引起的多種疾病；男女泌尿生殖道毛滴蟲、賈第氏鞭毛蟲感染引起的疾病（如陰道滴蟲病等）；腸、肝阿米巴蟲病（包括阿米巴痢疾、阿米巴肝膿腫），腸、肝變形蟲感染引起的疾病；用於預防和治療各科手術後厭氧菌感染。

1、本品用於治療敏感的大腸埃希氏菌、糞腸球菌、肺炎克雷伯菌、枸櫞酸杆菌屬、腸杆菌屬、奇異變形杆菌引起的下列感染：1)急性單純性尿路感染。2)無症狀菌尿症。 2、本品用於預防外科手術或下尿路診斷過程引起的感染(例如：經尿道相關切除術)。

奧硝唑主要在肝髒代謝，在體內主要以具有細胞毒作用的原藥和具有細胞毒作用的中間代謝活性產物，作用於厭氧菌、阿米巴蟲、賈第蟲和毛滴蟲細胞的DNA，使其螺旋結構斷裂或阻斷其轉錄複製而致其死亡達到抗菌抗原生質的目的。研究報道，奧硝唑對小鼠急性毒性試驗表明其LD50值為1645mg/kg（灌胃），1027mg/kg（腹腔注射）。長期毒性試驗表明奧硝唑具有良好的耐受性、無致突變、致畸、致癌性，與乙醇無不良相互作用。但在服藥期間對精子的活動性有抑製作用，停藥後則自然恢複。

服用剩餘的藥片應立即包裝好並作好標記並放在兒童接觸不到的地方。

1、警告：1)艱難梭菌相關性腹瀉：幾乎使用所有抗菌藥(包括本品)時均有報告顯示艱難梭菌相關性腹瀉(CDAD)，嚴重程度為輕度腹瀉至致死性腸炎。使用抗菌藥治療改變了結腸的正常菌群，導致艱難梭菌過度生長。艱難梭菌產生毒素A和B,導致CDAD的發生。艱難梭菌菌株產生的劇毒素導致發病率和死亡率增加，由於這些感染是抗微生物藥治療難以治愈的，可能需要行結腸切除術。使用抗生素後出現腹瀉的患者必須考慮CDAD。詳細的病史是必要的，因為報告CDAD在給予抗菌藥後2個月內發生。如果懷疑或確定為CDAD,正在使用的不直接針對艱難梭菌的抗生素需停止使用。對艱難梭菌應給予適當的體液和電解質調節，蛋白質補充、針對艱難梭菌的抗生素治療，並根據臨床指征進行手術評估。據報道，抗生素相關性腹瀉與包括磷黴素氨丁三醇在內的幾乎所有的廣譜抗生素的使用有關，其嚴重程度可從輕度腹瀉到致死性腸炎。腹瀉，尤其是重度、持久性和/或出血性腹瀉，在本品治療期間或治療後出現，可能是艱難梭菌相關性腹瀉疾病(CDAD)的症狀。因此，應特別注意在本品使用期間或使用後出現嚴重腹瀉應考慮該診斷。如果疑似或確診為CDAD,應該立即開始采取適當的治療措施，