抒彤(注射用布美他尼)

抒彤(注射用布美他尼)

醋酸甲羥孕酮片

本品主要成分為布美他尼。

本品主要成分為：醋酸甲羥孕酮。化學名稱: 6α-甲基-17α-羥基孕甾-4-烯-3,20-二酮醋酸酯。分子式：C24H34O4分子量：386.53

晉城海斯製藥有限公司

Pfizer Italia S.r.l.

國藥準字H20051094

注冊證號H20140648

1、水腫性疾病，包括充血性心力衰竭、肝硬化、腎髒疾病（腎炎、腎病及各種原因所致的急、慢性腎功能衰竭），尤其是應用其他利尿藥效果不佳時，應用本類藥物仍可能有效。與其他藥物合用治療急性肺水腫和急性腦水腫等。

本品用於治療下列疾病： 乳腺癌、子宮內膜癌、前列腺癌、腎癌、前列腺腺瘤。

用適量注射用水溶解後靜脈或肌內注射（靜脈注射：布美他尼0.1mg/ml；肌內注射：布美他尼0.25-0.5mg/ml）。 1、成人：治療水腫性疾病或高血壓，靜脈或肌肉注射起始0.5-1mg（1支-2支），必要時每隔2-3小時重複，最大劑量為每日10mg（20支）。治療急性肺水腫，靜脈注射起始1-2mg（2支-4支），必要時隔20分鍾重複，也可2-5mg（4支-10支）稀釋後緩慢滴注（不短於30-60分鍾）。 2、小兒：肌肉或靜脈注射一次按體重0.01-0.02mg/kg，必要時4-6小時1次。

給藥途徑：口服。本品須在有經驗醫生指導下服用。 乳腺癌：推薦每日 500-1500mg，甚至每日高達 2g （大劑量可分成每天 2-3次用藥）。 子宮內膜癌、前列腺癌及腎癌等激素依賴性腫瘤：每日 100－500mg。一般一次 100mg，一日三次；或一次口服 500mg，每日一次。

1、對本品以及磺胺藥、噻嗪類利尿藥過敏者禁用。 2、妊娠三個月以內的孕婦禁用。

應用孕激素治療偶見或罕見以下不良反應，按照不良反應的嚴重程度而非發生頻率依次羅列如下： 免疫係統異常 超敏反應（如過敏反應和過敏樣反應、血管性水腫） 內分泌異常 腎上腺皮質激素樣作用（如類庫欣綜合征）、長期無排卵 代謝和營養異常 水腫/液體瀦留、體重變化、糖尿病惡化 精神異常 意識模糊、抑鬱、欣快、性欲改變、失眠、神經質 神經係統異常 抑鬱、頭暈、頭痛、集中力缺失、嗜睡、腦梗塞、腎上腺素樣反應（手細顫、出汗、夜間小腿痛性痙攣） 眼部異常 視覺障礙、糖尿病性白內障、視網膜血栓形成 心髒異常 心肌梗死、充血性心力衰竭、心悸、心動過速 血管異常 血栓栓塞疾病、潮熱 呼吸道、胸部及縱膈異常 肺栓塞 消化道異常 便秘、腹瀉、口幹、惡心、嘔吐 肝膽異常 黃疸 皮膚和皮下組織異常 痔瘡、脫發、多毛症、瘙癢症、皮疹、蕁麻疹 腎髒和泌尿係統異常 糖尿 生殖係統和乳腺異常 異常子宮出血（不規律、增加、減少）、閉經、宮頸糜爛、乳溢、乳房痛 全身異常和給藥部位不適 疲勞、注射部位反應、不適、發熱 實驗室檢查 宮頸分泌物改變、食欲改變、肝功能異常、白細胞和血小板計數升高、高鈣血症、糖耐量下降、血壓升高

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.妊娠：本品禁用於妊娠女性。一些報告提出在某些特定情況下，妊娠早期宮內暴露於孕激素類藥物與胎兒生殖器異常有關。如果患者在使用本品時妊娠，則應被告知本品對於胎兒的潛在危害。2.哺乳：本品及其代謝產物可以分泌在乳汁中。雖尚無證據提示這將對被哺乳嬰兒帶來任何危害，仍建議在使用醋酸甲羥孕酮片治療期間避免哺乳。兒童用藥：不適用於兒童。老年用藥：沒有證據顯示老年患者與年輕患者相比在藥物代謝方麵存在差異。因此，相同的劑量、禁忌和注意事項適用於每個年齡組。

1、常見者與水、電解質紊亂有關、尤其是大劑量成長期應用時，如體位性低血壓、體克、低鉀血症、低氯血症、低氯性堿中毒、低鈉血症、低鈣血症以及與此有關的口渴、乏力、肌肉酸痛、心律失常等。 2、少見者有過敏反應（包括皮疹、甚至心髒驟停）、頭暈、頭痛、納差、惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、胰腺炎、肌肉強直等，骨髓抑製導致粒細胞減少，血小板減少性紫癜和再生障礙性貧血，肝功能損害，指（趾）感覺異常，高糖血症，尿糖陽性，原有糖尿病加重，高尿酸血症。耳鳴、聽力障礙多見於大劑量靜脈快速注射時（每分鍾劑量大於4-15mg），多為暫時性，少數為不可逆性，尤其當與其他有耳毒性的藥物同時應用時。在高鈣血症時，可引起腎結石。尚有報道本藥可加重特發性水腫。偶見未婚男性遺精和陰莖勃起因難。大劑量時可發生肌肉酸痛、胸痛。對糖代謝的影響可能小於呋塞米。

1、交叉過敏。對磺胺藥和噻嗪類利尿藥過敏者，對本藥可能亦過敏。 2、對診斷的幹擾：可致血糖升高、尿糖陽性，尤其是糖尿病或糖尿病前期患者。過度脫水可使血尿酸和尿素氮水平暫時性升高。血Na+、Cl+、K+、Ca2+和Mg2+濃度下降。 3、下列情況慎用： （1）無尿或嚴重腎功能損害者，後者因需加大劑量，故用藥間隔時間應延長，以免出現耳毒性等副作用。 （2）糖尿病。 （2）高尿酸血症或有痛風病史者。 （4）嚴重肝功能損害者，因水電解質紊亂可誘發肝昏迷。 （5）急性心肌梗死，過度利尿可促發休克。 （6）胰腺炎或有此病史者。 （7）有低鉀血症傾向者，尤其是應用洋地黃類藥物或有室性心律失常者。 （8）前列腺肥大。 4、隨訪檢查： （1）血電解質，尤其是合用洋地黃類藥物或皮質激素類藥物、肝腎功能損害者。 （2）血壓，尤其是用於降壓，大劑量應用或用於老年人。 （3）腎功能。 （4）肝功能。 （5）血糖。 （6）血尿酸。 （7）酸堿平衡情況。 （8）聽力。 5、動物實驗提示本藥能延緩胎兒生長和骨化。對新生兒和乳母的情況尚不清楚。能增加尿磷的排泄量，可幹擾尿磷的測定。 6、運動員慎用。 7、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）本藥可通過胎盤屏障，孕婦尤其是妊娠前3個月應盡量避免應用。對妊娠高血壓綜合征無預防作用。動物實驗表明本品可致胎仔腎孟積水，延緩胎兒生長和骨化，流產和胎仔死亡率升高。 （2）本藥可經乳汁分泌，哺乳期婦女應慎用。 8、兒童用藥：本藥在新生兒的半衰期明顯延長，故新生兒用藥間隔應延長。 9、老年用藥：老年人應用本藥時發生低血壓、電解質紊亂，血栓形成和腎功能損害的機會增多。

本品應該在有經驗的腫瘤專科醫師監督指導下使用，且患者須進行定期隨訪。 ·應對本品治療期間發生的意外陰道出血進行仔細檢查，明確診斷。 ·在送檢子宮內膜或宮頸組織時，應告知病理學家（實驗室）患者正在使用本品。 ·本品可能引起一定程度的液體瀦留，因此應慎用於可能因液體瀦留而加重原有疾病的患者。 ·具有臨床抑鬱治療史的患者，在接受本品治療時應受到密切監測。 ·某些接受本品治療的患者可能出現糖耐量下降。糖尿病患者在使用本品治療時應受到密切觀察。 ·應告知醫生/實驗室本品的應用可降低下述內分泌指標的水平： a. 血漿/尿類固醇（如皮質醇、雌激素、孕烷二醇、孕激素、睾酮） b. 血漿/尿促性腺激素（如LH 和FSH） c. 性激素結合球蛋白 ·如果視力突然部分或完全喪失或如果突發眼球突出、複視或偏頭痛，在檢查期間不應再給藥。如果檢查提示視乳頭水腫或視網膜血管病變，則應立即停藥。 ·雖然應用醋酸甲羥孕酮與誘發血栓栓塞性疾病並無明確因果關係，但不推薦本品用於任何具有靜脈血栓栓塞（VTE）病史的患者。對於接受本品治療時發生VTE 的患者，建議停用本品。 ·本品可能會引起類庫欣綜合征。 ·某些接受本品治療的