武田創新藥物布格替尼片在我國上市，非小細胞肺癌治療開拓新格局

2022年8月，武田藥業中國公司宣布，其肺癌領域的創新藥物安伯瑞(布格替尼片)正式上市。布格替尼是一種新型的選擇性ALK酪氨酸激酶抑製劑於2022年3月獲得國家藥品監督管理局（NMPA）單藥適用於間變性淋巴瘤激酶（ALK）局部晚期陽性或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）其上市將進一步滿足中國的需求ALK陽性晚期非小細胞肺癌患者目前迫切需要解決，幫助探索相關領域治療的新格局。同日，武田中國宣布將支持中國醫學教育協會和中國臨床腫瘤學會（CSCO）非小細胞肺癌專業委員會兩個權威機構啟動了罕見肺癌靶點精確診療項目，共同提高了我國肺癌精確診療水平。

會議在上海、北京、浙江、濟南、河南、福建、四川等七個地方同時舉行，邀請全國近百家醫院科室的1000多名專家通過線下線上聯動參加盛會。中國工程院院士、山東腫瘤醫院於金明院士、同濟大學附屬上海肺科醫院周彩存教授、上海胸科醫院韓寶輝教授、天津腫瘤醫院王長麗教授、浙江大學醫學院第一附屬醫院周建英教授、中國科學院大學附屬腫瘤醫院範雲教授、山東腫瘤醫院王哲海教授、山東大學齊魯醫院王秀問教授、四川大學華西醫院肺癌研究所周清華教授、鄭州大學附屬腫瘤醫院馬誌勇教授、鄭州大學第一附屬醫院張國軍教授、福建省立醫院崔同建教授、福建省腫瘤醫院李建成教授聯合主持會議，與全國各地肺癌診療領域的權威專家合作ALK深入交流討論了陽性晚期非小細胞肺癌的準確性和標準化診療問題。

肺癌是中國最大的癌症，其發病率和死亡率在所有惡性腫瘤中排名第一。其中，ALK陽性非小細胞肺癌（ALK+ NSCLC）是一種罕見而危險的亞型，我國每年新發病例近3.5萬例。目前，急需滿足這類患者的臨床需求：腦轉移率高，生活質量嚴重下降。數據顯示，約55%的ALK晚期陽性非小細胞肺癌患者會出現腦轉移，嚴重影響患者的日常生活，甚至威脅生命。

中國工程院院士、山東省腫瘤醫院院長餘金明說：ALK陽性突變被稱為非小細胞肺癌的‘鑽石突變’，患者通過靶向藥物可取得較好的療效，但目前針對ALK綜合類型和耐藥性突變的治療仍存在需求差距，患者迫切需要更多創新有效的治療藥物來延長生存時間，提高生活質量。相信布格替尼的上市將進一步豐富中國ALK晚期陽性非小細胞肺癌的治療選擇，促進我國肺癌的精確治療和全過程管理，提高人民健康水平。“

包括ALK近年來，越來越多罕見的靶點和相應的靶向治療藥物，使晚期非小細胞肺癌患者獲得了更多的治療選擇，並對非小細胞肺癌的診斷和治療策略提出了更準確和個性化的要求。為進一步促進肺癌精確診斷和治療的發展，肺癌罕見靶點精確診斷和治療項目今天同時啟動，項目旨在全國合作醫院建立肺癌罕見靶點精確診斷和治療中心，建立以醫院為核心的區域肺癌罕見靶點診斷和治療聯盟，沉澱和促進肺癌罕見靶點診斷和治療經驗，共同促進我國肺癌診斷和治療水平的提高。

同濟大學附屬上海肺科醫院腫瘤科主任周彩存教授說：中國肺癌患者基礎龐大，因此罕見基因突變肺癌患者的臨床需求不容忽視。肺癌罕見靶點精確診療項目將幫助更多臨床醫生使用和使用前沿標準化診療武器，預計將使更多罕見突變肺癌患者得到相應的標準化治療，從而全麵提高中國肺癌的診療水平和療效。

全新ALK酪氨酸激酶抑製劑，布格替尼獨特的二甲基氧化磷（DMPO）能夠保證對ALK布格替尼具有高溶解度和高滲透性的特點，平衡的水溶性和脂溶性為通過血腦屏障和保持腦藥物濃度創造了有利條件；同時EML4-ALK常見變體具有突出的抑製作用，。布格替尼臨床三期研究ALTA-1L研究還證實了延長患者生存、控製腦轉移、提高生活質量的療效。

韓寶惠教授說：全球胸科醫院III期臨床試驗ALTA-1L研究證實，布格替尼可以使患者在獨立評審委員會評估的中位沒有進展（PFS）達2年，研究者評估的中位PFS超過30個月，充分證明了其整體療效，因此被證明NCCN指南作為ALK 陽性晚期NSCLC推薦一線治療。期待布格替尼上市後為中國服務ALK陽性肺癌患者帶來更多實際的臨床效益。“

顱內療效，ALTA-1L結果表明，它對基線腦轉移患者有突破性療效：顱內病變緩解率（iORR）78%的中位緩解持續時間（DoR）達27.9個月超過對照組3倍以上(對照組分別為26%和9%).2個月）；BIRC評估中位PFS24個月，對照組5.6個月（HR=0.25，P＜0.0001），這意味著布格替尼降低了75%的基線腦轉移患者的進展或死亡風險；基線腦轉移患者一線治療3年OS率為74%，4年OS率高達71% 。

腦轉移是ALK陽性晚期肺癌患者死亡和殘疾的主要原因之一，導致生活質量顯著下降，是臨床診斷和治療的重點和難點；以往治療藥物對腦轉移的控製效果有限。布格替尼的上市克服了這一臨床問題，可以帶來深度持久的顱內病變緩解，幫助近3/4的腦轉移患者實現4年以上的長期生存，有望幫助ALK陽性晚期非小細胞肺癌真正實現長期可控管理10。

武田中國總裁單國紅說：肺癌是中國最大的癌症，是嚴重威脅中國居民健康的重大公共衛生問題之一。武田秉承以病人為先的承諾，致力於加快肺癌創新治療方案的引進，幫助解決中國患者當前緊迫的臨床需求。同時，我們將繼續與社會各界合作，共同提高肺癌診療水平，倡導標準化治療理念，完善患者全過程管理，為實現健康中國提高癌症整體5年生存率的目標做出貢獻。“