榮昌生物公布泰它西普治重症肌無力II期臨床研究數據

近日榮昌生物公布其專有新型融合蛋白泰它西普（Telitacicept，商品名：泰愛）在中國治療重症肌無力（MG）的II期臨床研究數據，並獲得積極結果。重症肌無力（MG）是一種罕見的、慢性自身免疫性疾病，由針對突觸後膜上乙酰膽堿受體、肌肉特異性激酶或其他乙酰膽堿受體相關蛋白的自身抗體引起，會導致神經肌肉接頭傳遞受損，可不同程度影響眼球運動、吞咽、言語、活動和呼吸功能，約85%的患者會出現眼肌以外的症狀，發展為全身型重症肌無力（GMG），甚至發生肌無力危象，已被納入我國《第一批罕見病目錄》。

目前，該疾病主要治療方法包括膽堿酯酶抑製劑、糖皮質激素以及免疫抑製劑，但仍有部分患者因藥物療效、耐受性或使用禁忌等問題無法充分有效地控製病情，存在大量未被滿足的臨床需求。

在榮昌生物的這項臨床多中心、隨機、開放性的II期臨床研究中，受試者是被診斷為重症肌無力（MG）的成年患者，他們的乙酰膽堿受體抗體檢測呈陽性，並正在接受標準化的醫療治療。用藥周期為每周一次，為期24周，共招募了41名患者，其中29人被隨機分配到試驗中（14人被分配到泰它西普160mg組，15人被分配到240mg組），並全部完成整個療程。該研究的主要療效終點是在第24周時，重症肌無力定量評分（QMG）與基線相比的差異。

研究結果顯示，泰它西普160mg組平均減少了7.7分，泰它西普240mg組減少了9.6分（QMG評分降低3分表示具有臨床意義，降低5分以上表示有明顯療效）。該研究表明，泰它西普可以明顯改善患者的病情，並在治療重症肌無力（MG）方麵表現出良好的安全性。

榮昌生物CEO、首席科學家房健民博士表示：“作為一家全麵整合的生物製藥公司，我們致力於發現和開發用於治療自身免疫、腫瘤和眼科疾病的創新和差異化生物製劑，我們的願景是成為全球生物製藥行業的領導者，我們正在加快實現這一目標。“

“利用我們強大的研發平台，我們已經開發了十多種候選藥物，其中有7種針對20多個適應症的藥物正處於臨床研究階段。最新的II期臨床研究結果表明，使用泰它西普治療中國患者的重症肌無力，有望進一步解決中國乃至全球無數患者尚未滿足的臨床需求。“