哈藥股份(600664.SH)蒙脫石散通過仿製藥一致性評價

哈藥股份(600664.SH)公布，近日，公司分公司哈藥集團中藥二廠(以下簡稱“中藥二廠”)收到國家藥品監督管理局(以下簡稱“國家藥監局”)頒發的關於 蒙脫石散 (以下簡稱“該藥品”)的《藥品補充申請批件》(批件號：2019B03291)，該藥品通過仿製藥質量和療效一致性評價。

蒙脫石散是天然矽鋁酸鹽黏土礦石，最初由IPSENPHARMA(益普生藥業)研發，於1980年3月在法國上市。蒙脫石散具有層紋狀結構和非均勻性電荷分布，對消化道內的病毒、病菌及其產生的毒素、氣體等有極強的固定、抑製作用，使其失去致病作用；此外對消化道黏膜還具有很強的覆蓋保護能力，修複、提高黏膜屏障對攻擊因子的防禦功能，具有平衡正常菌群和局部止痛作用，批準用於成人及兒童急、慢性 腹瀉 。

根據CHIS數據顯示：2018年蒙脫石散在國內醫療機構和零售終端的總銷售額約為6億元，中藥二廠該藥品的銷售額為904萬元，占比1.51%。截至本公告日，中藥二廠針對該藥品一致性評價已投入研發費用約285萬元人民幣。