仟源醫藥蒙脫石散通過一致性評價 蒙脫石散的功效與作用是什麼

9月6日晚間，仟源醫藥發布公告稱，子公司浙江海力生製藥有限公司（以下簡稱海力生製藥） 蒙脫石散 通過仿製藥質量與療效一致性評價（以下簡稱一致性評價）。截至目前，已有9家企業的蒙脫石散通過一致性評價。

蒙脫石散為天然蒙脫石微粒粉劑，主要用於成人及兒童急、慢性 腹瀉 及食道、胃、十二指腸疾病引起的相關疼痛症狀的輔助治療，是國內感染性腹瀉臨床指南的推薦用藥。仟源醫藥表示，海力生製藥蒙脫石散通過一致性評價，有利於提高產品市場競爭力，並對公司的經營產生積極的影響。

2018年12月28日，原國家食藥監總局發布《關於仿製藥質量和療效一致性評價有關事項的公告》，明確提出加強配套政策支持，調動企業評價積極性。通過一致性評價的品種，藥品監管部門允許其在 說明書 和標簽上予以標注，並將其納入《中國上市藥品目錄集》；對同品種藥品通過一致性評價的藥品生產企業達到3家以上的，在藥品集中采購等方麵，原則上不再選用未通過一致性評價的品種。

值得注意的，作為通過一致性評價的熱門產品，國內共有19家企業申報蒙脫石散一致性評價，目前已經有9家通過。其中，2018年6月，易明醫藥全資子公司四川維奧製藥有限公司成為國內首家通過仿製藥一致性評價的蒙脫石散產品；揚子江藥業、康恩貝等公司蒙脫石散產品隨後也通過一致性評價，這一產品的市場競爭激烈程度可見一斑。