易明醫藥“蒙脫石散”通過一致性評價 蒙脫石散的適應症有哪些

近日，易明醫藥(002826)全資子公司四川維奧製藥有限公司取得了國家藥品監督管理局核準簽發的化學藥品“ 蒙脫石散 ”的《藥品補充申請批件》(批號：2018B03173)，成為國內首家通過仿製藥一致性評價的蒙脫石散產品。該項目的獲批被認為實現了易明醫藥仿製藥一致性評價的重大突破。

蒙脫石散在國內臨床適應症為：成人及兒童急、慢性 腹瀉 。用於食道、胃、十二指腸疾病引起的相關疼痛症狀的輔助治療。蒙脫石散由IPSENPHARMA(益普生藥業)研發，於1980年3月在法國上市。

據介紹，易明醫藥積極響應國家一致性評價政策，高標準嚴要求提高藥品質量。於2016年6月正式啟動蒙脫石散的一致性評價工作，按嚴格標準完成國家藥監局核查及檢驗，於近日順利完成所有一致性評價流程，於2018年6月28日收到國家藥品監督管理局核準簽發的關於“蒙脫石散(3g)”的《藥品補充申請批件》(批件號：2018B03173)。本品為國內首家通過一致性評價的蒙脫石散產品。

從對上市公司的影響來看，易明醫藥指出，本品通過一致性評價，有利於擴大產品的市場銷售，提高市場競爭力，對公司的經營業績產生積極影響，並為後續產品開展仿製藥一致性評價工作積累了寶貴的經驗。易明醫藥將繼續以“高質量”為根本、以“好療效”為目的持續推進多個產品的一致性評價工作。