左乙拉西坦注射用濃溶液注冊成功 左乙拉西坦可以治療哪種疾病?
相關企業: 揚子江藥業集團南京海陵藥業有限公司4月13日,中國醫藥宣布,其全資子公司天方有限公司已收到國家美國食品藥品監督管理局批準頒發的《左乙拉西坦注射濃溶液藥品注冊證書》。
該藥物適用於治療部分性發作(伴有或不伴有繼發全麵發作)的成人和4歲以上兒童癲癇患者。當患者暫時無法使用口服製劑時,可以使用替代藥物。
該藥品由比利時UCB製藥有限公司開發,並於2006年3月獲得歐盟批準上市,規格為500mg/5ml,商品名為Kepra;2006年8月在美國上市,商品名為Kepra,規格為500mg/5ml;2010年3月在中國上市,商品名為開蒲蘭,規格為5ml:500mg。
天方有限於2020年9月向國家藥品監督管理局提交該藥品注冊申請並獲得受理。
根據國家美國食品藥品監督管理局網站的數據,截至本公告披露日,除天方有限公司外,成都利爾製藥有限公司、通化穀紅製藥有限公司、吉林博達製藥有限公司、宏冠生物製藥有限公司、長江製藥集團、南京海陵製藥有限公司等15家國內藥品企業均通過/視為一致性評價,規格為5ml:500mg。
2021年該藥品樣本醫院銷售總額約為3,178萬元,據PDB數據庫樣本醫院用藥銷售統計。
截至本公告披露日,天方有限公司已投資約340.87萬元(未經審計)在該藥品研發項目中。