華潤雙鶴替格瑞洛片成功注冊 替格瑞洛片用於治療哪種疾病？

4月11日，華潤雙鶴宣布，該公司最近收到了國家美國食品藥品監督管理局頒發的替格瑞洛片藥品注冊證書（證書號為：2022S00276），並批準了該藥品的生產。

對於急性冠狀動脈綜合征(ACS)患者或有心肌梗死史且至少有一個動脈粥樣硬化事件高危因素的患者，可以使用阿司匹林替代格瑞洛片，以減少心血管死亡、心肌梗死和中風的發生。

華潤雙河於2020年9月21日向國家美國食品藥品監督管理局提出上市申請，並於2020年9月29日收到受理通知，2020年3月29日獲得國家美國食品藥品監督管理局批準。根據國家有關政策法規，藥品注冊證書視為一致性評價。

截至本公告發布之日，華潤雙鶴為格瑞洛片（未經審計）累計研發投入人民幣2,860.67萬元。

2010年7月，美國FDA批準上市，2012年進入中國，名為貝林達的阿斯利康開發了替格雷洛片。根據全球71國家藥品銷售數據庫，2020年全球銷售額為19.67億美元。

在國內市場，根據國家美國食品藥品監督管理局網站的信息，中國大陸有23家藥品生產企業（包括華潤雙河）獲準上市。根據美國內部網絡的數據，2020年，國內醫療市場取代格瑞洛片的總銷售額（終端價格）為16.85億元，其中阿斯利康市場份額排名前五的企業分別為90.92%%，南京正大天晴製藥1.92%，石藥歐益製藥1.72%，上海彙倫江蘇製藥0.52%。