仿製藥企轉型為何成功率低？Teva模式在國內未必可行
相關企業： 先聲藥業有限公司幾天前，根據E藥物經理研究所600人投票的調查數據，在正常集采下，412人投票低於50%，占68%以上，仿製藥企業依靠自身積累成功轉型創新製藥企業的概率。
為什麼這麼難？歸結起來，有五個主要原因：
創新藥物研發九死一生，失敗率高是普遍的，沒有經驗的仿製藥企業失敗率隻會更高。
新藥研發周期長，成本高。一般研發時間約為8年，短期內無法挽救被集中采購逼死的仿製藥企業。此外，企業需要在這8年內不斷投資。通常一種新藥的研發成本至少要2億元，也就是說每年要投入2500萬元的研發成本。大部分仿製藥企業集中采購後利潤大幅下降，可能無法長期投資創新藥。
對創新藥物項目理解的偏差。創新藥物的注冊成功率導致仿製藥企業不敢輕易投資創新藥物，創新藥物的轉型無法下定決心。為了在創新藥物的研發階段籌集資金，往往需要對外融資，但大多數仿製藥企業都是風險厭惡型的，可能不願意設計融資方案。
創新藥物需要一個經驗豐富的研發團隊，而大多數國內仿製藥企業的文化和創新藥物企業的文化差異是巨大的。事實上，許多國內仿製藥企業多年來一直在布局和探索轉型創新藥物，並積極引進歸國團隊，但團隊往往在磨合期間一次又一次地解散。業內人士普遍認為，具有強烈結果導向和當地銷售文化背景的仿製藥企業的風格很難與歸國科學家的團隊取得成功。
即使成功上市，也不意味著產品可以很快獲得市場回報。仿製藥企業經常使用仿製藥的思維作為創新藥物，喜歡遵循國內外大公司布局的目標，但研發進度無法與國內外大公司相比。產品上市將麵臨創新藥物的內部鬥爭。如果創新藥物的營銷布局無法與大公司相比，那麼很難成功獲得最終的市場回報。
在國內，Teva模式可能不可行。
說到仿製藥轉型創新藥物的案例，Teva是業界非常喜歡的國際案例。
Teva的未來表現被認為是由Austedo(治療亨廷頓舞蹈病和遲發性運動障礙)、Ajovy(治療偏頭痛)和生物類藥物等創新藥物驅動的。Teva預計2022年Austedo的銷售額將達到10億美元左右。Ajoby現在是歐洲第二大偏頭痛品牌。
然而，像Teva這樣的案例在中國很難成功。Teva的Austedo（中文商品名稱：安泰坦）於2020年5月在中國獲得批準，並於2021年通過醫療保險談判納入醫療保險。根據米內網絡的數據，醫院市場在2021年上半年為214萬元，藥店市場預測2021年為35萬元。
長效抗降鈣素基因相關肽(CGRP)皮下注射劑(CGRP)是世界上第一個也是唯一的皮下注射劑，目前尚未在國內上市。
2020年，全球批準了6種CGRP/CGRPR抑製劑，2020年總銷售額達到12.1億美元。國際分析人士認為，CGRP抗體新藥將是未來偏頭痛藥物的主要競爭對手。EvaluatePharma曾預測，2024年全球CGRP抗體的市場規模將達到50億美元。
但中國市場是不同的。根據米內網的數據，2021年，天麻素在醫院終端口服抗偏頭痛製劑市場占據了70%以上的市場，甚至在全球治療偏頭痛急性期的霸主曲普坦藥物占不到20%。可以看出，在中國銷售良好的外國藥品可能賣得不好。
因此，可以看出，Teva的創新藥物轉型在國內市場是不被認可的。事實上，國際資本市場並不買賬。與2015年的市值峰值相比，2021年Teva的整體市值下降了86%，因為創新藥物的轉型沒有得到承認，而且盲目擴張導致債。
正大天晴的恒瑞，探索先聲。
中國醫藥企業管理協會發布的《2021年醫藥產業發展和運營數據》顯示了2021年國內新藥常規批準名單。2021年，國內企業批準上市44種國產創新藥物，創曆史新高。在持續高強度研發投入的作用下，國產創新藥物進入了密集上市和批量商業化階段。
從評審程序來看，常規批準的新藥品種34種，緊急使用或有條件上市的新冠防治藥品品種10種。從獲得批準的企業的角度來看，主要是新的基礎，以及國內製藥企業，這些企業已經成功地從仿製藥企業轉型為創新型製藥企業。
國產新藥(不含中藥)2021年常規批準
從近年來獲得批準的創新藥物數量來看，恒瑞當之無愧地排名第一。雖然其中很多都是Metoo/mebetter類型的創新藥物，但憑借其營銷能力，恒瑞的國產創新藥物可能會占領市場，甚至贏得跨國製藥企業的營銷團隊，即使它們在上市後上市。然而，大多數國內仿製藥企業沒有恒瑞的創新藥物研發團隊，更不用說恒瑞的營銷團隊了。大多數仿製藥企業很難複製恒瑞的成功模式。
正大天晴也是中國頭部仿製藥轉型創新藥物的一個例子。隨著鹽酸安羅替尼，2018年上市收入2.21億元。當年上市後，進入醫療保險目錄。進入醫療保險目錄後，市場規模立即達到20.32億元，2020年突破30億元，2021年突破50億元。然而，依托中國生物製藥大樹的正大天晴，在各個層麵都有資源和能源，這是普通仿製藥企業無法企及的。
仿製藥企業最理想的轉型方式強勢領域上市，這是仿製藥企業最理想的轉型方式。
2003年，先勝藥業成為中國最暢銷的依達拉峰藥品品牌，是世界第二大藥業，也是中國第一個上市的品牌（依達拉峰）。2018年必須存款銷售額高達12億元，但由於2019年被列入第一批國家重點監測合理藥品目錄（化學藥品和生物製品），2019年該藥品銷售額突然下降至9.4億元，2020年前6個月銷售額同比下降68.92%，僅為1.78億元。
然而，隨著2020年首次上市，2020年中樞神經係統收入全年逆風飛行，達到7.4億元。首先，必需新科學將依達拉峰和右健醇作為活性成分。利用自由基、抗炎、血腦屏障等多種機製，可顯著減少急性缺血性中風引起的腦神經損傷。這是兩種成分的第一種成分。2020年，必須通過醫療保險談判進入醫療保險目錄。
國內仿製藥企業希望了解先必新的案例，但值得注意的是，先生企業是中國第一批開發一類新藥和生物製品的企業。此外，必須首先啟動的新項目是在2007年，直到2010年申請臨床醫療。中國有多少仿製藥企業願意在13年內繼續投資等待新藥上市？
仿製藥和創新藥物的研發往往是兩種不同的研發思維，通常需要兩個不同的團隊來運作。通常情況下，製藥企業應該首先積累仿製藥，然後向改良藥和創新藥物邁進。然而，國內仿製藥企業往往希望超越角落，直接將仿製藥轉變為創新製藥企業。
創新藥物研發的成功往往發生在過去創新藥物研發中積累的科學家團隊中。仿製藥企業應該從學習與這些有成功經驗的科學家團隊合作開始，如果他們想成功地轉型創新藥物，並準備好資金和時間。
