輝瑞類風濕關節炎口服JAK抑製劑銷量額破億 枸櫞酸托法替布可以治療類風濕關節炎嗎？
相關企業： 樂普藥業股份有限公司2月10日，根據CDE官方網站，樂普藥業提交了JAK抑製劑枸櫞酸托法替布緩釋片的上市申請，並被接受。值得注意的是，該藥物的原始研究於去年9月獲得批準，並於去年9月在中國生產，由原研輝瑞獨家生產。早在2020年8月，齊魯製藥公司就報告生產了枸櫞酸托法替布緩釋片、後石製藥歐義、上海玄泰製藥、四川科倫製藥、仁福製藥等企業也相繼申報，第一次模仿還有待決定。
來自輝瑞的Tofacinibitrate(商品名稱:Xeljanz)，枸櫞酸托法替布原研，最早在2012年獲得FDA批準，用於治療類風濕性關節炎。其緩釋劑型最早在2016年獲得FDA批準，是第一每天服用一次治療類風濕關節炎的Jak抑製劑。上市後，輝瑞枸櫞酸托法替布銷量穩步上升，2017年突破10億美元，年增長率45%，2020年全球銷量超過24億。
2017年3月，輝瑞枸櫞酸托法替布被批準進入中國，並於2019年被列入國家醫療保險目錄（B類）。次年，全國醫院銷售額增長335%，超過1億元。2021年前三個季度的總金額遠遠超過2020年，同比增長110%。還有很多市場空間需要挖掘。
在國內獲批生產的托法替布劑型包括普通片劑和緩釋片劑。
托法替代布已成為中國流行的仿製品。2019年9月，正大天青率先批準生產枸櫞酸托法替代布片，成為該品種的第一個仿製品+第一個評論。隨後，齊魯藥業也成功獲得批準；2020年，科倫藥業、揚子江藥業、正大天青藥業、仙生藥業等企業先後獲準生產和銷售該品種。2021年，北特藥業、石藥歐意藥業等多家企業獲得密集批準。截至撰寫日期，已有15家國內製藥企業獲準生產檸檬酸托法替代布片。山東魯努、福安藥業等10多家企業提交了上市申請。
2021年9月，枸櫞酸托法替布緩釋片經NMPA批準上市，原研輝瑞獨家生產銷售。目前還沒有批準仿製藥，但齊魯製藥(首次申報)、石藥歐意製藥、上海宣泰製藥、四川科倫製藥、宜昌人福製藥、樂普製藥等均已報生產3/4類新注冊。蘇州科瑞斯製藥和康宏製藥開展並公布了BE實驗。
