倍特藥業拿下13個重磅品種 倍特藥業新藥研發突飛猛進

第七批集中采購報告量已經啟動，列出了58個品種和208個品規，倍特製藥涉及8個品種。在過去的2021年中，倍特製藥獲得了新的批準，全年獲得13個品種的批準，其中許多品種在中國首次上市。目前，倍特製藥已經評估了48個品種，19個品種已經中標；特布他林吸入劑即將獲得批準，31個新申報品種正在審批，8個暫時沒有第一次仿製品；主要研究創新藥物，9種改良新藥。

獲得13個重磅品種！9億吸入劑衝刺。

近日，倍特藥業子公司普銳藥業進入行政審批階段，仿製四類硫酸特布他林霧化吸入溶液進入行政審批階段，預計近期將獲得批準，並被視為評審，成為中國第五大產品。

特布他林是一種腎上腺素2受體興奮劑，通過選擇性興奮2受體擴大支氣管。根據米內網的數據，2020年，中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心和鄉鎮衛生中心終端硫酸特布他林霧化吸入溶液（以下簡稱中國公立醫療機構）的銷售額接近9億元。

近年來，以高端仿製藥為仿製藥為發展基石，產品研發進度不斷加快，獲批產品數量逐年創下新高。2021年全年，北特製藥（包括子公司，下同）已批準13個品種（18個產品規則），較2020年批準的品種數量增加。

倍特藥業2021年獲批上市產品。

在13個品種中，其中許多是中國第一個或第一個上市的品種。恩曲他濱丙酚替諾福韋片（II）是中國第一個仿製品，氫溴酸伏硫西汀片是一種抗抑鬱藥物。鎮靜劑鹽酸右美托咪定氯化鈉注射液是中國第二種抗凝劑達比加群酯膠囊，用於吸入的布地奈德混懸液和用於吸入的複合異丙烯溴溴銨溶液是中國第三種。

隨著第一批仿恩曲濱丙酚替諾福韋片（I）的上市，北特製藥公司已批準17種第一批仿（18種產品規則），包括富馬酸丙酚替諾福韋片、頭孢地尼顆粒、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片等抗感染產品，以及鹽酸硫必利氯化鈉注射液、氟沙亞噸美利曲辛膠囊、氨基己酸氯化鈉注射液等獨家產品。

九種新藥曝光！路上有31種新產品。

近年來，北特製藥擁有豐富的產品管道，專注於創新藥物、改良新藥和高端仿製藥領域的重點布局。目前，該公司已經公開開發了9種新藥。

在創新藥物領域，BT-1094膠囊已獲得臨床批準，BT-101(TRK抑製劑)處於Pre-IND階段，在研究一類新藥中，BT-101094膠囊已獲得臨床批準。

在改良新藥領域，北特製藥的鹽酸右美托米定鼻噴霧劑正處於臨床I期，注射用氫溴酸瑞馬唑侖已提交IND申請。根據米內的數據。com數據顯示，2020年，中國公共醫療機構終端右美托米的銷售額接近40億元，瑞馬唑侖的銷售額接近1億元。

以新藥為主的倍特藥業。

在仿製藥領域，北特藥業目前正在審查的新注冊品種有31個（43個驗收編號），獲批生產後將被視為通過一致性評估。其中，呼吸係統有8種藥物，全身有7種抗感染藥物。

8個品種沒有第一次仿製品（包括第一次仿製品）已獲批準上市，貝特製藥將與多家製藥企業競爭第一次仿製品。貝特製藥獨家宣布上市五個品種，包括丙酸氟替卡鬆吸入氣霧劑、布地奈德福莫特羅吸入氣霧劑、達替尼片、碘普羅胺注射液和利比韋林片，可能會贏得第一次仿製品。

新注冊的分類仿製藥倍特藥業在審。

過度評價48個品種！8個擬集采品種蓄勢待發。

近年來，倍特藥業對仿製藥一致性評價的評價數量不斷增加。

2021年全年，北特藥業共有24個品種通過/視同通過一致性評估，數量創曆史新高。到目前為止，貝特製藥已經對48個品種（74個產品規則）進行了評估，其中11個品種是貝特製藥的第一個評估，恩曲他濱丙酚替諾福韋片（II）是貝特製藥的唯一評估。

倍特製藥通過/視同通過一致性評價品種(標準*作為第一次過評)

從治療領域來看，48個品種主要是抗感染藥物(19種)、呼吸係統藥物(5種)、神經係統藥物(5種)、消化係統藥物和代謝藥物(5種)。

抗感染藥物是北特製藥行業的關鍵布局領域。米內網數據顯示，2020年全身抗感染藥品在中國公共醫療機構終端銷售額超過1500億元，是中國主要的藥品銷售類別。

在國家開發的前五批集中采購中，貝特製藥中標產品，中標集中采購19個品種。2月18日，第七批集中藥品信息填報工作啟動，納入58個品種的208個產品法規。在這次集中采購中，貝特製藥有9個過度評價品種（8種通用名藥物）被列入名單。

第七批擬集采品種的倍特藥業競爭格局。

2020年，在中國公立醫療機構終端銷售的8種通用名藥中，奧美拉唑注射劑、頭孢克肟口服常釋劑型、頭孢美唑注射劑分別超過50億元、10億元和30億元。

從競爭的角度來看，8種通用藥物的競爭相對激烈，12家企業口服經常釋放頭孢克肟劑型評價，13家企業口服經常釋放福韋劑型評價，多達24家企業。

值得一提的是，除了口服頭孢克肟於快速打開市場，那麼倍特藥業多種擬集采產品的市場份額並不高，除了口服常釋劑型頭孢克肟。