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葛蘭素史克腎性貧血藥物daprodustat在美審批 daprodustat已在日本獲得批準

相關企業: 中國大塚製藥有限公司

最近,葛蘭素斯克宣布,美國FDA已經接受了由慢性腎病(CKD)引起的腎性貧血(NDA)的新藥申請(NDA),這是一種治療慢性腎病(CKD)引起的腎性貧血的PHI)。FDA已於2023年2月1日指定NDA審查的目標決議日期。

DaprodustatNDA基於ASCEDIIII期臨床試驗項目的陽性結果,其中包括5個關鍵的3期臨床試驗,對Daprodustat在整個病程中治療CKD引起的貧血的療效和安全性進行了評估。該項目包括8000多名患者,他們已經接受了4.26年的治療。其中,在2021年11月的《新英格蘭醫學雜誌》上發表了兩項關鍵心血管結局試驗(ASCEND,ASCEND-D)的結果。

在ASCEND項目中,每一測試都達到了主要的效果:在透析和非透析患者中,daprodustustat可以在目標水平(10-11.5g/目標水平(10-11.5g/dl),與標準護理治療促紅細胞生成素刺激劑(ESA)相比,daprodustat並沒有增加主要不良心血管事件(MACE)的風險。

目前,daprodustat已在日本獲得批準,該產品名為duvroq,用於治療腎性貧血,包括透析和非透析CKD患者。2022年3月,歐洲藥品管理局(EMA)接受了目前正在審查的daprodustata(MAA)的營銷許可申請。葛蘭素斯克預計將在2022年提交更多的監管申請。

CKD是CKD的常見並發症,其特征是逐漸失去腎功能。據估計,全球有超過7億名CKD患者,每7名患者中就有一人患有貧血。CKD貧血會導致臨床不良結果,如果沒有治療或治療不足。HIF-PHI是一種新型的口服藥物,它可以引發身體適應缺氧,並刺激骨髓產生更多的紅細胞。

目前,除了daprodustat(Duvroq)外,還有三款HIF-PHI已獲批上市,另外兩款是阿斯利康/Fibrogen的roxadstat(羅沙司他,愛瑞卓),分別是Akebia/大塚製藥的vadustat(伐度司他,愛瑞卓)。其中,2018年12月,roxadustat率先在中國獲得批準,成為世界上第一個獲得批準的HIF-PHI。

然而,在美國的監管方麵,roxadustat和vadadustat在此之前都遇到了挫折。去年8月,當拒絕roxadustat時,FDA要求阿斯利康/FibroGen進行額外的臨床研究。在深入挖掘roxadustat的臨床數據後,機構審查員發現,與非透析患者中的安慰劑相比,在透析患者中,roxadustat與增加的死亡、血栓、嚴重感染等問題有關,與促紅細胞生成素治療相比。就vadadustat而言,FDA在今年3月發布了一份完整的回應,指出這種藥物存在安全問題,例如血栓和肝損傷。

藥品資訊

  • 服用維生素E軟膠囊可能對祛斑有一定的輔助作用。維生素E是一種脂溶性維生素,具有抗氧化特性,能夠保護皮膚細胞免受自由基的損害,減少色素沉著。然而,維生素E軟膠囊並非專門針對祛斑設計,其效果因人而異,且祛

  • 一般青少年可以適量服用維生素E軟膠囊。維生素E是一種脂溶性維生素,對維持身體健康具有重要作用,包括抗氧化、保護細胞膜、促進免疫功能等。青少年在生長發育階段,對各種營養素的需求相對較高,適當補充維生素E

  • 維生素E軟膠囊對血管通常有一定的好處。作為一種脂溶性維生素,維生素E具有抗氧化作用,能夠保護細胞膜不受自由基的損害,從而維持血管健康。此外,維生素E還有助於預防動脈粥樣硬化,降低心血管疾病的風險。維生

  • 維生素E軟膠囊對視力有一定的好處。維生素E是一種脂溶性維生素,具有抗氧化作用,能夠保護眼睛的細胞免受自由基的損害。它有助於維護視網膜健康,減緩眼睛老化過程,從而可能對視力產生積極影響。維生素E軟膠囊中

  • 通常可以服用維生素E軟膠囊的同時吃香蕉。維生素E是一種脂溶性維生素,而香蕉中富含的膳食纖維和鉀元素,與維生素E並無直接衝突。香蕉中的維生素C和維生素E共同作用,有助於增強抗氧化效果。在飲食中,維生素E

  • 維生素E軟膠囊對肝髒有一定的保護作用。維生素E是一種脂溶性維生素,具有抗氧化特性,可以幫助減少自由基對肝髒細胞的損傷,從而保護肝髒健康。此外,維生素E還可能有助於改善肝髒的解毒功能,促進肝髒細胞的修複

  • 維生素E軟膠囊可能對改善弱精有一定幫助。維生素E作為一種抗氧化劑,有助於保護細胞免受自由基的損害,從而可能對精子的質量和活力產生積極影響。然而,弱精症的原因複雜多樣,包括生活習慣、環境因素、遺傳因素等

  • 維生素E軟膠囊通常被認為具有抗氧化、保護細胞膜、增強免疫力等功效。作為一種脂溶性維生素,它在維護皮膚健康、促進傷口愈合以及預防某些慢性疾病方麵可能發揮作用。維生素E軟膠囊的作用主要體現在其抗氧化特性上

  • 長痘可能與多種因素有關,包括激素水平變化、皮膚油脂分泌過多、毛囊角質化等。維生素E作為一種脂溶性維生素,具有抗氧化作用,可能對改善皮膚狀況有一定幫助。長痘的原因複雜多樣,維生素E軟膠囊可能對部分人的皮

  • 維生素E軟膠囊被認為對頭發健康有一定的積極影響。維生素E是一種脂溶性維生素,它在維護頭皮健康和促進血液循環方麵發揮作用,這可能有助於頭發的生長。然而,維生素E軟膠囊並不是專門用於生發的產品,其主要作用

  • 維生素E軟膠囊是不建議給小孩子使用的。維生素E是一種脂溶性維生素,過量攝入可能會導致不良反應,尤其是對於兒童來說,他們的身體尚未發育完全,對維生素的需求和成人不同。兒童在成長過程中,維生素E的需求量相

  • 維生素E軟膠囊可能對痘印有一定的改善作用。維生素E具有抗氧化特性,能夠保護皮膚細胞免受自由基的傷害,促進皮膚健康。同時,它還能幫助皮膚保持水分,減少瘢痕和痘印的形成。維生素E軟膠囊中的維生素E成分,可

  • 維生素E軟膠囊可能對淡化色斑有一定的幫助。維生素E是一種脂溶性維生素,具有抗氧化作用,能夠保護細胞膜不受自由基的損害。在皮膚健康方麵,維生素E有助於減少紫外線引起的氧化應激,從而可能對色斑有一定的改善

  • 維生素E軟膠囊被認為可能有助於改善皮膚狀況,包括減少色素沉著。維生素E是一種脂溶性抗氧化劑,能夠保護皮膚免受自由基的傷害,促進皮膚健康。它可能有助於減少因紫外線照射、炎症或其他因素引起的色素沉著。然而

  • 維生素E軟膠囊適合需要補充抗氧化劑的人群服用。維生素E作為一種脂溶性維生素,具有抗氧化作用,可以幫助保護細胞免受自由基的傷害。維生素E軟膠囊可能對以下人群較為適合:一是老年人,因為隨著年齡增長,體內抗

  • 點痣後可以適量補充維生素E軟膠囊。維生素E具有抗氧化作用,可以促進傷口愈合,減少瘢痕形成。但是,點痣後的皮膚較為敏感,過量攝入維生素E可能會引起皮膚不適。因此,建議在醫生指導下適量補充維生素E。點痣後

  • 大多數人可以安全地服用維生素E軟膠囊。然而,某些特定情況下可能需要避免服用,比如在有出血性疾病、正在服用抗凝血藥物或者對維生素E過敏的情況下。維生素E是一種脂溶性維生素,過量攝入可能會導致出血傾向增加

  • 維生素E軟膠囊並不直接用於補腎。維生素E是一種脂溶性維生素,主要作用是抗氧化,保護細胞膜不受自由基的損害,以及促進生殖健康。它對於維持正常的免疫功能和皮膚健康也有一定的幫助。維生素E軟膠囊含有的維生素

  • 維生素E軟膠囊具有抗氧化作用,能夠保護細胞膜不受自由基的損害,對於維持皮膚健康、增強免疫力以及促進生殖係統健康等方麵都有一定的積極作用。此外,它還可能有助於預防心血管疾病和某些類型的癌症。在分析維生素

  • 維生素E軟膠囊可以作為輔助治療高血脂的一種方式。維生素E是一種脂溶性維生素,具有抗氧化作用,有助於保護血管內皮細胞,減少氧化應激,從而可能對降低血脂有一定的輔助作用。維生素E可以輔助改善血液循環,減少

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