先聲藥業多項創新進展令人期待！新冠小分子口服藥物SIM0417引發關注
相關企業： 先聲藥業有限公司2022年4月15日，先聲藥業舉行英語專題會議，會議宣布了先聲創新全麵轉型後的一些進展，令人期待。
01:重點項目研發管道全麵進展引起關注。
在研發日，先生製藥向全球投資者介紹了該公司的一些進展，涵蓋了管道的整體情況。即將上市的產品將集中在研發產品、3CL靶點新冠肺炎小分子口服藥品等方麵。
曲拉西利是一種全麵的化療骨髓保護藥物，在中國腫瘤化療市場具有巨大的潛力，並獲得了中國食品藥品監督管理局的優先考慮，預計將在今年內獲得批準和上市。從IND到NDA僅10個月，已成為臨床開發效率的典範。
自主研發的新藥必須在第一個完整的財完整的財年銷售額大幅增長，帶來神經係統業務收入15.43億元，同比增長119.3%，突出商業化能力。同時，根據患者的需要，必須提前布局必須的新舌片，可以實現與必須的新順序治療。作為核心品種，建立中風多機製全病程藥物矩陣，為公司鎖定中風優勢領域。
與中國科學院上海藥品研究所合作開發的3CL靶點新型冠狀病毒-19小分子口服藥物在中國同類產品中首次獲得臨床批準。從簽訂合同到獲得IND批準隻需4個月。2022年4月初，首例受試者已被使用，所有受試者將於5月完成。
公司研發管道近60條，臨床研究項目20個，涉及潛在創新藥物17種。
多元化拓展國際化邊界，BD引進研發出海，組建具有豐富海外跨國經驗的高管團隊。
02:注重差異化、更有效，轉型成果顯著。
在差異化、更有效的指導下，先生正在實施向創新2.0轉型的戰略。自主研發+合作開發雙輪驅動，重點關注腫瘤、神經係統和自身免疫三個領域，積極布局未來臨床需求重大的疾病領域。
先聲在中國上市了五種具有差異化價值的創新藥物。2021年，創新藥物銷售收入占集團總收入的62.4%。2021年，先聲研發投資14.17億元，占總收入的28.3%，創建了近60條創新研發管道，成為以創新研發為驅動的中國製藥企業。
近年來，創新研發投資始終以患者需求為導向，聚焦患者數量多、預後差的嚴重疾病，尋求FIC、BIC創新機會，積極拓展上市創新藥物的新適應症，強調研發新項目與現有產品的協調互補，不斷提升產品線和研發管道的整體價值。
在腫瘤免疫雙抗、多特異抗體、合成致死、人工智能藥物、Treg融合蛋白、自免抗體偶聯藥物(ADC)等前沿技術領域布局了多個品種，有望帶來更具臨床價值的創新。在剛剛結束的美國癌症研究協會(AACR)年會上，包括六項臨床前研究，其中包括PRMT5抑製劑在內的兩項研究入選會議口頭報告。2022年，該公司預計將增加近10個IND，其中一半以上是自主研發的。
03：新冠小分子口服藥SIM017引起關注。
為應對新冠肺炎疫情對人類健康的重大挑戰，與上海藥物研究所合作開發的新冠肺炎小分子口服藥物SIM0417，率先展開了抗新冠肺炎感染藥物研究的前瞻性布局，並獲得了IND批準。近日，該項目I期臨床研究已在山東省千佛山醫院完成首例受試者給藥。
SIM0417是一種口服小分子候選藥物，用於複製必需的關鍵蛋白酶3CL，用於新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)。在臨床前研究中，SIM0417的安全性、藥代動力學特性、廣譜抗病毒活性等幾個關鍵指標都表現出了良好的效果，特別是對於包括野生型、德爾塔株、奧密克戎株在內的各種新冠變異株，都具有良好的抗病毒活性，可以抑製肺部和腦組織中的病毒複製，保護病毒感染引起的組織損傷。
這也是中國第一個被批準用於新冠肺炎的口服3CL抑製劑，擁有完全自主的知識產權。口服小分子藥物便於儲存、運輸和給藥，在應對大規模疫情時具有先天優勢。根據計劃，SIM0417的I期臨床研究將在5月底前完成所有受試者的給藥工作。
04：曲拉西利展示了先聲速度必須先引領腦卒中優勢矩陣。
曲拉西利是開發的CDK4/6短效可逆抑製劑曲拉西利在中國進行了三階段臨床試驗，用於治療小細胞肺癌、結直腸癌和三陰性乳腺癌。其中，小細胞肺癌的注冊研究已達到主要研究目的地，進一步證實了曲拉西利的安全性和有效性，並保護了我國小細胞肺癌化療患者的全骨髓。
因此，曲拉西利有望成為化療伴侶，取代各種紅白藥物，降低化療的毒性，提高化療的效率。該項目從INDD提交到NDA隻用了10個月時間，上市申請獲得了優先審查，預計下半年將在中國獲得批準，體現了高效的臨床執行能力。
在神經係統治療的另一個重點領域，中風的死亡率和致殘率非常高。中國每年有330萬新患者，這是一個主要的臨床需求領域。多年來，中風治療領域得到了深入的培育，形成了上市藥物和正在研究的藥物的多機製深度矩陣。
作為2015年全球唯一獲批上市的中風新藥，首先必須獲得優秀的市場反應，上市一年幫助中國AIS患者超過60萬。Stroke雜誌發布了關鍵的III期研究(TASTE)陽性結果。
上市後四期研究(TASTEII)與血管再通治療聯合使用的研究已經開始進入受試者群體，對出血性中風的臨床探索也將於6月開始。同時，新舌下III期注冊研究即將完成，核心臨床數據有望在年內公布。口服+注射序貫治療有望覆蓋從院外急救到院內治療的缺血/出血性中風的整個病程，確保患者得到更早的治療更充分。
AQP4抑製劑SIM0307腫，先聲與Aeromics合作開發了AQP4抑製劑SIM0307，已進入我國I期臨床實踐。AVLX-144靶向突觸後支架蛋白PSD-95，即將在中國提交IND申報。
此外，第一聲音通過與vivoryon的合作進入阿爾茨海默病(AD)領域。第一個口服小分子SIM0408在中國獲得了IND批準，並計劃在一年內完成中國I期臨床實踐，並加入全球II期研究。這種化合物作用於AD核心病理Aβ通路，具有差異化優勢。它有望為中國近千萬患者帶來新的治療藥物。
未來，先聲將繼續實施全球市場的創新和R&D戰略，聚焦更有效，堅持差異化，打造全球可持續增長力量。
