綠葉製藥在中國香港提交Lurbinectedin新藥上市申請

3月4日，綠葉製藥集團宣布，其由PharmaMar許可引進的抗腫瘤創新藥 -- Lurbinectedin已在中國香港地區提交新藥上市申請，用於治療接受鉑類藥物化療期間或期後出現疾病進展的複發性小細胞肺癌（SCLC）成人患者。

該新藥上市申請基於Lurbinectedin已在美國FDA獲得的加速批準（acceleratedapproval），以及在澳大利亞治療商品管理局（TGA）獲得的臨時批準（provisional marketingapproval）。這些批準主要基於一項Lurbinectedin單藥治療105例接受鉑類藥物化療後出現疾病進展的小細胞肺癌成人患者（包括鉑類敏感和耐藥患者）的開放標簽、多中心、單臂研究的單藥臨床研究。研究數據顯示：接受Lurbinectedin治療的患者總有效率（OverallResponse Rate）達到35%，緩解持續時間（Duration of Response）中位數達到5.3個月，生存期（OverallSurvival）中位數達到9.3個月。

2019年，綠葉製藥與PharmaMar達成授權研發和商業化協議，獲得Lurbinectedin在中國開發及商業化的獨家權利，包括小細胞肺癌在內的所有適應症。另外，綠葉製藥有權在協議期內，要求PharmaMar進行Lurbinectedin製劑的生產技術轉移，由綠葉製藥在中國生產。