醫療器械臨床試驗質量管理規範正式發布 自2022年5月1日起正式施行

3月31日，國家藥監局聯合國家衛健委發布《醫療器械臨床試驗質量管理規範》的公告（2022年第28號）（以下簡稱《規範》）。

《規範》共九章六十六條，自2022年5月1日起正式施行。

《規範》涵蓋醫療器械臨床試驗全過程，包括醫療器械臨床試驗的方案設計、實施、監查、稽查、檢查以及數據的采集、記錄、保存、分析，總結和報告等。在中華人民共和國境內，為申請醫療器械（含體外診斷試劑，下同）注冊而實施的醫療器械臨床試驗相關活動，應當遵守《規範》。

“標識與追溯”重點內容：

第四十二條  申辦者應當免費提供試驗醫療器械，並符合以下要求：

（一）試驗醫療器械應當按照醫療器械生產質量管理規範的相關要求生產且質量合格；

（二）確定試驗醫療器械的運輸條件、儲存條件、儲存時間、有效期等；

（三）試驗醫療器械應當按照臨床試驗方案要求進行適當包裝和保存；包裝標簽上應當標明產品信息，具有易於識別、正確編碼的標識，標明僅用於醫療器械臨床試驗。

第一條  為加強對醫療器械臨床試驗的管理，維護受試者權益和安全，保證醫療器械臨床試驗過程規範，結果真實、準確、完整和可追溯，根據《醫療器械監督管理條例》，製定本規範。

第五十七條醫療器械臨床試驗數據應當真實、準確、完整、具有可追溯性。醫療器械臨床試驗的源數據應當清晰可辨識，不得隨意更改；確需更改時應當說明理由，簽名並注明日期。

第六十條  醫療器械臨床試驗中如采用電子數據采集係統，該係統應當經過可靠的驗證，具有完善的權限管理和稽查軌跡，可以追溯至記錄的創建者、創建時間或者修改者、修改時間、修改情況，所采集的電子數據可以溯源。

除臨床階段外，根據《醫療器械唯一標識係統規則》中的相關規定，醫療器械注冊人在注冊/備案時也需要提交產品標識。這意味著企業在醫療器械注冊、注冊變更或者辦理備案時都需要產品標識（UDI-DI）。