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試驗評分

治療階段

I期

藥品名稱

重組人源化單克隆抗體 MIL93 注射液

適應症

局部晚期或轉移性實體瘤

癌種

非小細胞肺癌、肺癌、肺鱗狀細胞癌、肺腺癌、小細胞肺癌、中央型肺癌、周圍型肺癌
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成功入組 成功參加臨床試驗
登記號:CTR20202436
項目用藥:重組人源化單克隆抗體 MIL93 注射液
適應症:局部晚期或轉移性實體瘤
疾病:非小細胞肺癌、肺癌、肺鱗狀細胞癌、肺腺癌、小細胞肺癌、中央型肺癌、周圍型肺癌
實驗分期:I期
申辦方:北京天廣實生物技術股份有限公司
開展區域:
試驗傷害保險:有
招募截止時間:

簡要入排方案

1. 簽署知情同意書時年滿18歲的男性和女性。 2. 依據世界衛生組織(WHO)2008年造血和淋巴組織腫瘤分類經組織學確診患有DLBCL。 3. 中心實驗室確認為CD79B基因突變陽性。 4. 既往接受過至少1線充分係統性抗DLBCL治療(即基於抗CD20抗體的化學免疫治療)至少2個連續周期,除非患者在第2周期前發生疾病進展。 5. 研究入組前為複發/難治性(R/R)疾病。

入排標準

1 年齡≥18 歲, 男女不限。
2 經病理組織學確診的不可切除的局部晚期或轉移性惡性實體瘤, 須提供歸檔腫瘤組織樣本或新鮮活檢腫瘤組織樣本用於 CLDN18.2 表達的檢測。
3 根據實體瘤療效評價標準(RECIST) 版本 1.1, 至少有一個可測量的病灶(單藥劑量遞增研究除外) 。
4 ECOG 體能狀態評分 0 或 1 分。
5 預計生存期> 3 個月。
6 具有充分的器官和骨髓功能。

排除標準

1 研究期間需要使用維生素 K 拮抗劑抗凝者。
2 研究期間需要使用治療劑量的肝素者(可接受預防劑量) 。
3 首次研究用藥前 8 周內曾接受過重大手術(不包括穿刺活檢) , 或預期在本研究期間需要進行重大手術, 或存在嚴重未愈合的傷口、 外傷、潰瘍等情況的受試者。
4 曾接受過 CLDN18.2 單抗或 CLDN18.2 CART 治療,第三階段隊列D和隊列F受試者曾接受過抗PD-1/PD-L1治療,包括但不限於單克隆抗體、小分子抑製劑、雙抗等。
5 首次研究用藥前 2 周內接受抗腫瘤治療的中草藥或中成藥。
6 5 年內出現過或當前同時患有其他惡性腫瘤,具有低轉移風險和死亡風險(5年生存率>90%)除外, 如經充分治療的基底細胞或鱗狀細胞皮膚癌或宮頸原位癌、淺表性膀胱癌等原位癌、低複發風險的早期乳腺癌等。
7 研究者認為受試者有不適合入組本研究的其他情況。

研究者信息

開展機構

中國醫學科學院腫瘤醫院,中國醫學科學院腫瘤醫院深圳醫院,鄭州大學第一附屬醫院,華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院,青島大學附屬醫院,吉林大學第一醫院,河南省腫瘤醫院,錦州醫科大學附屬第一醫院,江蘇省腫瘤醫院,浙江大學醫學院附屬第一醫院,哈爾濱醫科大學附屬腫瘤醫院,武漢大學中南醫院,臨沂市腫瘤醫院,北京大學第一醫院,北京大學第三醫院,中山大學孫逸仙紀念醫院,內蒙古自治區人民醫院,海南省人民醫院,甘肅省武威腫瘤醫院,山西省腫瘤醫院,中國醫科大學附屬第一醫院,山東省腫瘤醫院,河南省腫瘤醫院,福建省腫瘤醫院,新鄉醫學院第一附屬醫院,安徽醫科大學第二附屬醫院,安徽省立醫院,北京協和醫院,甘肅省腫瘤醫院,湖北省腫瘤醫院,山東省腫瘤醫院

患者權益

1.交通補助:每個探訪150-200元/次; 2.采血補助:每個探訪200元/次