【非小細胞肺癌、肺癌、肺鱗狀細胞癌、肺腺癌、小細胞肺癌、中央型肺癌、周圍型肺癌】ASKB589注射液

1. 至少具有一個可測量的靶病灶（RECIST1.1標準）者：靶病灶至少有一條徑線可以被精確測量，並且放療後或經其他局部區域性治療後的病灶隻被評估為非靶病灶。骨轉移病灶不作為可測量病灶；2. ECOG體力狀況評分為0-1分；3. 受試者同時需符合實驗室檢驗的下列所有標準：（1）Hb≥9g/dL；血小板≥100×109/L；ANC≥1.5×109/L；（2）白蛋白≥3.0g/dL；總膽紅素≤1.5×ULN；AST和ALT≤2.5×ULN無肝轉移（≤5×ULN，如果存在肝轉移）；（3）內生肌酐清除率≥50mL/min；（4）凝血酶原時間、國際標準化比率和部分凝血活酶時間≤1.5×ULN（接受抗凝治療的患者除外）。4. 預期壽命≥3月；5. 有自主能力且自願簽署知情同意書者。特別標準1. 參與單藥劑量遞增研究的受試者需同時滿足（1）男女不限，年齡≥18周歲，且≤70周歲（以簽署知情同意書當天為準）；（2）經組織或細胞病理學確診的局部晚期不可切除或轉移性的胃癌患者，無標準治療或各種原因導致標準治療不可及者。2. 參與單藥劑量擴展研究的受試者需同時滿足：（1）男女不限，年齡≥18周歲，且≤75周歲（以簽署知情同意書當天為準）；（2）經組織或細胞病理學確診的局部晚期不可切除或轉移性的胃腺癌、食管胃結合部癌患者，無標準治療或各種原因導致標準治療不可及，且腫瘤樣本經中心實驗室檢測確認CLDN18.2蛋白陽性者（中高表達）；3. 參與聯合化療劑量遞增研究的受試者需同時滿足：（1）男女不限，年齡≥18周歲，且≤70周歲（以簽署知情同意書當天為準）；（2）研究者認為適用於CAPOX、GEM+Nab-P化療方案治療的胃腺癌、食管胃結合部腺癌患者；（3）胃腺癌及食管胃結合部腺癌的受試者不適用於抗HER2藥物治療者；（4）根據本項臨床研究的結果和同類產品臨床進展情況，增加有較好潛在獲益的其他瘤種，化療方案將根據相應的瘤種標準治療進行。4. 參與聯合化療劑量擴展研究的受試者需同時滿足：（1）男女不限，年齡≥18周歲，且≤75周歲（以簽署知情同意書當天為準）；（2）研究者認為適用於CAPOX、GEM+Nab-P化療方案治療的胃腺癌、食管胃結合部腺癌患者，且其腫瘤樣本經中心實驗室檢測確認為CLDN18.2蛋白陽性（中高表達）者；（3）胃腺癌及食管胃結合部腺癌的受試者不適用於抗HER2藥物治療者；（4）根據本項臨床研究的結果和同類產品臨床進展情況，增加有較好潛在獲益的其他瘤種，化療方案將根據相應的瘤種標準治療進行。

1 至少具有一個可測量的靶病灶（RECIST 1.1 標準）者：靶病灶至少有一條徑線可 以被精確測量，並且放療後或經其他局部區域性治療後的病灶隻被評估為非靶病 灶。骨轉移病灶不作為可測量病灶；
2 ECOG 體力狀況評分為 0-1 分；
3 受試者同時需符合實驗室檢驗的下列所有標準： （1）Hb≥9 g/dL；血小板≥ 100 × 10 9 /L；ANC≥ 1.5 × 10 9 /L； （2）白蛋白≥ 3.0g/dL；總膽紅素≤ 1.5 ×ULN；AST 和 ALT≤2.5 × ULN 無 肝轉移（≤ 5 ×ULN，如果存在肝轉移）； （3）內生肌酐清除率≥ 50mL/min； （4）凝血酶原時間、國際標準化比率和部分凝血活酶時間≤1.5×ULN（接受抗凝 治療的患者除外）。
4 預期壽命≥3 月
5 有自主能力且自願簽署知情同意書者。
6 參與單藥劑量遞增研究的受試者需同時滿足： （1）男女不限，年齡≥18 周歲，且≤70 周歲（以簽署知情同意書當天為準）； （2）經組織或細胞病理學確診的局部晚期不可切除或轉移性的惡性實體瘤患者，無標 準治療或各種原因導致標準治療不可及者。
7 參與單藥劑量擴展研究的受試者需同時滿足： （1）男女不限，年齡≥18 周歲，且≤75 周歲（以簽署知情同意書當天為準）； （2）經組織或細胞病理學確診的局部晚期不可切除或轉移性的胃腺癌、食管胃結合部 癌及胰腺癌患者，無標準治療或各種原因導致標準治療不可及，且腫瘤樣本經中心 實驗室檢測確認 CLDN18.2 蛋白陽性者（中高表達）；根據同類產品臨床進展情況， 有較好潛在獲益的其他瘤種（CLDN18.2 蛋白陽性）也可納入。
8 參與聯合化療劑量遞增研究的受試者需同時滿足： （1）男女不限，年齡≥18 周歲，且≤70 周歲（以簽署知情同意書當天為準）； （2）研究者認為適用於 CAPOX、GEM+Nab-P 化療方案治療的胃腺癌、食管胃結合部 腺癌和胰腺癌患者； （3）胃腺癌及食管胃結合部腺癌的受試者不適用於抗 HER2 藥物治療者； （4）根據本項臨床研究的結果和同類產品臨床進展情況，增加有較好潛在獲益的其他 瘤種，化療方案將根據相應的瘤種標準治療進行。
9 參與聯合化療劑量擴展研究的受試者需同時滿足： （1）男女不限，年齡≥18 周歲，且≤75 周歲（以簽署知情同意書當天為準）； （2）研究者認為適用於 CAPOX、GEM+Nab-P 化療方案治療的胃腺癌、食管胃結合部 腺癌及胰腺癌患者，且其腫瘤樣本經中心實驗室檢測確認為 CLDN18.2 蛋白陽性（中 高表達）者； （3）胃腺癌及食管胃結合部腺癌的受試者不適用於抗 HER2 藥物治療者； （4）根據本項臨床研究的結果和同類產品臨床進展情況，增加有較好潛在獲益的其他 瘤種，化療方案將根據相應的瘤種標準治療進行。

1 受試者有嚴重的單克隆抗體過敏應答史或不耐受單克隆抗體；對試驗用藥品過 敏或者輔料過敏者；
2 在簽署知情同意書前 14 天內接受全血、成分輸血或接受各種生長因子治療的；
3 在簽署知情同意書前 14 天內接受過放療、化療、靶向治療、已知的具有抗腫瘤 活性的中藥、醫療器械或其他治療。因骨轉移進行姑息性放射治療並且所有急性 毒性均恢複正常的受試者可以入選；
4 在簽署知情同意書前 14 天內接受過全身免疫抑製治療（如全身性應用皮質類固 醇激素）。但允許受試者接受生理替代劑量的氫化可的鬆或其同品種藥品（每天 最多 30 mg 氫化可的鬆或每天 10mg 強的鬆）治療；允許受試者接受單次的全身 性皮質類固醇治療；
5 在簽署知情同意書前 28 天內參與了其他臨床試驗（如為單克隆抗體臨床試驗， 則為 2 個月）；
6 在簽署知情同意書前 28 天內進行了重大外科手術或計劃在臨床試驗期間進行 重大外科手術的；
7 在簽署知情同意書前，既往 3 個月內患有非惡性腫瘤（胃腺癌、食管胃結合部 腺癌及胰腺癌）引起的胃腸道疾病如胃泌素瘤、十二指腸炎、胃潰瘍、十二指腸潰 瘍、胰腺炎、或上消化道出血的患者；
8 已知存在腸易激綜合征、潰瘍性結腸炎、克羅恩病、胃出口梗阻等或任何其他 可引起長期慢性惡心、持續性反複嘔吐或腹瀉及經研究者確定的不受控製的或嚴 重的胃腸道出血；
9 既往有明確的神經或精神障礙史，包括癲癇或癡呆；
10 既往 5 年內患有任何其它惡性腫瘤，不包括完全治愈的宮頸原位癌、基底細胞 或鱗狀上皮細胞皮膚癌患者
11 已知存在活動性中樞神經係統（CNS）轉移或懷疑癌性腦膜炎
12 存在中到大量腹、胸水。但允許少量、無症狀且不需治療的腹水、胸水患者入 組
13 目前患有影響靜脈注射、靜脈采血疾病者
14 存在活動性感染，如 HBV（HBsAg 陽性且 HBV-DNA＞1000cps/mL）、HCV、HIV 以及梅毒等；
15 受試者患有重大心血管疾病，包括： （1）在首次給藥前 6 月內的充血性心力衰竭（NYHA III 或 IV 級）、心肌梗塞、不穩定 型心絞痛、冠狀動脈血管成形術、支架植入術、冠狀動脈搭橋術、腦血管意外（CVA） 或高血壓危象； （2）有臨床意義的室性心律失常病史（如持續性室性心動過速、室顫、尖端扭轉型室性 心動過速）； （3）受試者經 Fridericia-修正的 QT 間期（QTcF）男性> 450 msec，女性> 470 msec； （4）先天性長 QT 綜合征病史或家族史； （5）需要抗心律失常藥物治療的心律失常（在首次給藥 1 月前患有房顫的受試者可以 酌情入選）； （6）左心室射血分數＜50%。
16 妊娠或哺乳期女性；或篩選時，育齡婦女血妊娠試驗呈陽性者；或育齡期女性及其配偶 不願意在臨床試驗期間及結束後 6 個月內采取有效避孕措施者。
17 經研究者判斷受試者不適合參加本研究的其他情況。
18 聯合化療劑量遞增和聯合化療劑量擴展的受試者還應排除： （1）胃腺癌及食管胃結合部腺癌受試者對卡培他濱、奧沙利鉑方案可能使用的其他藥 物或任何成分有過敏、不耐受、禁忌或其他不適宜應用的情況。 （2）胰腺癌受試者對吉西他濱、白蛋白結合型紫杉醇方案可能使用的其他藥物或任何 成分有過敏、不耐受、禁忌或其他不適宜應用的情況。

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1.交通補助：每個探訪150-200元/次； 2.采血補助：每個探訪200元/次