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項目用藥: ICP-192片
適應症:膀胱尿路上皮癌
疾病:膀胱尿路上皮癌
實驗分期:II期
申辦方:北京天誠醫藥科技有限公司
開展區域:
試驗傷害保險:有
招募截止時間:
簡要入排方案
1. 年齡18-75歲;ECOGPS評分:0~1分;預計生存期超過3個月;2. 經病理組織學或者細胞學檢查確診的HCC患者或符合美國肝病研究學會(AASLD)或《原發性肝癌診療規範2019》肝細胞癌的臨床診斷標準;3. 既往未接受任何針對HCC的係統治療;4. 巴塞羅那臨床肝癌分期(BCLC分期)為C期的受試者,或不適合局部治療(如TACE)及根治性治療的B期受試者;5. Child-Pugh肝功能分級:A或B級;6. 至少具有一個可測量病灶;7. 主要器官功能正常;8. 育齡女性應同意在研究期間和研究結束後6個月內須采用避孕措施。
入排標準
1 自願入組並簽署知情同意書;
2 年齡≥18周歲,性別不限;
3 ECOG體力評分為0-1分;
4 預計生存期3個月以上;
5 經組織病理學證實的不可切除或轉移性尿路上皮癌;
6 既往至少一線全身化療失敗的不可切除或轉移性尿路上皮癌或轉化為更具侵襲性的亞型;
7 根據RECIST1.1標準,篩選期至少有一個可測量病灶作為靶病灶;
8 具有經實驗室檢測的至少一種基因異常;
9 器官功能水平必須符合臨床試驗中心檢測要求;
排除標準
1 既往接受過選擇性FGFR抑製劑或FGFR抗體治療;
2 在首次服用研究藥物前2周內接受過特定治療;
3 在首次研究藥物給藥前14天內,受試者血磷水平>ULN,無論是否給予幹預治療;
4 已知有症狀的中樞神經係統轉移;
5 既往抗腫瘤治療的可逆性毒性尚未恢複,首次研究藥物給藥時處於CTCAE V5.0 ≥2級;
6 目前或首次給藥前一定時期內患有特定疾病;
7 傷口愈合能力受損;
8 在研究藥物首次給藥前4周內進行過大外科手術,或研究藥物首次給藥前2周內進行過小外科手術,可以接受以診斷為目的的檢查、插入血管通路裝置;
9 可能增加眼部毒性風險的任何角膜或視網膜異常;
10 臨床上明顯的胃腸道功能異常,可能影響藥物的攝入、轉運或吸收的受試者;
11 活動期HBV感染、活動期HCV感染、HIV感染;
12 女性受試者處於妊娠期或哺乳期,計劃在研究藥物末次給藥後6個月內妊娠;男性受試者計劃在研究期間或研究藥物末次給藥後6個月內生育;
13 已知對研究藥物或其輔料過敏或不能耐受;
14 研究者認為其他不適合參加本研究的情況;
研究者信息
開展機構
北京腫瘤醫院,北京大學第一醫院,遼寧省腫瘤醫院,華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院,浙江省腫瘤醫院,吉林大學第一醫院,蘇州大學附屬第一醫院,蘭州大學第二醫院,哈爾濱醫科大學附屬腫瘤醫院,湖南省腫瘤醫院,天津市腫瘤醫院,安徽醫科大學第一附屬醫院,解放軍總醫院第五醫學中心,山東大學齊魯醫院,上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院,四川省腫瘤醫院,天津醫科大學第二醫院,山西醫科大學第一醫院,大連醫科大學附屬第二醫院,華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院,浙江大學醫學院附屬第一醫院,南方醫科大學南方醫院,浙江省人民醫院
患者權益
1.交通補助:每個探訪150-200元/次; 2.采血補助:每個探訪200元/次
其他臨床
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【過敏性哮喘、咳嗽變異性哮喘、哮喘、小兒哮喘、心源性哮喘】布地格福吸入氣霧劑
癌種:過敏性哮喘、咳嗽變異性哮喘、哮喘、小兒哮喘、心源性哮喘
試驗階段:III期